68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT em pacientes com lesão pulmonar e fibrose pulmonar
5 de abril de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Segurança e desempenho diagnóstico de 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT em pacientes com lesão pulmonar e fibrose pulmonar
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-NOTA-PRGD2 em pacientes com lesão pulmonar (LI) e fibrose pulmonar (PF).
Uma dose única de quase 111 MBq de 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) será injetada por via intravenosa em pacientes com LI/FP.
Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A αvβ3-integrina é um receptor heterodimérico transmembrana que medeia a adesão célula-célula e célula-matriz extracelular. A αvβ3-integrina desempenha um papel fundamental na promoção e manutenção da angiogênese e fibrose. O peptídeo cíclico arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) é o principal motivo de reconhecimento da integrina que pode se ligar fortemente à αvβ3-integrina, o que torna os peptídeos baseados em RGD promissores para imagens e tratamento de doenças caracterizadas por angiogênese e fibrose, incluindo LI e PF.
O estudo animal na fibrose pulmonar induzida por bleomicina mostrou uma boa taxa de captação de 68Ga-NOTA-PRGD2 no pulmão versus fundo. Para interesses na tradução clínica de 68Ga-NOTA-PRGD2, um estudo aberto de PET/CT dinâmico de corpo inteiro foi projetado para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico de 68Ga-NOTA-PRGD2 em pacientes com LI ou PF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática
- Homens e mulheres, ≥18 anos.
- Sinais clínicos característicos, sintomas e exames laboratoriais sugestivos do diagnóstico de LI/PF.
- O diagnóstico de FPI é baseado nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para o diagnóstico de IL/PF. Eles se baseiam em uma combinação de achados clínicos, radiológicos, operatórios e histológicos, além de resultados de outros exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar.
- Função renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L).
- Função hepática: qualquer nível de enzima hepática mais de 5 vezes o limite superior do normal.
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
- Pacientes incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de 68Ga-NOTA-PRGD2 e PET/TC
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com 68Ga-NOTA-PRGD2 em uma dose em quase 111 MBq e, em seguida, foram submetidos a PET/CT 0,5 h depois.
|
68Ga-NOTA-PRGD2 foram injetados nos pacientes antes dos exames PET/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação visual de lesões pulmonares
Prazo: 1 ano
|
A análise visual será realizada por leitura de consenso por pelo menos 3 médicos nucleares experientes.
|
1 ano
|
|
Avaliação semiquantitativa de lesões pulmonares
Prazo: 1 ano
|
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e serão medidos os valores padronizados de captação (SUVs) dos pulmões.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados.
|
5 dias
|
|
Exame de sangue de rotina
Prazo: 24 horas
|
Exames de sangue de rotina de voluntários saudáveis serão medidos antes da injeção e 24 horas após o teste.
|
24 horas
|
|
Albumina sérica
Prazo: 24 horas
|
A albumina sérica de voluntários saudáveis será medida antes da injeção e 24 horas após o teste.
|
24 horas
|
|
Teste de urina de rotina
Prazo: 24 horas
|
O teste de urina de rotina de voluntários saudáveis será medido antes da injeção e 24 horas após o teste.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHNM10
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