68Ga-NOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ у пациентов с повреждением легких и легочным фиброзом
5 апреля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Безопасность и диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-PRGD2 у пациентов с повреждением легких и легочным фиброзом
Это открытое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения диагностической эффективности и оценки эффективности 68Ga-NOTA-PRGD2 у пациентов с повреждением легких (LI) и легочным фиброзом (PF).
Однократная доза около 111 МБк 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 мкг NOTA-PRGD2) будет вводиться внутривенно пациентам с LI/PF.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
αvβ3-интегрин представляет собой трансмембранный гетеродимерный рецептор, который опосредует адгезию между клетками и клетками с внеклеточным матриксом. Интегрин αvβ3 играет ключевую роль в стимулировании и поддержании ангиогенеза и фиброза. Циклический пептид аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) является ключевым мотивом распознавания интегрина, который может прочно связываться с интегрином αvβ3, что делает пептиды на основе RGD многообещающими для визуализации и лечения заболеваний, характеризующихся ангиогенезом и фиброзом, включая LI. и ПФ.
Исследование на животных индуцированного блеомицином фиброза легких показало хороший коэффициент поглощения 68Ga-NOTA-PRGD2 в легких по сравнению с фоном. В интересах клинического применения 68Ga-NOTA-PRGD2 было разработано открытое динамическое исследование ПЭТ/КТ всего тела для изучения безопасности и диагностических характеристик 68Ga-NOTA-PRGD2 у пациентов с LI или PF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом
- Мужчины и женщины, ≥18 лет.
- Характерные клинические признаки, симптомы и лабораторные тесты, указывающие на диагноз LI/PF.
- Диагноз ИЛФ основывается на критериях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для диагностики LI/PF. Они основаны на сочетании клинических, радиологических, оперативных и гистологических данных в дополнение к результатам других лабораторных тестов.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал.
- Функция почек: креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л).
- Функция печени: любой уровень печеночных ферментов, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
- Пациенты не могут войти в отверстие ПЭТ/КТ сканера.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция 68Ga-NOTA-PRGD2 и сканирование ПЭТ/КТ
Пациентам внутривенно вводили 68Ga-NOTA-PRGD2 в одной дозе в объеме около 111 МБк, а затем через 0,5 ч проводили ПЭТ/КТ.
|
68Ga-NOTA-PRGD2 вводили пациентам перед ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка поражений легких
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальный анализ будет выполняться на основе консенсуса не менее чем 3 опытными врачами-ядерщиками.
|
1 год
|
|
Полуколичественная оценка поражений легких
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) легких.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
|
Нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования пациентов и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
5 дней
|
|
Обычный анализ крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Рутинный анализ крови здоровых добровольцев будет измеряться до инъекции и через 24 часа после теста.
|
24 часа
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 24 часа
|
Сывороточный альбумин здоровых добровольцев будет измеряться до инъекции и через 24 часа после теста.
|
24 часа
|
|
Обычный анализ мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Рутинный анализ мочи здоровых добровольцев будет измеряться перед инъекцией и через 24 часа после теста.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .