68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT bij patiënten met longletsel en longfibrose
5 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Veiligheid en diagnostische prestaties van 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT bij patiënten met longletsel en longfibrose
Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestaties en evaluatiewerkzaamheid van 68Ga-NOTA-PRGD2 bij patiënten met longletsel (LI) en longfibrose (PF) te onderzoeken.
Een enkele dosis van bijna 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) zal intraveneus worden geïnjecteerd bij patiënten met LI/PF.
Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De αvβ3-integrine is een transmembraan heterodimere receptor die cel-cel en cel-extracellulaire matrix adhesie medieert. De αvβ3-integrine speelt een cruciale rol bij het bevorderen en in stand houden van angiogenese en fibrose. Cyclisch arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) peptide is het belangrijkste integrineherkenningsmotief dat sterk kan binden aan het αvβ3-integrine, waardoor de op RGD gebaseerde peptiden een belofte inhouden voor beeldvorming en behandeling van ziekten die worden gekenmerkt door angiogenese en fibrose, waaronder LI en PF.
Dierstudie bij bleomycine-geïnduceerde longfibrose toonde een goede opnameverhouding van 68Ga-NOTA-PRGD2 in long versus achtergrond. Voor belangen in klinische vertaling van 68Ga-NOTA-PRGD2, werd een open-label dynamisch PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam opgezet om de veiligheid en diagnostische prestaties van 68Ga-NOTA-PRGD2 bij patiënten met LI of PF te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met idiopathische longfibrose
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud.
- Karakteristieke klinische tekenen, symptomen en laboratoriumtesten die de diagnose LI/PF suggereren.
- De diagnose IPF is gebaseerd op de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor de diagnose van LI/PF. Ze zijn gebaseerd op een combinatie van klinische, radiologische, operatieve en histologische bevindingen, naast de resultaten van andere laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden.
- Nierfunctie: serumcreatinine >3,0 mg/dl (270 μM/l).
- Leverfunctie: elk leverenzymniveau meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
- Patiënten die niet in de opening van de PET/CT-scanner kunnen komen.
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie significant kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NOTA-PRGD2 injectie & PET/CT-scan
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-NOTA-PRGD2 in één dosis van bijna 111 MBq en ondergingen vervolgens een PET/CT-scan 0,5 uur later.
|
68Ga-NOTA-PRGD2 werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van longlaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door consensuslezing door ten minste 3 ervaren nucleair geneeskundigen.
|
1 jaar
|
|
Semikwantitatieve beoordeling van longlaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse wordt voor alle gevallen door dezelfde persoon uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van de longen worden gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld.
|
5 dagen
|
|
Routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Routinematig bloedonderzoek van gezonde vrijwilligers zal worden gemeten vóór injectie en 24 uur na de test.
|
24 uur
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumalbumine van gezonde vrijwilligers wordt gemeten vóór injectie en 24 uur na de test.
|
24 uur
|
|
Routine urinetest
Tijdsspanne: 24 uur
|
Routine urinetest van gezonde vrijwilligers zal worden gemeten vóór injectie en 24 uur na de test.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .