Cerotto transdermico per monitorare i biomarcatori infiammatori della GVHD
23 marzo 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uso di un cerotto transdermico per monitorare in modo non invasivo i biomarcatori infiammatori della GVHD cutanea acuta e cronica
Lo scopo di questo studio è misurare le risposte infiammatorie locali nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali e tentare di definire qualsiasi insieme di biomarcatori che sono significativamente alterati nel trapianto cutaneo acuto o cronico rispetto alla malattia dell'ospite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto cutaneo acuto contro la malattia dell'ospite è una complicanza significativa dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
Ad oggi, non ci sono specifici biomarcatori dermici che predicono o definiscono l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite.
L'obiettivo principale di questo studio è osservare i cambiamenti nell'ambiente infiammatorio della pelle durante il processo di innesto cutaneo acuto e cronico rispetto alla malattia dell'ospite.
Ciò sarà ottenuto utilizzando un cerotto transdermico non invasivo chiamato D-Squame per analizzare le citochine infiammatorie e le principali proteine epidermiche.
I pazienti verranno arruolati prima di ricevere un trapianto di cellule staminali e seguiti settimanalmente dopo l'infusione di cellule staminali fino al giorno 99.
Se si sviluppa una malattia acuta del trapianto contro l'ospite, saranno seguiti settimanalmente fino alla risoluzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite o allo sviluppo della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti con una diagnosi di trapianto di pelle cronica contro malattia ospite saranno arruolati e seguiti settimanalmente fino a 4 settimane, indipendentemente dal decorso clinico.
Inoltre, controlli sani saranno arruolati e usati come comparatori.
La rilevanza di questo studio è di fornire una migliore comprensione dell'ambiente infiammatorio locale indotto dall'innesto cutaneo acuto o cronico rispetto alla malattia dell'ospite.
È probabile che ciò consenta agli investigatori di definire un pannello di biomarcatori che predice l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in modo rapido e non invasivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti che possono sviluppare una malattia acuta del trapianto contro l'ospite:
- Tutti i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche presso il CCHMC.
- Tutti i regimi di condizionamento sono ammissibili.
Criteri di esclusione per i pazienti che possono sviluppare una malattia acuta del trapianto contro l'ospite:
• Condizioni cutanee preesistenti come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epidermolisi bollosa, psoriasi, acne o cellulite.
Criteri di inclusione per i pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite:
- Trapianto di midollo osseo eseguito presso CCHMC o un istituto esterno.
- Diagnosi dell'innesto cutaneo cronico rispetto alla malattia dell'ospite.
Criteri di esclusione per i pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite:
• Trapianto di midollo osseo eseguito per epidermolisi bollosa.
Criteri di inclusione per i controlli:
- Volontari sani.
- Età abbinata ai pazienti con innesto cutaneo acuto esistente contro malattia dell'ospite.
Criteri di esclusione per i controlli:
• Condizioni dermatologiche preesistenti. (Per esempio. eczema, psoriasi, acne ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Questo braccio di studio comprende pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche presso il CCHMC e che sviluppano una malattia acuta del trapianto contro l'ospite.
I campioni di cellule della pelle saranno raccolti utilizzando i D-SQUAME Skin Sampling Discs.
Il primo campione di pelle di riferimento sarà ottenuto prima del regime preparatorio per il trapianto di cellule staminali.
I campioni verranno raccolti settimanalmente dopo l'infusione di cellule staminali fino a 8 settimane, se la GVHD acuta non si sviluppa.
Se la GVHD acuta si sviluppa, i campioni settimanali continueranno a essere raccolti fino alla risoluzione della GVHD acuta o allo sviluppo della GVHD cronica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I campioni di sangue saranno raccolti in questi stessi punti temporali.
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Un disco di campionamento cutaneo D-SQUAME è un cerotto non invasivo che raccoglie campioni di cellule della pelle quando viene applicato allo strato corneo superficiale (strato superiore della pelle).
Il cerotto viene applicato con una leggera pressione sul quadrante desiderato dell'avambraccio e rimosso 2 minuti dopo l'applicazione.
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Sperimentale: Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Questo braccio di studio comprende pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche presso il CCHMC e che sviluppano malattia cronica del trapianto contro l'ospite.
I campioni di cellule della pelle verranno raccolti settimanalmente per 4 settimane utilizzando i dischi di campionamento della pelle D-SQUAME.
I campioni di sangue saranno raccolti in questi stessi punti temporali.
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Un disco di campionamento cutaneo D-SQUAME è un cerotto non invasivo che raccoglie campioni di cellule della pelle quando viene applicato allo strato corneo superficiale (strato superiore della pelle).
Il cerotto viene applicato con una leggera pressione sul quadrante desiderato dell'avambraccio e rimosso 2 minuti dopo l'applicazione.
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Comparatore attivo: Controlli sani
Questo braccio di studio include controlli di pari età sani come confronto per studiare i partecipanti che sviluppano la malattia del trapianto contro l'ospite.
Questi controlli possono essere fratelli sani di pari età di pazienti che sviluppano la malattia acuta del trapianto contro l'ospite o fratelli sani di pari età di pazienti che sono visti nelle cliniche di trapianto di midollo osseo, oncologia o ematologia.
Un singolo campione di cellule epiteliali verrà raccolto utilizzando un disco di campionamento cutaneo D-SQUAME.
I campioni di sangue non verranno raccolti dai controlli sani.
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Un disco di campionamento cutaneo D-SQUAME è un cerotto non invasivo che raccoglie campioni di cellule della pelle quando viene applicato allo strato corneo superficiale (strato superiore della pelle).
Il cerotto viene applicato con una leggera pressione sul quadrante desiderato dell'avambraccio e rimosso 2 minuti dopo l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CXCL10 in pelle
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di GVHD.
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I dischi epidermici D-sqaume sono stati utilizzati per valutare i livelli di CXCL10 dalla pelle.
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Al momento della diagnosi di GVHD.
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CXCL10 nel plasma
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di GVHD.
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Il plasma è stato utilizzato per valutare i livelli di CXCL10 dal sangue.
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Al momento della diagnosi di GVHD.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0212
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