Patch transdermique pour surveiller les biomarqueurs inflammatoires de la GVHD
23 mars 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utilisation d'un patch transdermique pour surveiller de manière non invasive les biomarqueurs inflammatoires de la GVHD cutanée aiguë et chronique
Le but de cette étude est de mesurer les réponses inflammatoires locales chez les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques et de tenter de définir tout ensemble de biomarqueurs qui sont significativement modifiés dans la greffe de peau aiguë ou chronique contre la maladie de l'hôte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie aiguë de la greffe de peau contre l'hôte est une complication importante après une allogreffe de cellules souches.
À ce jour, il n'existe pas de biomarqueurs dermiques spécifiques qui prédisent ou définissent l'apparition d'une greffe de peau aiguë contre la maladie de l'hôte.
L'objectif principal de cette étude est d'observer les changements dans l'environnement inflammatoire de la peau au cours du processus de greffe de peau aiguë et chronique contre la maladie de l'hôte.
Cela sera accompli en utilisant un patch transdermique non invasif appelé D-Squame pour analyser les cytokines inflammatoires et les protéines épidermiques clés.
Les patients seront inscrits avant de recevoir une greffe de cellules souches et suivis chaque semaine après la perfusion de cellules souches jusqu'au jour 99.
Si une maladie aiguë du greffon contre l'hôte se développe, ils seront suivis chaque semaine jusqu'à la résolution de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte ou le développement d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte, selon la première éventualité.
Les patients présentant un diagnostic de maladie chronique de la greffe de peau contre l'hôte seront recrutés et suivis chaque semaine jusqu'à 4 semaines, quelle que soit l'évolution clinique.
De plus, des témoins sains seront recrutés et utilisés comme comparateurs.
L'intérêt de cette étude est d'apporter une meilleure compréhension de l'environnement inflammatoire local induit par la greffe de peau aiguë ou chronique contre la maladie de l'hôte.
Cela permettra probablement aux chercheurs de définir un panel de biomarqueurs qui prédit l'apparition d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte rapidement et de manière non invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les patients susceptibles de développer une réaction aiguë du greffon contre l'hôte :
- Tous les patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au CCHMC.
- Tous les régimes de conditionnement sont éligibles.
Critères d'exclusion pour les patients susceptibles de développer une réaction aiguë du greffon contre l'hôte :
• Affections cutanées préexistantes comme, mais sans s'y limiter, l'épidermolyse bulleuse, le psoriasis, l'acné ou la cellulite.
Critères d'inclusion pour les patients qui ont une maladie chronique du greffon contre l'hôte :
- Greffe de moelle osseuse effectuée au CCHMC ou dans un établissement extérieur.
- Diagnostic de la greffe de peau chronique contre la maladie de l'hôte.
Critères d'exclusion pour les patients qui ont une maladie chronique du greffon contre l'hôte :
• Greffe de moelle osseuse réalisée pour épidermolyse bulleuse.
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- Volontaires sains.
- L'âge correspondait aux patients présentant une greffe de peau aiguë existante par rapport à la maladie de l'hôte.
Critères d'exclusion des contrôles :
• Affections dermatologiques préexistantes. (Par exemple. eczéma, psoriasis, acné…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Ce groupe d'étude comprend des patients qui subissent une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques au CCHMC et qui développent une maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
Des échantillons de cellules cutanées seront prélevés à l'aide des disques d'échantillonnage de peau D-SQUAME.
Le premier échantillon de peau de référence sera obtenu avant le régime préparatoire à la greffe de cellules souches.
Des échantillons seront prélevés chaque semaine après la perfusion de cellules souches jusqu'à 8 semaines, si la GVHD aiguë ne se développe pas.
Si une GVHD aiguë se développe, des échantillons hebdomadaires continueront d'être prélevés jusqu'à la résolution de la GVHD aiguë ou le développement d'une GVHD chronique, selon la première éventualité.
Des échantillons de sang seront prélevés à ces mêmes moments.
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Un disque d'échantillonnage de peau D-SQUAME est un patch non invasif qui recueille des échantillons de cellules cutanées lorsqu'il est fixé à la couche cornée superficielle (couche supérieure de la peau).
Le patch est appliqué avec une légère pression sur le quadrant souhaité de l'avant-bras et retiré 2 minutes après l'application.
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Expérimental: Maladie chronique du greffon contre l'hôte
Ce groupe d'étude comprend des patients qui subissent une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques au CCHMC et qui développent une maladie chronique du greffon contre l'hôte.
Des échantillons de cellules cutanées seront prélevés chaque semaine pendant 4 semaines à l'aide des disques d'échantillonnage de peau D-SQUAME.
Des échantillons de sang seront prélevés à ces mêmes moments.
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Un disque d'échantillonnage de peau D-SQUAME est un patch non invasif qui recueille des échantillons de cellules cutanées lorsqu'il est fixé à la couche cornée superficielle (couche supérieure de la peau).
Le patch est appliqué avec une légère pression sur le quadrant souhaité de l'avant-bras et retiré 2 minutes après l'application.
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Comparateur actif: Contrôles sains
Ce groupe d'étude comprend des témoins en bonne santé appariés selon l'âge à titre de comparaison avec les participants à l'étude qui développent une maladie du greffon contre l'hôte.
Ces témoins peuvent être soit des frères et sœurs en bonne santé du même âge de patients qui développent une maladie aiguë du greffon contre l'hôte, soit des frères et sœurs en bonne santé du même âge de patients qui sont vus dans les cliniques de greffe de moelle osseuse, d'oncologie ou d'hématologie.
Un échantillon unique de cellules cutanées sera prélevé à l'aide d'un disque d'échantillonnage de peau D-SQUAME.
Des échantillons de sang ne seront pas prélevés sur les témoins sains.
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Un disque d'échantillonnage de peau D-SQUAME est un patch non invasif qui recueille des échantillons de cellules cutanées lorsqu'il est fixé à la couche cornée superficielle (couche supérieure de la peau).
Le patch est appliqué avec une légère pression sur le quadrant souhaité de l'avant-bras et retiré 2 minutes après l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CXCL10 dans la peau
Délai: Au moment du diagnostic de GVHD.
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Des disques épidermiques D-sqaume ont été utilisés pour évaluer les niveaux de CXCL10 de la peau.
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Au moment du diagnostic de GVHD.
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CXCL10 dans le plasma
Délai: Au moment du diagnostic de GVHD.
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Le plasma a été utilisé pour évaluer les niveaux de CXCL10 dans le sang.
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Au moment du diagnostic de GVHD.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0212
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