Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórny plaster do monitorowania zapalnych biomarkerów GVHD

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zastosowanie plastra przezskórnego do nieinwazyjnego monitorowania biomarkerów stanu zapalnego w ostrej i przewlekłej GVHD skóry

Celem tego badania jest pomiar lokalnych odpowiedzi zapalnych u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i próba zdefiniowania dowolnego zestawu biomarkerów, które są znacząco zmienione w ostrej lub przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczepu skóry przeciw gospodarzowi jest istotnym powikłaniem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Do tej pory nie ma specyficznych biomarkerów skórnych, które przewidywałyby lub definiowały początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Głównym celem pracy jest obserwacja zmian środowiska zapalnego skóry w przebiegu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Zostanie to osiągnięte za pomocą nieinwazyjnego plastra transdermalnego o nazwie D-Squame do analizy cytokin zapalnych i kluczowych białek naskórka. Pacjenci zostaną zapisani przed otrzymaniem przeszczepu komórek macierzystych i będą obserwowani co tydzień po infuzji komórek macierzystych do dnia 99. Jeśli rozwinie się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, będą oni obserwowani co tydzień, aż do ustąpienia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub rozwoju przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej choroby przeszczepu skóry przeciwko gospodarzowi będą włączani i obserwowani co tydzień do 4 tygodni, niezależnie od przebiegu klinicznego. Ponadto zdrowe kontrole zostaną zarejestrowane i użyte jako komparatory. Znaczenie tego badania polega na lepszym zrozumieniu lokalnego środowiska zapalnego wywołanego przez ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi. Prawdopodobnie umożliwi to badaczom zdefiniowanie panelu biomarkerów, który przewiduje początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi szybko i nieinwazyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów, u których może rozwinąć się ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi:

  • Wszyscy pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w CCHMC.
  • Kwalifikują się wszystkie schematy kondycjonowania.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów, u których może rozwinąć się ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi:

• Istniejące wcześniej choroby skóry, takie jak pęcherzowe oddzielanie się naskórka, łuszczyca, trądzik lub zapalenie tkanki łącznej.

Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi:

  • Przeszczep szpiku wykonany w CCHMC lub placówce zewnętrznej.
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi skóry.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi:

• Przeszczep szpiku kostnego wykonany z powodu pęcherzowego oddzielania się naskórka.

Kryteria włączenia do kontroli:

  • Zdrowi ochotnicy.
  • Wiek dopasowany do pacjentów z istniejącą ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.

Kryteria wykluczenia z kontroli:

• Istniejące wcześniej schorzenia dermatologiczne. (Np. egzema, łuszczyca, trądzik itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ta grupa badawcza obejmuje pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w CCHMC i u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. Próbki komórek skóry zostaną pobrane przy użyciu dysków do pobierania próbek skóry D-SQUAME. Pierwsza wyjściowa próbka skóry zostanie pobrana przed schematem przygotowawczym do przeszczepu komórek macierzystych. Próbki będą pobierane co tydzień po infuzji komórek macierzystych do 8 tygodni, jeśli ostra GVHD nie rozwinie się. Jeśli rozwinie się ostra GVHD, cotygodniowe próbki będą nadal pobierane do czasu ustąpienia ostrej GVHD lub rozwoju przewlekłej GVHD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Próbki krwi będą pobierane w tych samych punktach czasowych.
Urządzenie: Dyski do pobierania próbek skóry D-SQUAME
Dysk do pobierania próbek skóry D-SQUAME to nieinwazyjny plaster, który pobiera próbki komórek skóry po przyklejeniu do powierzchownej warstwy rogowej naskórka (górnej warstwy skóry). Plaster nakłada się z delikatnym naciskiem na żądany kwadrant przedramienia i usuwa po 2 minutach od nałożenia.
Eksperymentalny: Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ta grupa badawcza obejmuje pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w CCHMC i u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. Próbki komórek skóry będą pobierane co tydzień przez 4 tygodnie przy użyciu dysków do pobierania próbek skóry D-SQUAME. Próbki krwi będą pobierane w tych samych punktach czasowych.
Urządzenie: Dyski do pobierania próbek skóry D-SQUAME
Dysk do pobierania próbek skóry D-SQUAME to nieinwazyjny plaster, który pobiera próbki komórek skóry po przyklejeniu do powierzchownej warstwy rogowej naskórka (górnej warstwy skóry). Plaster nakłada się z delikatnym naciskiem na żądany kwadrant przedramienia i usuwa po 2 minutach od nałożenia.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Ta grupa badawcza obejmuje grupę kontrolną dobraną pod względem wieku w celu porównania z uczestnikami badania, u których rozwinęła się choroba przeszczep przeciw gospodarzowi. Tymi kontrolami może być albo zdrowe rodzeństwo pacjentów, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, albo zdrowe, dopasowane wiekowo rodzeństwo pacjentów, którzy są widziani w klinikach transplantacji szpiku kostnego, onkologii lub hematologii. Jednorazowa pojedyncza próbka komórek skóry zostanie pobrana za pomocą dysku do pobierania próbek skóry D-SQUAME. Próbki krwi nie będą pobierane od zdrowych osób kontrolnych.
Urządzenie: Dyski do pobierania próbek skóry D-SQUAME
Dysk do pobierania próbek skóry D-SQUAME to nieinwazyjny plaster, który pobiera próbki komórek skóry po przyklejeniu do powierzchownej warstwy rogowej naskórka (górnej warstwy skóry). Plaster nakłada się z delikatnym naciskiem na żądany kwadrant przedramienia i usuwa po 2 minutach od nałożenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CXCL10 w skórze
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania GVHD.
Krążki naskórka D-sqaume zastosowano do oceny poziomów CXCL10 ze skóry.
W momencie rozpoznania GVHD.
CXCL10 w osoczu
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania GVHD.
Osocze zastosowano do oceny poziomów CXCL10 we krwi.
W momencie rozpoznania GVHD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj