68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med lungskada och lungfibros
5 april 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Säkerhet och diagnostisk prestanda för 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med lungskada och lungfibros
Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)-studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-NOTA-PRGD2 hos patienter med lungskada (LI) och lungfibros (PF).
En enkeldos på nästan 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) kommer att injiceras intravenöst i patienter med LI/PF.
Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
αvβ3-integrinet är en transmembran heterodimer receptor som förmedlar cellcells- och cellextracellulär matrixadhesion. αvβ3-integrinet spelar en avgörande roll för att främja och upprätthålla angiogenes och fibros. Cyklisk arginin-glycin-asparaginsyra (RGD)-peptid är det viktigaste integrinigenkänningsmotivet som starkt kan binda till αvβ3-integrinet, vilket gör att de RGD-baserade peptiderna har ett löfte för avbildning och behandling av sjukdomar som kännetecknas av angiogenes och fibros inklusive LI och PF.
Djurstudier i bleomycininducerad lungfibros visade ett bra upptagsförhållande av 68Ga-NOTA-PRGD2 i lung vs bakgrund. För intressen i klinisk översättning av 68Ga-NOTA-PRGD2 utformades en öppen dynamisk PET/CT-studie för hela kroppen för att undersöka säkerhet och diagnostisk prestanda för 68Ga-NOTA-PRGD2 hos patienter med LI eller PF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med idiopatisk lungfibros
- Hanar och kvinnor, ≥18 år.
- Karakteristiska kliniska tecken, symtom och laboratorietester som tyder på diagnosen LI/PF.
- Diagnosen av IPF baseras på The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier för diagnos av LI/PF. De förlitar sig på en kombination av kliniska, radiologiska, operativa och histologiska fynd, förutom resultat från andra laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential.
- Njurfunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L).
- Leverfunktion: alla leverenzymer som är mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
- Patienter som inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-NOTA-PRGD2 injektion & PET/CT-skanning
Patienterna injicerades intravenöst med 68Ga-NOTA-PRGD2 i en dos i nästan 111 MBq och genomgick sedan PET/CT-skanning 0,5 timmar senare.
|
68Ga-NOTA-PRGD2 injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bedömning av lungskador
Tidsram: 1 år
|
Visuell analys kommer att utföras genom konsensusläsning av minst 3 erfarna nuklearmedicinska läkare.
|
1 år
|
|
Semikvantitativ bedömning av lungskador
Tidsram: 1 år
|
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och lungornas standardiserade upptagsvärden (SUV) kommer att mätas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Biverkningar inom 5 dagar efter injektionen och skanning av patienter och patienter kommer att följas och bedömas.
|
5 dagar
|
|
Rutinmässigt blodprov
Tidsram: 24 timmar
|
Rutinmässiga blodprov från friska frivilliga kommer att mätas före injektion och 24 timmar efter testet.
|
24 timmar
|
|
Serumalbumin
Tidsram: 24 timmar
|
Serumalbumin från friska frivilliga kommer att mätas före injektion och 24 timmar efter testet.
|
24 timmar
|
|
Rutinmässigt urinprov
Tidsram: 24 timmar
|
Rutinmässigt urintest av friska frivilliga kommer att mätas före injektion och 24 timmar efter testet.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHNM10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .