Adesivo transdérmico para monitorar biomarcadores inflamatórios de GVHD
23 de março de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uso de um adesivo transdérmico para monitorar biomarcadores inflamatórios de forma não invasiva de DECH cutânea aguda e crônica
O objetivo deste estudo é medir as respostas inflamatórias locais em pacientes submetidos a um transplante alogênico de células-tronco e tentar definir qualquer conjunto de biomarcadores que estejam significativamente alterados na doença aguda ou crônica do enxerto versus hospedeiro da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação significativa após o transplante alogênico de células-tronco.
Até o momento, não existem biomarcadores dérmicos específicos que prevejam ou definam o início da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro.
O objetivo primário deste estudo é observar as mudanças no ambiente inflamatório da pele durante o processo agudo e crônico da doença do enxerto versus hospedeiro.
Isso será feito usando um adesivo transdérmico não invasivo chamado D-Squame para analisar as citocinas inflamatórias e as principais proteínas epidérmicas.
Os pacientes serão inscritos antes de receber um transplante de células-tronco e acompanhados semanalmente após a infusão de células-tronco até o dia 99.
Se a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro se desenvolver, eles serão acompanhados semanalmente até a resolução da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro ou o desenvolvimento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes com diagnóstico de doença crônica do enxerto versus hospedeiro serão inscritos e acompanhados semanalmente até 4 semanas, independentemente do curso clínico.
Além disso, controles saudáveis serão incluídos e usados como comparadores.
A relevância deste estudo é fornecer uma melhor compreensão do ambiente inflamatório local induzido pela doença aguda ou crônica do enxerto contra o hospedeiro.
Isso provavelmente permitirá que os investigadores definam um painel de biomarcadores que preveja o início da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de forma rápida e não invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes que podem desenvolver doença aguda do enxerto versus hospedeiro:
- Todos os pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas no CCHMC.
- Todos os regimes de condicionamento são elegíveis.
Critérios de exclusão para pacientes que podem desenvolver doença aguda do enxerto versus hospedeiro:
• Condições de pele pré-existentes como, entre outras, epidermólise bolhosa, psoríase, acne ou celulite.
Critérios de inclusão para pacientes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro:
- Transplante de medula óssea realizado no CCHMC ou em instituição externa.
- Diagnóstico da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.
Critérios de exclusão para pacientes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro:
• Transplante de medula óssea realizado para epidermólise bolhosa.
Critérios de inclusão para controles:
- Voluntários saudáveis.
- A idade correspondeu aos pacientes com enxerto cutâneo agudo existente versus doença do hospedeiro.
Critérios de exclusão para controles:
• Condições dermatológicas pré-existentes. (Por exemplo. eczema, psoríase, acne, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença Aguda do Enxerto contra o Hospedeiro
Este braço de estudo inclui pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas no CCHMC e desenvolvem doença aguda do enxerto versus hospedeiro.
Amostras de células da pele serão coletadas usando os discos de amostragem de pele D-SQUAME.
A primeira amostra de pele basal será obtida antes do regime preparatório para o transplante de células-tronco.
As amostras serão coletadas semanalmente após a infusão de células-tronco até 8 semanas, se GVHD agudo não se desenvolver.
Se a GVHD aguda se desenvolver, amostras semanais continuarão a ser coletadas até a resolução da GVHD aguda ou o desenvolvimento da GVHD crônica, o que ocorrer primeiro.
Amostras de sangue serão coletadas nesses mesmos pontos de tempo.
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Um disco de amostragem de pele D-SQUAME é um adesivo não invasivo que coleta amostras de células da pele quando afixado ao estrato córneo superficial (camada superior da pele).
O adesivo é aplicado com leve pressão no quadrante desejado do antebraço e removido 2 minutos após a aplicação.
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Experimental: Doença Crônica do Enxerto versus Hospedeiro
Este braço de estudo inclui pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas no CCHMC e desenvolvem doença crônica do enxerto versus hospedeiro.
Amostras de células da pele serão coletadas semanalmente por 4 semanas usando os discos de amostragem de pele D-SQUAME.
Amostras de sangue serão coletadas nesses mesmos pontos de tempo.
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Um disco de amostragem de pele D-SQUAME é um adesivo não invasivo que coleta amostras de células da pele quando afixado ao estrato córneo superficial (camada superior da pele).
O adesivo é aplicado com leve pressão no quadrante desejado do antebraço e removido 2 minutos após a aplicação.
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Este braço do estudo inclui controles saudáveis pareados por idade como comparações com participantes do estudo que desenvolvem doença do enxerto contra o hospedeiro.
Esses controles podem ser irmãos saudáveis de mesma idade de pacientes que desenvolvem doença aguda do enxerto versus hospedeiro ou irmãos saudáveis de mesma idade de pacientes que são atendidos em clínicas de transplante de medula óssea, oncologia ou hematologia.
Uma única amostra única de células da pele será coletada usando um Disco de Amostragem de Pele D-SQUAME.
Amostras de sangue não serão coletadas dos controles saudáveis.
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Um disco de amostragem de pele D-SQUAME é um adesivo não invasivo que coleta amostras de células da pele quando afixado ao estrato córneo superficial (camada superior da pele).
O adesivo é aplicado com leve pressão no quadrante desejado do antebraço e removido 2 minutos após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CXCL10 na Pele
Prazo: No momento do diagnóstico de GVHD.
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Discos epidérmicos D-sqaume foram usados para avaliar os níveis de CXCL10 da pele.
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No momento do diagnóstico de GVHD.
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CXCL10 no plasma
Prazo: No momento do diagnóstico de GVHD.
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O plasma foi usado para avaliar os níveis de CXCL10 no sangue.
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No momento do diagnóstico de GVHD.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0212
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