Transzdermális tapasz a GVHD gyulladásos biomarkereinek monitorozására
2017. március 23. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Transzdermális tapasz használata az akut és krónikus bőr GVHD gyulladásos biomarkereinek noninvazív monitorozására
Ennek a tanulmánynak a célja az allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek lokális gyulladásos válaszainak mérése, és megkísérelni meghatározni a biomarkerek bármely készletét, amely jelentősen megváltozott az akut vagy krónikus bőrgraft versus host betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut bőrgraft versus host betegség jelentős szövődmény az allogén őssejt-transzplantációt követően.
A mai napig nincs olyan specifikus dermális biomarker, amely előre jelezné vagy meghatározná az akut bőrgraft versus host betegség kialakulását.
A vizsgálat elsődleges célja a bőr gyulladásos környezetének változásainak megfigyelése az akut és krónikus bőrgraft versus host betegség folyamata során.
Ezt a D-Squame nevű, nem invazív transzdermális tapasz használatával érik el a gyulladásos citokinek és a kulcsfontosságú epidermális fehérjék elemzésére.
A betegeket az őssejt-transzplantáció előtt regisztrálják, majd hetente követik az őssejt-infúziót követően a 99. napig.
Ha akut skin graft versus host betegség alakul ki, akkor hetente követni fogják az akut graft versus host betegség megszűnéséig vagy a krónikus graft versus host betegség kialakulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akiknél krónikus bőrgraft versus host betegség diagnosztizáltak, beiratkoznak és hetente követik 4 hétig, a klinikai lefolyástól függetlenül.
Ezen túlmenően egészséges kontrollokat is bevonnak, és összehasonlítóként használják őket.
Ennek a tanulmánynak az a jelentősége, hogy jobban megértsük az akut vagy krónikus bőrgraft versus host betegség által kiváltott helyi gyulladásos környezetet.
Ez valószínűleg lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák a biomarker panelt, amely gyorsan és nem invazív módon előrejelzi az akut graft versus host betegség kialakulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok azon betegek számára, akiknél akut graft versus host betegség alakulhat ki:
- Minden olyan beteg, aki allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át a CCHMC-ben.
- Minden kondicionáló kezelés támogatható.
Kizárási kritériumok azon betegek számára, akiknél akut graft versus host betegség alakulhat ki:
• Meglévő bőrbetegségek, például, de nem kizárólagosan az epidermolysis bullosa, a pikkelysömör, az akne vagy a cellulitisz.
Bevonási kritériumok krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegek számára:
- CCHMC-ben vagy külső intézményben végzett csontvelő-transzplantáció.
- A krónikus bőrgraft versus host betegség diagnózisa.
Kizárási kritériumok krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegek számára:
• Epidermolysis bullosa miatt végzett csontvelő-transzplantáció.
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
- Egészséges önkéntesek.
- A meglévő akut bőrgraft versus host betegségben szenvedő betegek életkora megegyezett.
Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:
• Meglévő bőrgyógyászati állapotok. (Például. ekcéma, pikkelysömör, akne stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut graft versus host betegség
Ebbe a vizsgálati ágba azok a betegek tartoznak, akik allogén hematopoietikus sejttranszplantáción estek át a CCHMC-ben, és akiknél akut graft versus host betegség alakul ki.
A bőrsejtmintákat a D-SQUAME bőrminta-tárcsák segítségével gyűjtik.
Az első kiindulási bőrmintát az őssejt-transzplantáció előkészítő sémája előtt veszik.
Ha akut GVHD nem alakul ki, az őssejt-infúziót követően 8 hétig hetente kell mintát venni.
Ha akut GVHD alakul ki, a heti minták gyűjtése folytatódik az akut GVHD megszűnéséig vagy a krónikus GVHD kialakulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vérmintákat ugyanabban az időpontban veszik.
|
A D-SQUAME Skin Sampling Disc egy nem invazív tapasz, amely bőrsejtmintákat gyűjt, amikor a felszíni stratum corneumhoz (a bőr felső rétegéhez) rögzítik.
A tapaszt enyhe nyomással kell felhelyezni az alkar kívánt negyedére, és 2 perccel az alkalmazás után eltávolítani.
|
|
Kísérleti: Krónikus graft versus host betegség
Ebbe a vizsgálati ágba olyan betegek tartoznak, akik allogén hematopoietikus sejttranszplantáción estek át a CCHMC-ben, és krónikus graft versus host betegségben szenvednek.
A bőrsejtmintákat hetente 4 héten keresztül gyűjtik a D-SQUAME bőrminta-tárcsák segítségével.
A vérmintákat ugyanabban az időpontban veszik.
|
A D-SQUAME Skin Sampling Disc egy nem invazív tapasz, amely bőrsejtmintákat gyűjt, amikor a felszíni stratum corneumhoz (a bőr felső rétegéhez) rögzítik.
A tapaszt enyhe nyomással kell felhelyezni az alkar kívánt negyedére, és 2 perccel az alkalmazás után eltávolítani.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Ez a vizsgálati kar egészséges korú kontrollokat tartalmaz, összehasonlítva azokkal a vizsgálati résztvevőkkel, akiknél graft versus host betegség alakult ki.
Ezek a kontrollok lehetnek akut graft versus host betegségben szenvedő betegek egészséges életkorának megfelelő testvérei, vagy csontvelő-transzplantáción, onkológiai vagy hematológiai klinikán látott betegek egészséges korú testvérei.
A D-SQUAME bőrmintavevő lemez segítségével egyszeri egyetlen bőrsejtmintát veszünk.
Az egészséges kontrolloktól nem vesznek vérmintát.
|
A D-SQUAME Skin Sampling Disc egy nem invazív tapasz, amely bőrsejtmintákat gyűjt, amikor a felszíni stratum corneumhoz (a bőr felső rétegéhez) rögzítik.
A tapaszt enyhe nyomással kell felhelyezni az alkar kívánt negyedére, és 2 perccel az alkalmazás után eltávolítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CXCL10 bőrben
Időkeret: A GVHD diagnózisának idején.
|
D-sqaume epidermális lemezeket használtunk a bőr CXCL10 szintjének meghatározására.
|
A GVHD diagnózisának idején.
|
|
CXCL10 plazmában
Időkeret: A GVHD diagnózisának idején.
|
A vér CXCL10 szintjének meghatározásához plazmát használtunk.
|
A GVHD diagnózisának idején.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .