Transdermale pleister om inflammatoire biomarkers van GVHD te controleren
23 maart 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gebruik van een transdermale pleister voor niet-invasieve monitoring van inflammatoire biomarkers van acute en chronische huid-GVHD
Het doel van deze studie is om lokale ontstekingsreacties te meten bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan en om elke set biomarkers te definiëren die significant veranderd zijn bij acute of chronische huidtransplantaat-versus-hostziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute skin graft versus host-ziekte is een significante complicatie na allogene stamceltransplantatie.
Tot op heden zijn er geen specifieke dermale biomarkers die het begin van acute skin graft versus host-ziekte voorspellen of definiëren.
Het primaire doel van deze studie is het observeren van de veranderingen in de inflammatoire omgeving van de huid tijdens het proces van acute en chronische huidtransplantatie versus gastheerziekte.
Dit zal worden bereikt door een niet-invasieve transdermale pleister genaamd D-Squame te gebruiken om inflammatoire cytokines en belangrijke epidermale eiwitten te analyseren.
Patiënten worden ingeschreven voorafgaand aan het ontvangen van een stamceltransplantatie en wekelijks gevolgd na stamcelinfusie tot dag 99.
Als zich een acute huidtransplantaat-versus-hostziekte ontwikkelt, zullen deze wekelijks worden gevolgd totdat de acute graft-versus-hostziekte of de ontwikkeling van chronische graft-versus-hostziekte is verdwenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten met een diagnose van chronische huidtransplantaat-versus-hostziekte zullen worden ingeschreven en wekelijks worden gevolgd tot 4 weken, ongeacht het klinisch beloop.
Daarnaast zullen gezonde controles worden ingeschreven en gebruikt als vergelijkingsmateriaal.
De relevantie van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de lokale ontstekingsomgeving die wordt veroorzaakt door acute of chronische huidtransplantaat-versus-host-ziekte.
Dit zal de onderzoekers waarschijnlijk in staat stellen een biomarkerpanel te definiëren dat het begin van acute graft-versus-host-ziekte snel en niet-invasief voorspelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten die acute graft-versus-host-ziekte kunnen ontwikkelen:
- Alle patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan bij CCHMC.
- Alle conditioneringsregimes komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria voor patiënten die acute graft-versus-host-ziekte kunnen ontwikkelen:
• Reeds bestaande huidaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, epidermolysis bullosa, psoriasis, acne of cellulitis.
Inclusiecriteria voor patiënten met chronische graft-versus-hostziekte:
- Beenmergtransplantatie uitgevoerd bij CCHMC of een externe instelling.
- Diagnose van chronische huidtransplantaat versus gastheerziekte.
Uitsluitingscriteria voor patiënten met chronische graft-versus-hostziekte:
• Beenmergtransplantatie uitgevoerd voor epidermolysis bullosa.
Opnamecriteria voor controles:
- Gezonde vrijwilligers.
- Leeftijd afgestemd op de patiënten met bestaande acute skin graft versus host-ziekte.
Uitsluitingscriteria voor controles:
• Reeds bestaande dermatologische aandoeningen. (bijv. eczeem, psoriasis, acne enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute graft-versus-hostziekte
Deze onderzoeksarm omvat patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan bij CCHMC en acute graft-versus-hostziekte ontwikkelen.
Huidcelmonsters worden verzameld met behulp van de D-SQUAME Skin Sampling Discs.
Het eerste baseline huidmonster zal worden verkregen voorafgaand aan het voorbereidende regime voor stamceltransplantatie.
Monsters zullen wekelijks worden verzameld na stamcelinfusie tot 8 weken, als er geen acute GVHD ontstaat.
Als zich acute GVHD ontwikkelt, worden wekelijkse monsters verzameld totdat acute GVHD is opgelost of chronische GVHD is ontstaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Op dezelfde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen.
|
Een D-SQUAME Skin Sampling Disc is een niet-invasieve pleister die huidcelmonsters verzamelt wanneer deze op het oppervlakkige stratum corneum (bovenste laag van de huid) wordt aangebracht.
De pleister wordt met zachte druk op het gewenste kwadrant van de onderarm aangebracht en 2 minuten na het aanbrengen verwijderd.
|
|
Experimenteel: Chronische graft-versus-hostziekte
Deze studiearm omvat patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan bij CCHMC en chronische graft-versus-hostziekte ontwikkelen.
Huidcelmonsters worden gedurende 4 weken wekelijks verzameld met behulp van de D-SQUAME Skin Sampling Discs.
Op dezelfde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen.
|
Een D-SQUAME Skin Sampling Disc is een niet-invasieve pleister die huidcelmonsters verzamelt wanneer deze op het oppervlakkige stratum corneum (bovenste laag van de huid) wordt aangebracht.
De pleister wordt met zachte druk op het gewenste kwadrant van de onderarm aangebracht en 2 minuten na het aanbrengen verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Deze studie-arm bevat gezonde, op leeftijd afgestemde controles ter vergelijking met studiedeelnemers die graft-versus-host-ziekte ontwikkelen.
Deze controles kunnen gezonde broers en zussen van dezelfde leeftijd zijn van patiënten die acute graft-versus-host-ziekte ontwikkelen of gezonde broers en zussen van dezelfde leeftijd van patiënten die worden gezien in de beenmergtransplantatie-, oncologie- of hematologieklinieken.
Er wordt een eenmalig huidcelmonster afgenomen met behulp van een D-SQUAME Skin Sampling Disc.
Er worden geen bloedmonsters afgenomen bij de gezonde controles.
|
Een D-SQUAME Skin Sampling Disc is een niet-invasieve pleister die huidcelmonsters verzamelt wanneer deze op het oppervlakkige stratum corneum (bovenste laag van de huid) wordt aangebracht.
De pleister wordt met zachte druk op het gewenste kwadrant van de onderarm aangebracht en 2 minuten na het aanbrengen verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CXCL10 in huid
Tijdsspanne: Ten tijde van de GVHD-diagnose.
|
D-sqaume epidermale schijven werden gebruikt om CXCL10-niveaus van de huid te beoordelen.
|
Ten tijde van de GVHD-diagnose.
|
|
CXCL10 in plasma
Tijdsspanne: Ten tijde van de GVHD-diagnose.
|
Plasma werd gebruikt om CXCL10-waarden uit bloed te bepalen.
|
Ten tijde van de GVHD-diagnose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .