68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT hos pasienter med lungeskade og lungefibrose
5. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sikkerhet og diagnostisk ytelse av 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT hos pasienter med lungeskade og lungefibrose
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-NOTA-PRGD2 hos pasienter med lungeskade (LI) og lungefibrose (PF).
En enkeltdose på nesten 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) vil bli injisert intravenøst i pasienter med LI/PF.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
αvβ3-integrinet er en transmembran heterodimer reseptor som medierer celle-celle- og celle-ekstracellulær matriseadhesjon. αvβ3-integrinet spiller en sentral rolle i å fremme og opprettholde angiogenese og fibrose. Syklisk arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) peptid er det viktigste integringjenkjenningsmotivet som kan binde seg sterkt til αvβ3-integrinet, noe som gjør at de RGD-baserte peptidene holder et løfte for avbildning og behandling av sykdommer karakterisert med angiogenese og fibrose inkludert LI og PF.
Dyrestudie i bleomycinindusert lungefibrose viste godt opptaksforhold av 68Ga-NOTA-PRGD2 i lunge vs bakgrunn. For interesser i klinisk oversettelse av 68Ga-NOTA-PRGD2, ble en åpen dynamisk PET/CT-studie designet for hele kroppen for å undersøke sikkerhet og diagnostisk ytelse av 68Ga-NOTA-PRGD2 hos pasienter med LI eller PF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med idiopatisk lungefibrose
- Hanner og kvinner, ≥18 år.
- Karakteristiske kliniske tegn, symptomer og laboratorietester som tyder på diagnosen LI/PF.
- Diagnosen IPF er basert på The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for diagnostisering av LI/PF. De er avhengige av en kombinasjon av kliniske, radiologiske, operative og histologiske funn, i tillegg til resultater fra andre laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet.
- Nyrefunksjon: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L).
- Leverfunksjon: ethvert leverenzymnivå mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
- Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studienes etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-PRGD2 injeksjon & PET/CT-skanning
Pasientene ble injisert intravenøst med 68Ga-NOTA-PRGD2 i én dose i nesten 111 MBq og gjennomgikk deretter PET/CT-skanning 0,5 time senere.
|
68Ga-NOTA-PRGD2 ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering av lungelesjoner
Tidsramme: 1 år
|
Visuell analyse vil bli utført ved konsensuslesing av minst 3 erfarne nukleærmedisinere.
|
1 år
|
|
Semikvantitativ vurdering av lungelesjoner
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) til lunger vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert.
|
5 dager
|
|
Rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 24 timer
|
Rutinemessig blodprøve av friske frivillige vil bli målt før injeksjon og 24 timer etter test.
|
24 timer
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 24 timer
|
Serumalbumin fra friske frivillige vil bli målt før injeksjon og 24 timer etter test.
|
24 timer
|
|
Rutinemessig urinprøve
Tidsramme: 24 timer
|
Rutinemessig urinprøve av friske frivillige vil bli målt før injeksjon og 24 timer etter test.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHNM10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .