Transdermales Pflaster zur Überwachung entzündlicher Biomarker von GVHD
23. März 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Verwendung eines transdermalen Pflasters zur nichtinvasiven Überwachung entzündlicher Biomarker bei akuter und chronischer Haut-GVHD
Ziel dieser Studie ist es, lokale Entzündungsreaktionen bei Patienten zu messen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, und zu versuchen, eine Reihe von Biomarkern zu definieren, die bei einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit signifikant verändert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit ist eine signifikante Komplikation nach einer allogenen Stammzelltransplantation.
Bis heute gibt es keine spezifischen dermalen Biomarker, die den Beginn einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit der Haut vorhersagen oder definieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in der entzündlichen Umgebung der Haut während des Prozesses der akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung zu beobachten.
Dies wird durch die Verwendung eines nicht-invasiven transdermalen Pflasters namens D-Squame erreicht, um entzündliche Zytokine und wichtige epidermale Proteine zu analysieren.
Die Patienten werden vor Erhalt einer Stammzelltransplantation aufgenommen und nach der Stammzellinfusion bis zum 99. Tag wöchentlich nachbeobachtet.
Wenn sich eine akute Graft-versus-Host-Erkrankung entwickelt, werden sie wöchentlich bis zum Abklingen der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung oder bis zur Entwicklung einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten mit der Diagnose einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit werden unabhängig vom klinischen Verlauf in die Studie aufgenommen und wöchentlich bis zu 4 Wochen nachbeobachtet.
Zusätzlich werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen und als Vergleichspersonen verwendet.
Die Relevanz dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der lokalen entzündlichen Umgebung zu liefern, die durch eine akute oder chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit der Haut induziert wird.
Dies wird es den Forschern wahrscheinlich ermöglichen, ein Biomarker-Panel zu definieren, das den Beginn einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung schnell und nicht-invasiv vorhersagt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten, die eine akute Graft-versus-Host-Reaktion entwickeln können:
- Alle Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation am CCHMC unterziehen.
- Alle Konditionierungsschemata sind geeignet.
Ausschlusskriterien für Patienten, die eine akute Graft-versus-Host-Reaktion entwickeln können:
• Vorbestehende Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Epidermolysis bullosa, Psoriasis, Akne oder Zellulitis.
Einschlusskriterien für Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Reaktion:
- Knochenmarktransplantation, die im CCHMC oder einer externen Einrichtung durchgeführt wird.
- Diagnose einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
Ausschlusskriterien für Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Reaktion:
• Knochenmarktransplantation bei Epidermolysis bullosa.
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Gesunde Freiwillige.
- Alter abgestimmt auf die Patienten mit bestehender akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung.
Ausschlusskriterien für Kontrollen:
• Vorbestehende dermatologische Erkrankungen. (Z.B. Ekzem, Psoriasis, Akne usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Dieser Studienarm umfasst Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation am CCHMC unterziehen und eine akute Graft-versus-Host-Reaktion entwickeln.
Hautzellproben werden mit den D-SQUAME Skin Sampling Discs entnommen.
Die erste Baseline-Hautprobe wird vor dem Vorbereitungsschema für die Stammzelltransplantation entnommen.
Proben werden wöchentlich nach der Stammzellinfusion bis 8 Wochen entnommen, wenn sich keine akute GVHD entwickelt.
Wenn sich eine akute GVHD entwickelt, werden weiterhin wöchentliche Proben entnommen, bis die akute GVHD abgeklungen ist oder sich eine chronische GVHD entwickelt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Blutproben werden zu diesen gleichen Zeitpunkten entnommen.
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Eine D-SQUAME Skin Sampling Disc ist ein nicht-invasives Pflaster, das Hautzellproben sammelt, wenn es auf der oberflächlichen Hornschicht (oberste Hautschicht) angebracht wird.
Das Pflaster wird mit leichtem Druck auf den gewünschten Quadranten des Unterarms aufgebracht und 2 Minuten nach dem Aufkleben entfernt.
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Experimental: Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Dieser Studienarm umfasst Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation am CCHMC unterziehen und eine chronische Graft-versus-Host-Reaktion entwickeln.
Hautzellproben werden 4 Wochen lang wöchentlich mit den D-SQUAME Skin Sampling Discs entnommen.
Blutproben werden zu diesen gleichen Zeitpunkten entnommen.
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Eine D-SQUAME Skin Sampling Disc ist ein nicht-invasives Pflaster, das Hautzellproben sammelt, wenn es auf der oberflächlichen Hornschicht (oberste Hautschicht) angebracht wird.
Das Pflaster wird mit leichtem Druck auf den gewünschten Quadranten des Unterarms aufgebracht und 2 Minuten nach dem Aufkleben entfernt.
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Dieser Studienarm umfasst gesunde, altersangepasste Kontrollen als Vergleich zu Studienteilnehmern, die eine Graft-versus-Host-Reaktion entwickeln.
Diese Kontrollen können entweder gesunde gleichaltrige Geschwister von Patienten sein, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln, oder gesunde gleichaltrige Geschwister von Patienten, die in Knochenmarktransplantations-, Onkologie- oder Hämatologiekliniken gesehen werden.
Mit einer D-SQUAME Skin Sampling Disc wird eine einmalige Hautzellprobe entnommen.
Von den gesunden Kontrollen werden keine Blutproben entnommen.
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Eine D-SQUAME Skin Sampling Disc ist ein nicht-invasives Pflaster, das Hautzellproben sammelt, wenn es auf der oberflächlichen Hornschicht (oberste Hautschicht) angebracht wird.
Das Pflaster wird mit leichtem Druck auf den gewünschten Quadranten des Unterarms aufgebracht und 2 Minuten nach dem Aufkleben entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CXCL10 in der Haut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der GVHD-Diagnose.
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D-Quadrat-Epidermisscheiben wurden verwendet, um die CXCL10-Spiegel von der Haut zu bestimmen.
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Zum Zeitpunkt der GVHD-Diagnose.
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CXCL10 im Plasma
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der GVHD-Diagnose.
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Plasma wurde verwendet, um die CXCL10-Spiegel aus dem Blut zu bestimmen.
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Zum Zeitpunkt der GVHD-Diagnose.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0212
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