GVHD の炎症性バイオマーカーを監視するための経皮パッチ
2017年3月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
急性および慢性皮膚 GVHD の炎症バイオマーカーを非侵襲的にモニタリングするための経皮パッチの使用
この研究の目的は、同種幹細胞移植を受けた患者の局所炎症反応を測定し、急性または慢性皮膚移植片対宿主病で大幅に変化するバイオマーカーのセットを定義しようとすることです。
調査の概要
詳細な説明
急性皮膚移植片対宿主病は、同種幹細胞移植後の重大な合併症です。
今日まで、急性皮膚移植片対宿主病の発症を予測または定義する特定の皮膚バイオマーカーはありません。
この研究の主な目的は、急性および慢性皮膚移植片対宿主病の過程における皮膚の炎症環境の変化を観察することです。
これは、D-Squame と呼ばれる非侵襲性の経皮パッチを使用して、炎症性サイトカインと重要な表皮タンパク質を分析することによって達成されます。
患者は幹細胞移植を受ける前に登録され、99日目まで幹細胞注入後毎週追跡されます。
急性皮膚移植片対宿主病が発生した場合、急性移植片対宿主病が解消するまで、または慢性移植片対宿主病が発生するまで、毎週追跡されます。
慢性皮膚移植片対宿主病と診断された患者が登録され、臨床経過に関係なく、4週間まで毎週追跡されます。
さらに、健康なコントロールが登録され、コンパレータとして使用されます。
この研究の関連性は、急性または慢性皮膚移植片対宿主病によって誘発される局所炎症環境のより良い理解を提供することです。
これにより、研究者は急性移植片対宿主病の発症を迅速かつ非侵襲的に予測するバイオマーカーパネルを定義できるようになる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
急性移植片対宿主病を発症する可能性のある患者の選択基準:
- CCHMCで同種造血幹細胞移植を受けているすべての患者。
- すべてのコンディショニング レジメンが適格です。
急性移植片対宿主病を発症する可能性のある患者の除外基準:
• 表皮水疱症、乾癬、にきび、または蜂窩織炎などの既存の皮膚疾患。ただしこれらに限定されません。
慢性移植片対宿主病患者の選択基準:
- CCHMCまたは外部機関で行われた骨髄移植。
- 慢性皮膚移植片対宿主病の診断。
慢性移植片対宿主病患者の除外基準:
• 表皮水疱症に対する骨髄移植。
コントロールの包含基準:
- 健康なボランティア。
- 年齢は、既存の急性皮膚移植片対宿主病の患者と一致しました。
コントロールの除外基準:
• 既存の皮膚疾患。 （例えば。 湿疹、乾癬、にきびなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性移植片対宿主病
この研究群には、CCHMC で同種造血細胞移植を受け、急性移植片対宿主病を発症した患者が含まれます。
皮膚細胞サンプルは、D-SQUAME スキン サンプリング ディスクを使用して収集されます。
最初のベースライン皮膚サンプルは、幹細胞移植の準備レジメンの前に取得されます。
急性GVHDが発症しない場合、サンプルは幹細胞注入後8週間まで毎週収集されます。
急性 GVHD が発生した場合は、急性 GVHD の解消または慢性 GVHD の発生のいずれか早い方まで、毎週のサンプルが収集され続けます。
血液サンプルは、これらの同じ時点で収集されます。
|
D-SQUAME スキン サンプリング ディスクは、表層角質層 (皮膚の最上層) に貼り付けて皮膚細胞サンプルを収集する非侵襲的なパッチです。
パッチは、前腕の所望の象限に穏やかな圧力で適用され、適用の2分後に除去されます。
|
|
実験的：慢性移植片対宿主病
この研究群には、CCHMC で同種造血細胞移植を受け、慢性移植片対宿主病を発症した患者が含まれます。
D-SQUAME スキン サンプリング ディスクを使用して、皮膚細胞サンプルを毎週 4 週間収集します。
血液サンプルは、これらの同じ時点で収集されます。
|
D-SQUAME スキン サンプリング ディスクは、表層角質層 (皮膚の最上層) に貼り付けて皮膚細胞サンプルを収集する非侵襲的なパッチです。
パッチは、前腕の所望の象限に穏やかな圧力で適用され、適用の2分後に除去されます。
|
|
アクティブコンパレータ：健康管理
この研究群には、移植片対宿主病を発症した研究参加者との比較として、年齢が一致した健康な対照が含まれています。
これらのコントロールは、急性移植片対宿主病を発症した患者の年齢が一致した健康な兄弟、または骨髄移植、腫瘍学、または血液学クリニックで見られる患者の健康な年齢が一致した兄弟のいずれかです。
D-SQUAME スキン サンプリング ディスクを使用して、1 回限りの単一皮膚細胞サンプルを採取します。
血液サンプルは、健康なコントロールから収集されません。
|
D-SQUAME スキン サンプリング ディスクは、表層角質層 (皮膚の最上層) に貼り付けて皮膚細胞サンプルを収集する非侵襲的なパッチです。
パッチは、前腕の所望の象限に穏やかな圧力で適用され、適用の2分後に除去されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚の CXCL10
時間枠：GVHD診断時。
|
D-sqaume 表皮ディスクを使用して、皮膚からの CXCL10 レベルを評価しました。
|
GVHD診断時。
|
|
血漿中の CXCL10
時間枠：GVHD診断時。
|
血漿を使用して、血液からの CXCL10 レベルを評価しました。
|
GVHD診断時。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pooja Khandelwal, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。