Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT u pacjentów z uszkodzeniem płuc i włóknieniem płuc

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT u pacjentów z urazem płuc i zwłóknieniem płuc

Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-NOTA-PRGD2 u pacjentów z uszkodzeniem płuc (LI) i zwłóknieniem płuc (PF). Pojedyncza dawka prawie 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z LI/PF. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna αvβ3 jest transbłonowym receptorem heterodimerycznym, który pośredniczy w adhezji komórka-komórka i komórka-macierz zewnątrzkomórkowa. Integryna αvβ3 odgrywa kluczową rolę w promowaniu i podtrzymywaniu angiogenezy i zwłóknienia. Cykliczny peptyd argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) jest kluczowym motywem rozpoznawania integryny, który może silnie wiązać się z integryną αvβ3, co sprawia, że ​​peptydy oparte na RGD są obiecujące w obrazowaniu i leczeniu chorób charakteryzujących się angiogenezą i zwłóknieniem, w tym LI i PF.

Badanie na zwierzętach dotyczące zwłóknienia płuc wywołanego bleomycyną wykazało dobry stosunek wychwytu 68Ga-NOTA-PRGD2 w płucach w porównaniu z tłem. W przypadku zainteresowania translacją kliniczną 68Ga-NOTA-PRGD2 zaprojektowano otwarte dynamiczne badanie PET/CT całego ciała w celu zbadania bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej 68Ga-NOTA-PRGD2 u pacjentów z LI lub PF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc

  • Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat.
  • Charakterystyczne objawy i objawy kliniczne oraz badania laboratoryjne sugerujące rozpoznanie LI/PF.
  • Rozpoznanie IPF opiera się na kryteriach Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dotyczących diagnozowania LI/PF. Opierają się one na połączeniu wyników klinicznych, radiologicznych, operacyjnych i histologicznych, oprócz wyników innych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę.
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l).
  • Czynność wątroby: jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych przekraczający 5-krotnie górną granicę normy.
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-PRGD2 i skanowanie PET/CT
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 68Ga-NOTA-PRGD2 w jednej dawce w prawie 111 MBq, a następnie 0,5 godziny później wykonano badanie PET/CT.
Urządzenie: PET/CT
Lek: 68Ga-NOTA-PRGD2
68Ga-NOTA-PRGD2 wstrzyknięto pacjentom przed badaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • 68Ga-NOTA skoniugowany z dimerem PRGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena zmian w płucach
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona w drodze konsensusu przez co najmniej 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej.
1 rok
Półilościowa ocena zmian w płucach
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę dla wszystkich przypadków i zostaną zmierzone standardowe wartości wychwytu (SUV) w płucach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane.
5 dni
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Rutynowe badanie krwi zdrowych ochotników będzie wykonywane przed wstrzyknięciem i 24 godziny po teście.
24 godziny
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Albuminy w surowicy zdrowych ochotników będą mierzone przed wstrzyknięciem i 24 godziny po teście.
24 godziny
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Rutynowe badanie moczu zdrowych ochotników będzie mierzone przed wstrzyknięciem i 24 godziny po badaniu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc, nieokreślone

Badania kliniczne na PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj