68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT bei Patienten mit Lungenverletzung und Lungenfibrose
5. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Sicherheit und diagnostische Leistung von 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT bei Patienten mit Lungenverletzung und Lungenfibrose
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-PRGD2 bei Patienten mit Lungenverletzung (LI) und Lungenfibrose (PF).
Eine Einzeldosis von fast 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) wird Patienten mit LI/PF intravenös injiziert.
Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das αvβ3-Integrin ist ein transmembraner heterodimerer Rezeptor, der die Zell-Zell- und Zell-extrazelluläre Matrixadhäsion vermittelt. Das αvβ3-Integrin spielt eine zentrale Rolle bei der Förderung und Aufrechterhaltung von Angiogenese und Fibrose. Das zyklische Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD)-Peptid ist das Schlüsselmotiv der Integrinerkennung, das stark an das αvβ3-Integrin binden kann, was die RGD-basierten Peptide vielversprechend für die Bildgebung und Behandlung von Krankheiten macht, die durch Angiogenese und Fibrose, einschließlich LI, gekennzeichnet sind und PF.
Eine Tierstudie zur Bleomycin-induzierten Lungenfibrose zeigte ein gutes Aufnahmeverhältnis von 68Ga-NOTA-PRGD2 in der Lunge im Vergleich zum Hintergrund. Um Interesse an der klinischen Translation von 68Ga-NOTA-PRGD2 zu wecken, wurde eine offene dynamische Ganzkörper-PET/CT-Studie konzipiert, um die Sicherheit und diagnostische Leistung von 68Ga-NOTA-PRGD2 bei Patienten mit LI oder PF zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
- Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt.
- Charakteristische klinische Anzeichen, Symptome und Labortests, die auf die Diagnose LI/PF hinweisen.
- Die Diagnose von IPF basiert auf den Kriterien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Diagnose von LI/PF. Sie stützen sich auf eine Kombination klinischer, radiologischer, operativer und histologischer Befunde sowie auf Ergebnisse anderer Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten.
- Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L).
- Leberfunktion: Jeder Leberenzymspiegel, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
- Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
- Patienten können nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen.
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
- Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NOTA-PRGD2-Injektion und PET/CT-Scan
Den Patienten wurde 68Ga-NOTA-PRGD2 in einer Dosis von fast 111 MBq intravenös injiziert und 0,5 Stunden später einem PET/CT-Scan unterzogen.
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68Ga-NOTA-PRGD2 wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Beurteilung von Lungenläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die visuelle Analyse wird durch Konsenslesung durch mindestens drei erfahrene Nuklearmediziner durchgeführt.
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1 Jahr
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Semiquantitative Beurteilung von Lungenläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) der Lunge werden gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet.
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5 Tage
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Routinemäßiger Bluttest
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bei gesunden Probanden werden routinemäßige Blutuntersuchungen vor der Injektion und 24 Stunden nach der Untersuchung durchgeführt.
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24 Stunden
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Serumalbumin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Serumalbumin gesunder Freiwilliger wird vor der Injektion und 24 Stunden nach dem Test gemessen.
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24 Stunden
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Routinemäßiger Urintest
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bei gesunden Probanden werden routinemäßige Urintests vor der Injektion und 24 Stunden nach dem Test durchgeführt.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCHNM10
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