GVHD의 염증성 바이오마커를 모니터링하기 위한 경피 패치
2017년 3월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
급성 및 만성 피부 GVHD의 염증성 바이오마커를 비침습적으로 모니터링하기 위한 경피 패치 사용
이 연구의 목적은 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 환자의 국소 염증 반응을 측정하고 급성 또는 만성 피부 이식 대 숙주 질환에서 크게 변경된 일련의 바이오마커를 정의하려는 시도입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 피부 이식 대 숙주 질환은 동종 줄기 세포 이식 후 중요한 합병증입니다.
현재까지 급성 피부 이식 대 숙주 질환의 발병을 예측하거나 정의하는 특정 피부 바이오마커는 없습니다.
본 연구의 일차 목적은 급성 및 만성 피부이식 대 숙주질환의 과정에서 피부의 염증 환경 변화를 관찰하는 것이다.
이는 염증성 사이토카인과 주요 표피 단백질을 분석하기 위해 D-Squame이라는 비침습성 경피 패치를 사용하여 수행됩니다.
환자는 줄기 세포 이식을 받기 전에 등록하고 줄기 세포 주입 후 99일까지 매주 추적합니다.
급성 피부 이식편대숙주병이 발생하면 급성 이식편대숙주병이 해결되거나 만성 이식편대숙주병이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 매주 추적 관찰합니다.
만성 피부 이식편대숙주병 진단을 받은 환자를 등록하고 임상 경과와 관계없이 4주까지 매주 추적합니다.
또한 건강한 대조군이 등록되어 비교군으로 사용됩니다.
이 연구의 관련성은 급성 또는 만성 피부 이식 대 숙주 질환에 의해 유발된 국소 염증 환경에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것입니다.
이것은 연구자들이 급성 이식편대숙주병의 발병을 빠르고 비침습적으로 예측하는 바이오마커 패널을 정의할 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
급성 이식편대숙주병이 발생할 수 있는 환자의 포함 기준:
- CCHMC에서 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 모든 환자.
- 모든 컨디셔닝 요법이 적합합니다.
급성 이식편대숙주병이 발생할 수 있는 환자에 대한 제외 기준:
• 수포표피박리증, 건선, 여드름 또는 봉와직염과 같으나 이에 국한되지 않는 기존 피부 상태.
만성 이식편대숙주병 환자의 포함 기준:
- CCHMC 또는 외부 기관에서 수행된 골수 이식.
- 만성 피부 이식편 대 숙주병의 진단.
만성 이식편대숙주병 환자에 대한 제외 기준:
• 수포성 표피 박리를 위해 시행한 골수 이식.
컨트롤 포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 기존의 급성 피부 이식편 대 숙주 질환 환자와 일치하는 연령.
컨트롤 제외 기준:
• 기존 피부병 상태. (예. 습진, 건선, 여드름 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 이식편 대 숙주 질환
이 연구 부문에는 CCHMC에서 동종 조혈 세포 이식을 받고 급성 이식편대숙주병이 발생한 환자가 포함됩니다.
피부 세포 샘플은 D-SQUAME 피부 샘플링 디스크를 사용하여 수집됩니다.
첫 번째 기본 피부 샘플은 줄기 세포 이식을 위한 준비 요법 전에 얻어집니다.
샘플은 급성 GVHD가 발생하지 않는 경우 줄기 세포 주입 후 8주까지 매주 수집됩니다.
급성 GVHD가 발생하는 경우, 급성 GVHD의 해소 또는 만성 GVHD의 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 샘플을 계속 수집합니다.
혈액 샘플은 이러한 동일한 시점에서 수집됩니다.
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D-SQUAME 피부 샘플링 디스크는 표면 각질층(피부의 최상층)에 부착될 때 피부 세포 샘플을 수집하는 비침습성 패치입니다.
패치는 팔뚝의 원하는 사분면에 부드럽게 압력을 가하여 부착하고 부착 후 2분 후에 제거합니다.
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실험적: 만성 이식편 대 숙주 질환
이 연구 부문에는 CCHMC에서 동종 조혈 세포 이식을 받고 만성 이식편대숙주병이 발생한 환자가 포함됩니다.
피부 세포 샘플은 D-SQUAME 피부 샘플링 디스크를 사용하여 4주 동안 매주 수집됩니다.
혈액 샘플은 이러한 동일한 시점에서 수집됩니다.
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D-SQUAME 피부 샘플링 디스크는 표면 각질층(피부의 최상층)에 부착될 때 피부 세포 샘플을 수집하는 비침습성 패치입니다.
패치는 팔뚝의 원하는 사분면에 부드럽게 압력을 가하여 부착하고 부착 후 2분 후에 제거합니다.
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활성 비교기: 건강한 통제
이 연구 부문에는 이식편대숙주병이 발생하는 연구 참가자와 비교하여 건강한 연령 일치 대조군이 포함됩니다.
이러한 대조군은 급성 이식편대숙주병을 앓는 환자의 건강한 연령 일치 형제이거나 골수 이식, 종양학 또는 혈액 클리닉에서 볼 수 있는 환자의 건강한 연령 일치 형제일 수 있습니다.
D-SQUAME 피부 샘플링 디스크를 사용하여 1회 단일 피부 세포 샘플을 수집합니다.
건강한 대조군에서는 혈액 샘플을 채취하지 않습니다.
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D-SQUAME 피부 샘플링 디스크는 표면 각질층(피부의 최상층)에 부착될 때 피부 세포 샘플을 수집하는 비침습성 패치입니다.
패치는 팔뚝의 원하는 사분면에 부드럽게 압력을 가하여 부착하고 부착 후 2분 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨의 CXCL10
기간: GVHD 진단 당시.
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D-sqaume 표피 디스크는 피부에서 CXCL10 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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GVHD 진단 당시.
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플라즈마의 CXCL10
기간: GVHD 진단 당시.
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혈장을 사용하여 혈액에서 CXCL10 수준을 평가했습니다.
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GVHD 진단 당시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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