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68Ga-NOTA-PRGD2 PET/TC in pazienti con danno polmonare e fibrosi polmonare

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e prestazioni diagnostiche di 68Ga-NOTA-PRGD2 PET/CT in pazienti con danno polmonare e fibrosi polmonare

Questo è uno studio di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-NOTA-PRGD2 nei pazienti con lesioni polmonari (LI) e fibrosi polmonare (PF). Una singola dose di quasi 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 (≤ 40 µg NOTA-PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa in pazienti con LI/PF. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'αvβ3-integrina è un recettore eterodimerico transmembrana che media l'adesione cellula-cellula e cellula-matrice extracellulare. L'αvβ3-integrina svolge un ruolo fondamentale nel promuovere e sostenere l'angiogenesi e la fibrosi. Il peptide ciclico arginina-glicina-acido aspartico (RGD) è il motivo chiave di riconoscimento dell'integrina che può legarsi fortemente all'integrina αvβ3, il che rende i peptidi basati su RGD promettenti per l'imaging e il trattamento di malattie caratterizzate da angiogenesi e fibrosi tra cui LI e P.F.

Lo studio sugli animali nella fibrosi polmonare indotta da bleomicina ha mostrato un buon rapporto di assorbimento di 68Ga-NOTA-PRGD2 nel polmone rispetto allo sfondo. Per gli interessi nella traduzione clinica di 68Ga-NOTA-PRGD2, è stato progettato uno studio PET/TC dinamico a corpo intero in aperto per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 68Ga-NOTA-PRGD2 in pazienti con LI o PF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

  • Maschi e femmine, ≥18 anni.
  • Segni clinici caratteristici, sintomi e test di laboratorio che suggeriscono la diagnosi di LI/PF.
  • La diagnosi di IPF si basa sui criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la diagnosi di LI/PF. Si basano su una combinazione di risultati clinici, radiologici, operativi e istologici, oltre ai risultati di altri test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili.
  • Funzionalità renale: creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L).
  • Funzionalità epatica: qualsiasi livello di enzimi epatici superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • - Altra malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 68Ga-NOTA-PRGD2 e scansione PET/TC
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con 68Ga-NOTA-PRGD2 in una dose in quasi 111 MBq e poi sono stati sottoposti a scansione PET/TC 0,5 ore dopo.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Droga: 68Ga-NOTA-PRGD2
68Ga-NOTA-PRGD2 sono stati iniettati nei pazienti prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
  • 68Ga-NOTA coniugato con il dimero PRGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva delle lesioni polmonari
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare.
1 anno
Valutazione semiquantitativa delle lesioni polmonari
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa verrà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e verranno misurati i valori standardizzati di captazione (SUV) dei polmoni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti e valutati.
5 giorni
Analisi del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 ore
L'esame del sangue di routine di volontari sani verrà misurato prima dell'iniezione e 24 ore dopo il test.
24 ore
Siero albumina
Lasso di tempo: 24 ore
L'albumina sierica di volontari sani sarà misurata prima dell'iniezione e 24 ore dopo il test.
24 ore
Esame delle urine di routine
Lasso di tempo: 24 ore
Il test delle urine di routine di volontari sani sarà misurato prima dell'iniezione e 24 ore dopo il test.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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