Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT u pacientů s poraněním plic a plicní fibrózou

5. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Bezpečnost a diagnostický výkon 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT u pacientů s poraněním plic a plicní fibrózou

Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-NOTA-PRGD2 u pacientů s poškozením plic (LI) a plicní fibrózou (PF). Pacientům s LI/PF bude intravenózně podána jednorázová dávka téměř 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2). Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

avp3-integrin je transmembránový heterodimerní receptor, který zprostředkovává adhezi buňka-buňka a buňka-extracelulární matrice. avp3-integrin hraje klíčovou roli při podpoře a udržení angiogeneze a fibrózy. Cyklický peptid arginin-glycin-asparagová (RGD) je klíčovým motivem rozpoznávání integrinu, který se může silně vázat na avp3-integrin, díky čemuž jsou peptidy na bázi RGD příslibem pro zobrazování a léčbu onemocnění charakterizovaných angiogenezí a fibrózou včetně LI. a PF.

Studie na zvířatech u bleomycinem indukované plicní fibrózy prokázala dobrý poměr absorpce 68Ga-NOTA-PRGD2 v plicích oproti pozadí. Pro zájem o klinickou translaci 68Ga-NOTA-PRGD2 byla navržena otevřená dynamická celotělová PET/CT studie ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu 68Ga-NOTA-PRGD2 u pacientů s LI nebo PF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou

  • Muži a ženy, ≥18 let.
  • Charakteristické klinické příznaky, symptomy a laboratorní testy naznačující diagnózu LI/PF.
  • Diagnóza IPF je založena na kritériích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro diagnostiku LI/PF. Kromě výsledků dalších laboratorních testů se opírají o kombinaci klinických, radiologických, operačních a histologických nálezů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět.
  • Renální funkce: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L).
  • Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 68Ga-NOTA-PRGD2 a PET/CT sken
Pacienti dostali intravenózní injekci 68Ga-NOTA-PRGD2 v jedné dávce téměř 111 MBq a poté podstoupili PET/CT sken o 0,5 hodiny později.
Přístroj: PET/CT
Lék: 68Ga-NOTA-PRGD2
68Ga-NOTA-PRGD2 byl pacientům injikován před PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • 68Ga-NOTA konjugovaný s dimerem PRGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení plicních lézí
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny.
1 rok
Semikvantitativní hodnocení plicních lézí
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a budou měřeny standardizované hodnoty příjmu (SUV) plic.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky do 5 dnů po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny.
5 dní
Rutinní krevní test
Časové okno: 24 hodin
Rutinní krevní test zdravých dobrovolníků bude měřen před injekcí a 24 hodin po testu.
24 hodin
Sérový albumin
Časové okno: 24 hodin
Sérový albumin zdravých dobrovolníků bude měřen před injekcí a 24 hodin po testu.
24 hodin
Rutinní test moči
Časové okno: 24 hodin
Rutinní test moči u zdravých dobrovolníků bude měřen před injekcí a 24 hodin po testu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit