Transdermaalinen laastari GVHD:n tulehduksellisten biomarkkereiden seurantaan
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Transdermaalisen laastarin käyttö akuutin ja kroonisen ihon GVHD:n tulehduksellisten biomarkkereiden ei-invasiiviseen seurantaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata paikallisia tulehdusvasteita potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto, ja yrittää määritellä mikä tahansa joukko biomarkkereita, jotka ovat merkittävästi muuttuneet akuutissa tai kroonisessa ihosiirrännäis- isäntäsairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ihosiirrännäis-isäntäsairaus on merkittävä komplikaatio allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Toistaiseksi ei ole olemassa erityisiä ihon biomarkkereita, jotka ennustavat tai määrittelevät akuutin ihosiirteen ja isäntäsairauden puhkeamisen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla muutoksia ihon tulehdusympäristössä akuutin ja kroonisen ihosiirrännäisen prosessin aikana.
Tämä saavutetaan käyttämällä ei-invasiivista D-Squame-nimistä depotlaastaria tulehduksellisten sytokiinien ja tärkeimpien epidermaalisten proteiinien analysointiin.
Potilaat otetaan mukaan ennen kantasolusiirtoa ja niitä seurataan viikoittain kantasoluinfuusion jälkeen päivään 99 asti.
Jos akuutti ihosiirre isäntä vastaan -sairaus kehittyy, niitä seurataan viikoittain, kunnes akuutti käänteishyljintä -sairaus häviää tai krooninen siirrä isäntä vastaan -sairaus kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen ihosiirrännäinen sairaus, otetaan mukaan ja seurataan viikoittain 4 viikon ajan kliinisestä kulusta riippumatta.
Lisäksi terveet kontrollit otetaan mukaan ja niitä käytetään vertailuaineina.
Tämän tutkimuksen merkitys on tarjota parempi käsitys paikallisesta tulehdusympäristöstä, jonka akuutti tai krooninen ihosiirrännäinen vastaan isäntäsairaus aiheuttaa.
Tämän avulla tutkijat voivat todennäköisesti määrittää biomarkkeripaneelin, joka ennustaa akuutin siirrännäis-isäntätaudin puhkeamisen nopeasti ja ei-invasiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joille saattaa kehittyä akuutti käänteishyljintäsairaus:
- Kaikki potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto CCHMC:ssä.
- Kaikki hoito-ohjelmat ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit potilaille, joille saattaa kehittyä akuutti käänteishyljintäsairaus:
• Aiemmin olemassa olevat ihosairaudet, kuten epidermolysis bullosa, psoriasis, akne tai selluliitti, mutta ei niihin rajoittuen.
Kriteerit potilaille, joilla on krooninen siirrännäinen vastaan isäntä -sairaus:
- Luuytimensiirto suoritettu CCHMC:ssä tai ulkopuolisessa laitoksessa.
- Kroonisen ihosiirteen ja isäntäsairauden diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on krooninen käänteishyljintäsairaus:
• Luuydinsiirto tehty epidermolysis bullosan vuoksi.
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- Ikä sovitettu potilaille, joilla oli akuutti ihosiirrännäinen isäntä vastaan.
Ohjausten poissulkemiskriteerit:
• Aiemmin olemassa olevat dermatologiset sairaudet. (Esim. ekseema, psoriaasi, akne jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti siirrännäinen vastaan isäntätauti
Tämä tutkimusryhmä sisältää potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto CCHMC:ssä ja joille kehittyy akuutti graft versus host -sairaus.
Ihosolunäytteet kerätään käyttämällä D-SQUAME Skin Sampling Discs -levyjä.
Ensimmäinen perustilan ihonäyte otetaan ennen kantasolusiirron valmistelevaa hoito-ohjelmaa.
Näytteitä kerätään viikoittain kantasoluinfuusion jälkeen 8 viikkoon asti, jos akuuttia GVHD:tä ei kehity.
Jos akuutti GVHD kehittyy, viikoittaisten näytteiden keräämistä jatketaan, kunnes akuutti GVHD paranee tai krooninen GVHD kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Verinäytteet otetaan samoissa pisteissä.
|
D-SQUAME Skin Sampling Disc on ei-invasiivinen laastari, joka kerää ihosolunäytteitä, kun se kiinnitetään pinnalliseen marrasketeen (ihon yläkerrokseen).
Laastari kiinnitetään kevyesti painaen haluttuun kyynärvarren kvadranttiin ja poistetaan 2 minuutin kuluttua kiinnittämisestä.
|
|
Kokeellinen: Krooninen siirrännäis-isäntätauti
Tämä tutkimusryhmä sisältää potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto CCHMC:ssä ja joille kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus.
Ihosolunäytteitä kerätään viikoittain 4 viikon ajan käyttämällä D-SQUAME-ihonäytelevyjä.
Verinäytteet otetaan samoissa pisteissä.
|
D-SQUAME Skin Sampling Disc on ei-invasiivinen laastari, joka kerää ihosolunäytteitä, kun se kiinnitetään pinnalliseen marrasketeen (ihon yläkerrokseen).
Laastari kiinnitetään kevyesti painaen haluttuun kyynärvarren kvadranttiin ja poistetaan 2 minuutin kuluttua kiinnittämisestä.
|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Tämä tutkimusryhmä sisältää terveen iän mukaiset kontrollit vertailuna tutkimuksen osallistujiin, joille kehittyy siirrännäis-isäntäsairaus.
Nämä kontrollit voivat olla joko terveen iän vastaavia sisaruksia potilailla, joille kehittyy akuutti siirrännäinen vastaan isäntä -sairaus, tai terveen iän vastaavia sisaruksia potilaista, joita nähdään luuydinsiirteen, onkologian tai hematologian klinikoilla.
Kertaluonteinen yksittäinen ihosolunäyte kerätään käyttämällä D-SQUAME Skin Sampling Disc -levyä.
Verinäytteitä ei oteta terveiltä kontrolleilta.
|
D-SQUAME Skin Sampling Disc on ei-invasiivinen laastari, joka kerää ihosolunäytteitä, kun se kiinnitetään pinnalliseen marrasketeen (ihon yläkerrokseen).
Laastari kiinnitetään kevyesti painaen haluttuun kyynärvarren kvadranttiin ja poistetaan 2 minuutin kuluttua kiinnittämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CXCL10 ihossa
Aikaikkuna: GVHD-diagnoosin aikaan.
|
D-sqaume epidermaalisia levyjä käytettiin CXCL10-tasojen arvioimiseen ihosta.
|
GVHD-diagnoosin aikaan.
|
|
CXCL10 plasmassa
Aikaikkuna: GVHD-diagnoosin aikaan.
|
Plasmaa käytettiin CXCL10-tasojen arvioimiseen verestä.
|
GVHD-diagnoosin aikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .