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PET/TC con 68Ga-NOTA-PRGD2 en pacientes con lesión pulmonar y fibrosis pulmonar

5 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Seguridad y rendimiento diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-NOTA-PRGD2 en pacientes con lesión pulmonar y fibrosis pulmonar

Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-PRGD2 en pacientes con lesión pulmonar (LI) y fibrosis pulmonar (PF). Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 111 MBq de 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) a pacientes con LI/PF. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La integrina αvβ3 es un receptor heterodimérico transmembrana que media en la adhesión célula-célula y célula-matriz extracelular. La integrina αvβ3 desempeña un papel fundamental en la promoción y mantenimiento de la angiogénesis y la fibrosis. El péptido cíclico de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) es el motivo de reconocimiento de integrina clave que puede unirse fuertemente a la integrina αvβ3, lo que hace que los péptidos basados ​​en RGD sean una promesa para la obtención de imágenes y el tratamiento de enfermedades caracterizadas por angiogénesis y fibrosis, incluida la LI y PF.

El estudio en animales en la fibrosis pulmonar inducida por bleomicina mostró una buena relación de absorción de 68Ga-NOTA-PRGD2 en el pulmón frente al fondo. Para los intereses en la traducción clínica de 68Ga-NOTA-PRGD2, se diseñó un estudio PET/TC de cuerpo entero dinámico de etiqueta abierta para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 68Ga-NOTA-PRGD2 en pacientes con LI o PF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

  • Hombres y mujeres, ≥18 años.
  • Signos clínicos, síntomas y pruebas de laboratorio característicos que sugieran el diagnóstico de LI/PF.
  • El diagnóstico de FPI se basa en los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para diagnosticar LI/PF. Se basan en una combinación de hallazgos clínicos, radiológicos, operatorios e histológicos, además de los resultados de otras pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil.
  • Función renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L).
  • Función hepática: cualquier nivel de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior normal.
  • Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
  • Pacientes que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT.
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
  • Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
  • Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de 68Ga-NOTA-PRGD2 y exploración PET/CT
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa 68Ga-NOTA-PRGD2 en una dosis de casi 111 MBq y luego se les realizó una exploración PET/CT 0,5 h más tarde.
Dispositivo: TEP/TC
Droga: 68Ga-NOTA-PRGD2
Se inyectó 68Ga-NOTA-PRGD2 a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
Otros nombres:
  • 68Ga-NOTA conjugado con dímero PRGD2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración visual de lesiones pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear.
1 año
Evaluación semicuantitativa de lesiones pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de los pulmones.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
Los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
5 dias
Análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los análisis de sangre de rutina de voluntarios sanos se medirán antes de la inyección y 24 horas después de la prueba.
24 horas
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 24 horas
La albúmina sérica de voluntarios sanos se medirá antes de la inyección y 24 horas después de la prueba.
24 horas
Examen de orina de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
La prueba de orina de rutina de voluntarios sanos se medirá antes de la inyección y 24 horas después de la prueba.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHNM10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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