Parche transdérmico para monitorear biomarcadores inflamatorios de GVHD
23 de marzo de 2017 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uso de un parche transdérmico para monitorear de forma no invasiva los biomarcadores inflamatorios de la EICH cutánea aguda y crónica
El objetivo de este estudio es medir las respuestas inflamatorias locales en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre e intentar definir cualquier conjunto de biomarcadores que estén significativamente alterados en la enfermedad de injerto de piel contra huésped aguda o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad aguda de injerto de piel contra huésped es una complicación importante después del trasplante alogénico de células madre.
Hasta la fecha, no existen biomarcadores dérmicos específicos que predigan o definan la aparición de la enfermedad aguda del injerto de piel contra el huésped.
El objetivo principal de este estudio es observar los cambios en el ambiente inflamatorio de la piel durante el proceso de injerto de piel contra huésped agudo y crónico.
Esto se logrará mediante el uso de un parche transdérmico no invasivo llamado D-Squame para analizar las citocinas inflamatorias y las proteínas epidérmicas clave.
Los pacientes se inscribirán antes de recibir un trasplante de células madre y se les hará un seguimiento semanal después de la infusión de células madre hasta el día 99.
Si se desarrolla una enfermedad aguda del injerto contra el huésped de la piel, se realizará un seguimiento semanal hasta la resolución de la enfermedad aguda del injerto contra el huésped o el desarrollo de la enfermedad crónica del injerto contra el huésped, lo que ocurra primero.
Los pacientes con un diagnóstico de enfermedad crónica de injerto de piel contra huésped serán inscritos y seguidos semanalmente hasta 4 semanas, independientemente del curso clínico.
Además, los controles sanos se inscribirán y utilizarán como comparadores.
La relevancia de este estudio es proporcionar una mejor comprensión del entorno inflamatorio local inducido por la enfermedad de injerto de piel contra huésped aguda o crónica.
Es probable que esto permita a los investigadores definir un panel de biomarcadores que prediga la aparición de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de forma rápida y no invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes que pueden desarrollar enfermedad aguda de injerto contra huésped:
- Todos los pacientes que se sometieron a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en CCHMC.
- Todos los regímenes de acondicionamiento son elegibles.
Criterios de exclusión para pacientes que pueden desarrollar enfermedad aguda de injerto contra huésped:
• Afecciones cutáneas preexistentes como, entre otras, epidermólisis ampollosa, psoriasis, acné o celulitis.
Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped:
- Trasplante de médula ósea realizado en CCHMC o en una institución externa.
- Diagnóstico de la enfermedad crónica de injerto de piel contra huésped.
Criterios de exclusión para pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped:
• Trasplante de médula ósea realizado por epidermólisis ampollosa.
Criterios de inclusión para los controles:
- Voluntarios sanos.
- La edad coincidió con los pacientes con injerto de piel agudo existente contra la enfermedad del huésped.
Criterios de exclusión para los controles:
• Condiciones dermatológicas preexistentes. (P.ej. eccema, psoriasis, acné, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Este brazo de estudio incluye pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas en CCHMC y desarrollan una enfermedad aguda de injerto contra huésped.
Las muestras de células de la piel se recolectarán utilizando los discos de muestreo de piel D-SQUAME.
La primera muestra de piel de referencia se obtendrá antes del régimen preparatorio para el trasplante de células madre.
Las muestras se recolectarán semanalmente después de la infusión de células madre hasta las 8 semanas, si no se desarrolla una EICH aguda.
Si se desarrolla una EICH aguda, se seguirán recolectando muestras semanales hasta que se resuelva la EICH aguda o se desarrolle una EICH crónica, lo que ocurra primero.
Las muestras de sangre se recolectarán en estos mismos puntos de tiempo.
|
Un disco de muestreo de piel D-SQUAME es un parche no invasivo que recolecta muestras de células de la piel cuando se coloca en el estrato córneo superficial (capa superior de la piel).
El parche se aplica con una suave presión en el cuadrante deseado del antebrazo y se retira 2 minutos después de la aplicación.
|
|
Experimental: Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Este brazo de estudio incluye pacientes que se someten a un alotrasplante de células hematopoyéticas en CCHMC y desarrollan una enfermedad crónica de injerto contra huésped.
Las muestras de células de la piel se recolectarán semanalmente durante 4 semanas utilizando los discos de muestreo de piel D-SQUAME.
Las muestras de sangre se recolectarán en estos mismos puntos de tiempo.
|
Un disco de muestreo de piel D-SQUAME es un parche no invasivo que recolecta muestras de células de la piel cuando se coloca en el estrato córneo superficial (capa superior de la piel).
El parche se aplica con una suave presión en el cuadrante deseado del antebrazo y se retira 2 minutos después de la aplicación.
|
|
Comparador activo: Controles saludables
Este brazo de estudio incluye controles pareados de edad saludable como comparaciones con los participantes del estudio que desarrollan la enfermedad de injerto contra huésped.
Estos controles pueden ser hermanos sanos de la misma edad de pacientes que desarrollan una enfermedad aguda de injerto contra huésped o hermanos sanos de la misma edad de pacientes que se atienden en clínicas de trasplante de médula ósea, oncología o hematología.
Se recolectará una muestra única de células de la piel utilizando un disco de muestreo de piel D-SQUAME.
No se recogerán muestras de sangre de los controles sanos.
|
Un disco de muestreo de piel D-SQUAME es un parche no invasivo que recolecta muestras de células de la piel cuando se coloca en el estrato córneo superficial (capa superior de la piel).
El parche se aplica con una suave presión en el cuadrante deseado del antebrazo y se retira 2 minutos después de la aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CXCL10 en la piel
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de EICH.
|
Se usaron discos epidérmicos D-sqaume para evaluar los niveles de CXCL10 de la piel.
|
En el momento del diagnóstico de EICH.
|
|
CXCL10 en plasma
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de EICH.
|
Se usó plasma para evaluar los niveles de CXCL10 en sangre.
|
En el momento del diagnóstico de EICH.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .