Трансдермальный пластырь для мониторинга воспалительных биомаркеров РТПХ
23 марта 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Использование трансдермального пластыря для неинвазивного мониторинга воспалительных биомаркеров острой и хронической кожной РТПХ
Целью данного исследования является измерение местных воспалительных реакций у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, и попытка определить любой набор биомаркеров, которые значительно изменяются при остром или хроническом заболевании кожного трансплантата по сравнению с заболеванием хозяина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая реакция «трансплантат кожи против хозяина» является серьезным осложнением после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
На сегодняшний день не существует специфических кожных биомаркеров, которые предсказывают или определяют начало острой реакции кожного трансплантата против хозяина.
Основной целью этого исследования является наблюдение за изменениями в воспалительной среде кожи во время процесса острой и хронической реакции кожного трансплантата против хозяина.
Это будет достигнуто с помощью неинвазивного трансдермального пластыря под названием D-Squame для анализа воспалительных цитокинов и ключевых белков эпидермиса.
Пациенты будут включены в исследование до трансплантации стволовых клеток и будут наблюдаться еженедельно после инфузии стволовых клеток до 99-го дня.
Если развивается острая реакция «трансплантат против хозяина», за ними будут следить еженедельно до разрешения острой реакции «трансплантат против хозяина» или до развития хронической реакции «трансплантат против хозяина», в зависимости от того, что произойдет раньше.
Пациенты с диагнозом хронической болезни «трансплантат кожи против хозяина» будут включены в исследование и будут наблюдаться еженедельно до 4 недель, независимо от клинического течения.
Кроме того, здоровые контроли будут зарегистрированы и использованы в качестве компараторов.
Актуальность этого исследования заключается в обеспечении лучшего понимания местной воспалительной среды, вызванной острой или хронической болезнью кожного трансплантата против хозяина.
Это, вероятно, позволит исследователям определить панель биомаркеров, которая позволяет быстро и неинвазивно прогнозировать начало острой реакции «трансплантат против хозяина».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для пациентов, у которых может развиться острая реакция «трансплантат против хозяина»:
- Все пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в CCHMC.
- Подходят все режимы кондиционирования.
Критерии исключения для пациентов, у которых может развиться острая реакция «трансплантат против хозяина»:
• Ранее существовавшие кожные заболевания, такие как буллезный эпидермолиз, псориаз, акне или целлюлит, но не ограничиваясь ими.
Критерии включения для пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина»:
- Трансплантация костного мозга, выполненная в CCHMC или в другом учреждении.
- Диагностика хронической болезни «трансплантат кожи против хозяина».
Критерии исключения для пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина»:
• Пересадка костного мозга по поводу буллезного эпидермолиза.
Критерии включения для контроля:
- Здоровые волонтеры.
- Возраст соответствовал пациентам с существующей острой болезнью кожного трансплантата против хозяина.
Критерии исключения для контроля:
• Ранее существовавшие дерматологические заболевания. (Например. экзема, псориаз, акне и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая болезнь «трансплантат против хозяина»
В эту группу исследования входят пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток в CCHMC и у которых развилась острая реакция «трансплантат против хозяина».
Образцы клеток кожи будут собираться с помощью дисков для отбора проб кожи D-SQUAME.
Первый исходный образец кожи будет получен до подготовительного режима для трансплантации стволовых клеток.
Образцы будут собираться еженедельно после инфузии стволовых клеток до 8 недель, если острая РТПХ не разовьется.
Если острая РТПХ действительно разовьется, еженедельные образцы будут продолжать собираться до разрешения острой РТПХ или развития хронической РТПХ, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Образцы крови будут собираться в эти же моменты времени.
|
Диск для взятия проб кожи D-SQUAME представляет собой неинвазивный пластырь, который собирает образцы клеток кожи при прикреплении к поверхностному роговому слою (верхнему слою кожи).
Пластырь накладывается с легким давлением на нужный квадрант предплечья и снимается через 2 минуты после нанесения.
|
|
Экспериментальный: Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина»
В эту группу исследования входят пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток в CCHMC и у которых развилась хроническая реакция «трансплантат против хозяина».
Образцы клеток кожи будут собираться еженедельно в течение 4 недель с использованием дисков для взятия образцов кожи D-SQUAME.
Образцы крови будут собираться в эти же моменты времени.
|
Диск для взятия проб кожи D-SQUAME представляет собой неинвазивный пластырь, который собирает образцы клеток кожи при прикреплении к поверхностному роговому слою (верхнему слою кожи).
Пластырь накладывается с легким давлением на нужный квадрант предплечья и снимается через 2 минуты после нанесения.
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Эта группа исследования включает здоровые контроли соответствующего возраста для сравнения с участниками исследования, у которых развилась реакция «трансплантат против хозяина».
Этими контролями могут быть либо здоровые братья и сестры того же возраста пациентов, у которых развилась острая реакция «трансплантат против хозяина», либо здоровые братья и сестры того же возраста пациентов, которые наблюдаются в клиниках трансплантации костного мозга, онкологии или гематологии.
Однократный образец одной клетки кожи будет взят с помощью диска для отбора проб кожи D-SQUAME.
Образцы крови не будут собираться у здоровых контролей.
|
Диск для взятия проб кожи D-SQUAME представляет собой неинвазивный пластырь, который собирает образцы клеток кожи при прикреплении к поверхностному роговому слою (верхнему слою кожи).
Пластырь накладывается с легким давлением на нужный квадрант предплечья и снимается через 2 минуты после нанесения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CXCL10 в коже
Временное ограничение: На момент постановки диагноза РТПХ.
|
Эпидермальные диски D-squame использовали для оценки уровней CXCL10 в коже.
|
На момент постановки диагноза РТПХ.
|
|
CXCL10 в плазме
Временное ограничение: На момент постановки диагноза РТПХ.
|
Плазму использовали для оценки уровней CXCL10 в крови.
|
На момент постановки диагноза РТПХ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .