68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT potilailla, joilla on keuhkovaurio ja keuhkofibroosi
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT:n turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on keuhkovaurio ja keuhkofibroosi
Tämä on avoin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 68Ga-NOTA-PRGD2:n diagnostista suorituskykyä ja arviointitehoa keuhkovauriopotilailla (LI) ja keuhkofibroosipotilailla (PF).
Yksittäinen lähes 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) annos ruiskutetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on LI/PF.
PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
αvβ3-integriini on transmembraaninen heterodimeerinen reseptori, joka välittää solu-solu- ja solu-ektrasellulaarisen matriisin adheesiota. αvβ3-integriinilla on keskeinen rooli angiogeneesin ja fibroosin edistämisessä ja ylläpitämisessä. Syklinen arginiini-glysiini-asparagiinihappo (RGD) -peptidi on avainintegriinin tunnistusmotiivi, joka voi sitoutua voimakkaasti αvβ3-integriiniin, mikä tekee RGD-pohjaisista peptideistä lupauksen sellaisten sairauksien kuvantamisessa ja hoidossa, joille on ominaista angiogeneesi ja fibroosi, mukaan lukien LI. ja PF.
Eläintutkimus bleomysiinin aiheuttamassa keuhkofibroosissa osoitti 68Ga-NOTA-PRGD2:n hyvän sisäänottosuhteen keuhkoissa verrattuna taustaan. 68Ga-NOTA-PRGD2:n kliinisen translaation kiinnostamiseksi avoin dynaaminen koko kehon PET/CT-tutkimus suunniteltiin tutkimaan 68Ga-NOTA-PRGD2:n turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on LI tai PF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
- Miehet ja naiset, ≥18 vuotta vanha.
- Tyypilliset kliiniset merkit, oireet ja laboratoriotutkimukset, jotka viittaavat LI/PF:n diagnoosiin.
- IPF:n diagnoosi perustuu The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteereihin LI/PF:n diagnosoimiseksi. Ne perustuvat kliinisten, radiologisten, operatiivisten ja histologisten löydösten yhdistelmään muiden laboratoriotutkimusten tulosten lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä.
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini >3,0 mg/dl (270 µM/l).
- Maksan toiminta: mikä tahansa maksaentsyymitaso, joka on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
- Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
- Potilaat eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään.
- Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NOTA-PRGD2-injektio & PET/CT-skannaus
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 68Ga-NOTA-PRGD2:ta yhtenä annoksena lähes 111 MBq:ssa, minkä jälkeen heille tehtiin PET/CT-skannaus 0,5 tuntia myöhemmin.
|
68Ga-NOTA-PRGD2 injektoitiin potilaisiin ennen PET/CT-skannauksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaurioiden visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalisen analyysin tekee konsensuslukemalla vähintään 3 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkovaurioiden semikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sama henkilö tekee puolikvantitatiivisen analyysin kaikissa tapauksissa ja mitataan keuhkojen standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Haittatapahtumia 5 päivän kuluessa injektiosta ja potilaiden ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan.
|
5 päivää
|
|
Rutiini verikoe
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Terveiden vapaaehtoisten rutiiniverikoe mitataan ennen injektiota ja 24 tuntia testin jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Terveiden vapaaehtoisten seerumin albumiini mitataan ennen injektiota ja 24 tuntia testin jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Säännöllinen virtsakoe
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Terveiden vapaaehtoisten rutiinivirtsakoe mitataan ennen injektiota ja 24 tuntia testin jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCHNM10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .