Transdermal plaster for å overvåke inflammatoriske biomarkører av GVHD
23. mars 2017 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Bruk av et transdermalt plaster for ikke-invasivt overvåking av inflammatoriske biomarkører av akutt og kronisk hud GVHD
Målet med denne studien er å måle lokale inflammatoriske responser hos pasienter som gjennomgår en allogen stamcelletransplantasjon og forsøke å definere ethvert sett med biomarkører som er betydelig endret ved akutt eller kronisk hudtransplantasjon versus vertssykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hudtransplantasjon versus vertssykdom er en betydelig komplikasjon etter allogen stamcelletransplantasjon.
Til dags dato er det ingen spesifikke dermale biomarkører som forutsier eller definerer utbruddet av akutt hudtransplantasjon versus vertssykdom.
Hovedmålet med denne studien er å observere endringene i det inflammatoriske miljøet i huden under prosessen med akutt og kronisk hudtransplantasjon versus vertssykdom.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke et ikke-invasivt depotplaster kalt D-Squame for å analysere inflammatoriske cytokiner og viktige epidermale proteiner.
Pasienter vil bli registrert før de mottar en stamcelletransplantasjon og fulgt ukentlig etter stamcelleinfusjon til dag 99.
Hvis akutt hudtransplantat-mot-vert-sykdom utvikler seg, vil de følges ukentlig til oppløsning av akutt graft-versus-vert-sykdom eller utvikling av kronisk graft-versus-vert-sykdom, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter med diagnosen kronisk hudtransplantat versus vertssykdom vil bli registrert og fulgt ukentlig inntil 4 uker, uavhengig av klinisk forløp.
I tillegg vil friske kontroller bli registrert og brukt som komparatorer.
Relevansen av denne studien er å gi en bedre forståelse av det lokale inflammatoriske miljøet indusert av akutt eller kronisk hudtransplantasjon versus vertssykdom.
Dette vil sannsynligvis gjøre det mulig for etterforskerne å definere et biomarkørpanel som forutsier utbruddet av akutt graft versus vertssykdom raskt og ikke-invasivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter som kan utvikle akutt graft versus host sykdom:
- Alle pasienter som gjennomgår en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved CCHMC.
- Alle kondisjoneringsregimer er kvalifisert.
Eksklusjonskriterier for pasienter som kan utvikle akutt graft versus host sykdom:
• Eksisterende hudsykdommer som, men ikke begrenset til, epidermolysis bullosa, psoriasis, akne eller cellulitt.
Inklusjonskriterier for pasienter som har kronisk graft versus host sykdom:
- Benmargstransplantasjon utført ved CCHMC eller en ekstern institusjon.
- Diagnose av kronisk hudtransplantasjon versus vertssykdom.
Eksklusjonskriterier for pasienter som har kronisk graft versus host sykdom:
• Benmargstransplantasjon utført for epidermolysis bullosa.
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Friske frivillige.
- Alder tilpasset pasientene med eksisterende akutt hudtransplantasjon versus vertssykdom.
Ekskluderingskriterier for kontroller:
• Eksisterende dermatologiske tilstander. (f.eks. eksem, psoriasis, akne osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt graft versus vertssykdom
Denne studiegruppen inkluderer pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon ved CCHMC og utvikler akutt graft versus host sykdom.
Hudcelleprøver vil bli samlet inn ved hjelp av D-SQUAME hudprøvetakingsskivene.
Den første baseline-hudprøven vil bli tatt før det forberedende regimet for stamcelletransplantasjon.
Prøver vil bli tatt ukentlig etter stamcelleinfusjon inntil 8 uker, dersom akutt GVHD ikke utvikles.
Hvis akutt GVHD utvikler seg, vil ukentlige prøver fortsette å bli samlet inn til oppløsning av akutt GVHD eller utvikling av kronisk GVHD, avhengig av hva som inntreffer først.
Blodprøver vil bli tatt på de samme tidspunktene.
|
En D-SQUAME Skin Sampling Disc er et ikke-invasivt plaster som samler hudcelleprøver når det festes til det overfladiske stratum corneum (øverste hudlag).
Plasteret påføres med forsiktig trykk på ønsket kvadrant av underarmen og fjernes 2 minutter etter påføring.
|
|
Eksperimentell: Kronisk graft versus vertssykdom
Denne studiegruppen inkluderer pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon ved CCHMC og utvikler kronisk graft versus host sykdom.
Hudcelleprøver vil bli samlet inn ukentlig i 4 uker ved hjelp av D-SQUAME hudprøvetakingsskivene.
Blodprøver vil bli tatt på de samme tidspunktene.
|
En D-SQUAME Skin Sampling Disc er et ikke-invasivt plaster som samler hudcelleprøver når det festes til det overfladiske stratum corneum (øverste hudlag).
Plasteret påføres med forsiktig trykk på ønsket kvadrant av underarmen og fjernes 2 minutter etter påføring.
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Denne studiearmen inkluderer friske alderstilpassede kontroller som sammenligninger med studiedeltakere som utvikler graft versus host sykdom.
Disse kontrollene kan enten være friske alderstilpassede søsken til pasienter som utvikler akutt graft-versus vertssykdom eller sunne alderstilpassede søsken til pasienter som sees i benmargstransplantasjons-, onkologi- eller hematologiske klinikker.
En enkelt hudcelleprøve vil bli samlet inn ved hjelp av en D-SQUAME hudprøvetakingsplate.
Blodprøver vil ikke bli tatt fra de friske kontrollene.
|
En D-SQUAME Skin Sampling Disc er et ikke-invasivt plaster som samler hudcelleprøver når det festes til det overfladiske stratum corneum (øverste hudlag).
Plasteret påføres med forsiktig trykk på ønsket kvadrant av underarmen og fjernes 2 minutter etter påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CXCL10 i hud
Tidsramme: På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
D-sqaume epidermale skiver ble brukt til å vurdere CXCL10-nivåer fra huden.
|
På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
|
CXCL10 i plasma
Tidsramme: På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
Plasma ble brukt til å vurdere CXCL10-nivåer fra blod.
|
På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .