TEP/CT 68Ga-NOTA-PRGD2 chez les patients atteints de lésions pulmonaires et de fibrose pulmonaire
5 avril 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Innocuité et performances diagnostiques de la TEP/TDM au 68Ga-NOTA-PRGD2 chez les patients atteints de lésions pulmonaires et de fibrose pulmonaire
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité d'évaluation du 68Ga-NOTA-PRGD2 chez les patients atteints de lésions pulmonaires (LI) et de fibrose pulmonaire (PF).
Une dose unique de près de 111 MBq de 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse à des patients atteints de LI/PF.
Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intégrine αvβ3 est un récepteur hétérodimérique transmembranaire qui médie l'adhésion cellule-cellule et cellule-matrice extracellulaire. L'intégrine αvβ3 joue un rôle central dans la promotion et le maintien de l'angiogenèse et de la fibrose. Le peptide cyclique arginine-glycine-acide aspartique (RGD) est le motif clé de reconnaissance de l'intégrine qui peut se lier fortement à l'intégrine αvβ3, ce qui rend les peptides à base de RGD prometteurs pour l'imagerie et le traitement des maladies caractérisées par l'angiogenèse et la fibrose, y compris LI et PF.
Une étude animale dans la fibrose pulmonaire induite par la bléomycine a montré un bon rapport d'absorption de 68Ga-NOTA-PRGD2 dans le poumon par rapport au bruit de fond. Pour des intérêts dans la traduction clinique de 68Ga-NOTA-PRGD2, une étude TEP/TDM dynamique du corps entier en ouvert a été conçue pour étudier l'innocuité et les performances diagnostiques de 68Ga-NOTA-PRGD2 chez les patients atteints de LI ou de PF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
- Hommes et femmes, ≥18 ans.
- Signes cliniques caractéristiques, symptômes et tests de laboratoire suggérant le diagnostic de LI/PF.
- Le diagnostic de FPI est basé sur les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour le diagnostic de LI/PF. Ils reposent sur une combinaison de résultats cliniques, radiologiques, opératoires et histologiques, en plus des résultats d'autres tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent d'avoir un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer.
- Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L).
- Fonction hépatique : tout taux d'enzymes hépatiques supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
- Patients incapables d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de 68Ga-NOTA-PRGD2 et TEP/TDM
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 68Ga-NOTA-PRGD2 en une dose dans près de 111 MBq puis ont subi une TEP/TDM 0,5 h plus tard.
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68Ga-NOTA-PRGD2 ont été injectés aux patients avant les scanners PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle des lésions pulmonaires
Délai: 1 an
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L'analyse visuelle sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 3 médecins nucléaires expérimentés.
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1 an
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Évaluation semi-quantitative des lésions pulmonaires
Délai: 1 an
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) des poumons seront mesurées.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: 5 jours
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Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués.
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5 jours
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Test sanguin de routine
Délai: 24 heures
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Le test sanguin de routine des volontaires sains sera mesuré avant l'injection et 24 heures après le test.
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24 heures
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Albumine sérique
Délai: 24 heures
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L'albumine sérique des volontaires sains sera mesurée avant l'injection et 24 heures après le test.
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24 heures
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Analyse d'urine de routine
Délai: 24 heures
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Le test d'urine de routine des volontaires sains sera mesuré avant l'injection et 24 heures après le test.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM10
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