Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med lungeskade og lungefibrose

5. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med lungeskade og lungefibrose

Dette er en åben-label positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektivitet af 68Ga-NOTA-PRGD2 i lungeskade (LI) og lungefibrose (PF) patienter. En enkelt dosis på næsten 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienter med LI/PF. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

αvβ3-integrinet er en transmembran heterodimer receptor, der medierer celle-celle- og celle-ekstracellulær matrixadhæsion. αvβ3-integrinet spiller en central rolle i at fremme og opretholde angiogenese og fibrose. Cyklisk arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) peptid er det vigtigste integringenkendelsesmotiv, der kan binde stærkt til αvβ3-integrinet, hvilket gør de RGD-baserede peptider til et løfte om billeddannelse og behandling af sygdomme karakteriseret med angiogenese og fibrose inklusive LI og PF.

Dyreforsøg i bleomycin-induceret lungefibrose viste et godt optagelsesforhold af 68Ga-NOTA-PRGD2 i lunge versus baggrund. For interesser i klinisk oversættelse af 68Ga-NOTA-PRGD2 blev et åbent dynamisk PET/CT-studie designet til hele kroppen for at undersøge sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 68Ga-NOTA-PRGD2 hos patienter med LI eller PF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med idiopatisk lungefibrose

  • Hanner og kvinder, ≥18 år.
  • Karakteristiske kliniske tegn, symptomer og laboratorietests, der tyder på diagnosen LI/PF.
  • Diagnosen af ​​IPF er baseret på The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for diagnosticering af LI/PF. De er afhængige af en kombination af kliniske, radiologiske, operative og histologiske fund, foruden resultater fra andre laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde.
  • Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L).
  • Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-PRGD2 injektion & PET/CT-scanning
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 68Ga-NOTA-PRGD2 i én dosis i næsten 111 MBq og gennemgik derefter PET/CT-scanning 0,5 time senere.
Enhed: PET/CT
Medicin: 68Ga-NOTA-PRGD2
68Ga-NOTA-PRGD2 blev injiceret i patienterne før PET/CT-scanningerne
Andre navne:
  • 68Ga-NOTA konjugeret med dimer PRGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af lungelæsioner
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse vil blive udført ved konsensuslæsning af mindst 3 erfarne nuklearmedicinske læger.
1 år
Semikvantitativ vurdering af lungelæsioner
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af lunger vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt og vurderet.
5 dage
Rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemæssig blodprøve af raske frivillige vil blive målt før injektion og 24 timer efter testen.
24 timer
Serum albumin
Tidsramme: 24 timer
Serumalbumin fra raske frivillige vil blive målt før injektion og 24 timer efter test.
24 timer
Rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemæssig urintest af raske frivillige vil blive målt før injektion og 24 timer efter test.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose, uspecificeret

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner