폐 손상 및 폐 섬유증 환자의 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT
2017년 4월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
폐 손상 및 폐 섬유증 환자에서 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT의 안전성 및 진단 성능
이것은 폐손상(LI) 및 폐섬유증(PF) 환자에서 68Ga-NOTA-PRGD2의 진단 성능 및 평가 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 연구입니다.
거의 111MBq 68Ga-NOTA-PRGD2(≤ 40µg NOTA-PRGD2)의 단일 용량이 LI/PF 환자에게 정맥 주사됩니다.
시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 PET/CT 이미지를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
αvβ3-인테그린은 세포-세포 및 세포-세포외 매트릭스 접착을 매개하는 막관통 이종이량체 수용체입니다. αvβ3-인테그린은 혈관신생 및 섬유증을 촉진하고 유지하는 데 중추적인 역할을 합니다. 사이클릭 아르기닌-글리신-아스파르트산(RGD) 펩타이드는 αvβ3-인테그린에 강력하게 결합할 수 있는 핵심 인테그린 인식 모티프이며, 이는 RGD 기반 펩타이드가 LI를 포함하여 혈관신생 및 섬유증을 특징으로 하는 질병의 영상화 및 치료를 약속하게 합니다. 그리고 PF.
블레오마이신 유도 폐 섬유증에 대한 동물 연구는 폐 대 배경에서 68Ga-NOTA-PRGD2의 우수한 섭취 비율을 보여주었습니다. 68Ga-NOTA-PRGD2의 임상 번역에 관심이 있는 공개 라벨 동적 전신 PET/CT 연구는 LI 또는 PF 환자에서 68Ga-NOTA-PRGD2의 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
특발성 폐섬유증 환자
- 남녀, ≥18세.
- LI/PF의 진단을 시사하는 특징적인 임상 징후, 증상 및 실험실 테스트.
- IPF의 진단은 질병통제예방센터(CDC)의 LI/PF 진단 기준을 기반으로 합니다. 그들은 다른 실험실 테스트의 결과 외에도 임상, 방사선, 수술 및 조직학적 소견의 조합에 의존합니다.
제외 기준:
- 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL(270 μM/L).
- 간 기능: 정상 상한치의 5배 이상의 간 효소 수치.
- IV 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
- 환자가 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없습니다.
- 기침, 통증 등으로 영상 촬영 시간 내내 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 심한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등으로 필요한 검사를 완료할 수 없음
- 조사자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않은 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-NOTA-PRGD2 주입 및 PET/CT 스캔
환자들에게 68Ga-NOTA-PRGD2를 거의 111MBq의 단일 용량으로 정맥 주사한 다음 0.5시간 후에 PET/CT 스캔을 받았습니다.
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68Ga-NOTA-PRGD2는 PET/CT 스캔 전에 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 병변의 시각적 평가
기간: 일년
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육안 분석은 최소 3명의 숙련된 핵의학 의사가 합의 판독하여 수행합니다.
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일년
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폐 병변의 반정량적 평가
기간: 일년
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반정량적 분석은 모든 경우에 대해 동일한 사람이 수행하고 폐의 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 5 일
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환자 및 환자의 주사 및 스캐닝 후 5일 이내의 부작용을 추적하고 평가할 것이다.
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5 일
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정기 혈액 검사
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 정기 혈액 검사는 주사 전과 검사 후 24시간 후에 측정됩니다.
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24 시간
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혈청 알부민
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 혈청 알부민은 주사 전과 검사 후 24시간에 측정됩니다.
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24 시간
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정기 소변 검사
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 일상적인 소변 검사는 주사 전과 검사 후 24시간 후에 측정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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