Transdermální náplast pro monitorování zánětlivých biomarkerů GVHD
23. března 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Použití transdermální náplasti k neinvazivnímu sledování zánětlivých biomarkerů akutní a chronické kožní GVHD
Cílem této studie je změřit lokální zánětlivé reakce u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk a pokusit se definovat jakýkoli soubor biomarkerů, které jsou významně změněny u akutního nebo chronického onemocnění kožního štěpu proti hostiteli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní reakce kožního štěpu proti hostiteli je významnou komplikací po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Dosud neexistují žádné specifické dermální biomarkery, které by predikovaly nebo definovaly nástup akutního onemocnění kožního štěpu proti hostiteli.
Primárním cílem této studie je sledovat změny v zánětlivém prostředí kůže během procesu akutní a chronické reakce kožního štěpu proti hostiteli.
Toho bude dosaženo použitím neinvazivní transdermální náplasti zvané D-Squame k analýze zánětlivých cytokinů a klíčových epidermálních proteinů.
Pacienti budou zařazeni před přijetím transplantace kmenových buněk a sledováni každý týden po infuzi kmenových buněk až do 99. dne.
Pokud se vyvine akutní reakce kožního štěpu proti hostiteli, budou sledováni každý týden až do vymizení akutní reakce štěpu proti hostiteli nebo rozvoje chronické reakce štěpu proti hostiteli, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti s diagnózou chronické reakce kožního štěpu proti hostiteli budou zařazeni a sledováni každý týden po dobu 4 týdnů, bez ohledu na klinický průběh.
Kromě toho budou zapsány zdravé kontroly a použity jako komparátory.
Význam této studie je poskytnout lepší pochopení místního zánětlivého prostředí vyvolaného akutní nebo chronickou reakcí kožního štěpu proti hostiteli.
To pravděpodobně umožní výzkumníkům definovat panel biomarkerů, který předpovídá nástup akutní reakce štěpu proti hostiteli rychle a neinvazivně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů, u kterých se může vyvinout akutní reakce štěpu proti hostiteli:
- Všichni pacienti podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v CCHMC.
- Všechny kondiční režimy jsou způsobilé.
Kritéria vyloučení pro pacienty, u kterých se může vyvinout akutní reakce štěpu proti hostiteli:
• Preexistující kožní onemocnění, jako je, ale bez omezení, epidermolysis bullosa, psoriáza, akné nebo celulitida.
Kritéria pro zařazení pacientů, kteří mají chronickou reakci štěpu proti hostiteli:
- Transplantace kostní dřeně provedená v CCHMC nebo v externí instituci.
- Diagnostika chronické reakce kožního štěpu proti hostiteli.
Kritéria vyloučení pro pacienty, kteří mají chronickou reakci štěpu proti hostiteli:
• Transplantace kostní dřeně provedena pro epidermolysis bullosa.
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Zdraví dobrovolníci.
- Věk odpovídal pacientům s akutním onemocněním kožního štěpu proti hostiteli.
Kritéria vyloučení pro kontroly:
• Preexistující dermatologické stavy. (Např. ekzémy, lupénka, akné atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní onemocnění štěpu versus hostitel
Toto rameno studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupí alogenní transplantaci krvetvorných buněk v CCHMC a rozvine se u nich akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Vzorky kožních buněk budou odebírány pomocí D-SQUAME Skin Sampling Discs.
První základní vzorek kůže bude získán před přípravným režimem pro transplantaci kmenových buněk.
Vzorky budou odebírány týdně po infuzi kmenových buněk do 8 týdnů, pokud se nevyvine akutní GVHD.
Pokud se akutní GVHD vyvine, budou se nadále odebírat týdenní vzorky až do vymizení akutní GVHD nebo rozvoje chronické GVHD, podle toho, co nastane dříve.
Vzorky krve budou odebírány ve stejných časových bodech.
|
D-SQUAME Skin Sampling Disc je neinvazivní náplast, která shromažďuje vzorky kožních buněk, když je připevněna k povrchové stratum corneum (vrchní vrstva kůže).
Náplast se přiloží jemným tlakem na požadovaný kvadrant předloktí a odstraní se 2 minuty po aplikaci.
|
|
Experimentální: Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Toto rameno studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupí alogenní transplantaci krvetvorných buněk v CCHMC a rozvine se u nich chronická reakce štěpu proti hostiteli.
Vzorky kožních buněk budou odebírány týdně po dobu 4 týdnů pomocí D-SQUAME Skin Sampling Discs.
Vzorky krve budou odebírány ve stejných časových bodech.
|
D-SQUAME Skin Sampling Disc je neinvazivní náplast, která shromažďuje vzorky kožních buněk, když je připevněna k povrchové stratum corneum (vrchní vrstva kůže).
Náplast se přiloží jemným tlakem na požadovaný kvadrant předloktí a odstraní se 2 minuty po aplikaci.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Tato větev studie zahrnuje kontroly zdravého věku jako srovnání s účastníky studie, u kterých se vyvinula reakce štěpu proti hostiteli.
Těmito kontrolami mohou být buď sourozenci zdravého věku pacientů, u kterých se rozvine akutní reakce štěpu proti hostiteli, nebo sourozenci zdravého věku pacientů, kteří jsou pozorováni na transplantacích kostní dřeně, na onkologických nebo hematologických klinikách.
Jednorázový vzorek kožních buněk bude odebrán pomocí D-SQUAME Skin Sampling Disc.
Vzorky krve nebudou odebírány zdravým kontrolám.
|
D-SQUAME Skin Sampling Disc je neinvazivní náplast, která shromažďuje vzorky kožních buněk, když je připevněna k povrchové stratum corneum (vrchní vrstva kůže).
Náplast se přiloží jemným tlakem na požadovaný kvadrant předloktí a odstraní se 2 minuty po aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CXCL10 v kůži
Časové okno: V době diagnózy GVHD.
|
K hodnocení hladin CXCL10 z kůže byly použity D-sqaume epidermální disky.
|
V době diagnózy GVHD.
|
|
CXCL10 v plazmě
Časové okno: V době diagnózy GVHD.
|
Plazma byla použita k hodnocení hladin CXCL10 z krve.
|
V době diagnózy GVHD.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan