手術を受ける消化器がん患者の患者中心のケアを改善するための、患者報告のアウトカムと機能の電子モニタリング デバイス
消化管がん手術における患者報告の転帰と機能の電子モニタリング:実現可能性調査
調査の概要
状態
条件
- III期の膵臓がん
- IIA期の膵臓がん
- IIB期の膵臓がん
- IV期胃がん
- ステージ IVA の結腸直腸がん
- IVA期の膵臓がん
- ステージ IVB の結腸直腸がん
- IVB期の膵臓がん
- IIIA期胃がん
- IIIB期の胃がん
- IIIC期の胃がん
- IA期の膵臓がん
- IB期の膵臓がん
- IIA期の胃がん
- IIB期の胃がん
- ステージ IVA 肝がん
- ステージ IVB 肝がん
- ステージ I の結腸直腸がん
- IIIA期の結腸直腸がん
- IIIB期の結腸直腸がん
- IIIC期の結腸直腸がん
- IA期胃がん
- IB期の胃がん
- ステージ IIA の結腸直腸がん
- IIB期の結腸直腸がん
- ステージ IIC の結腸直腸がん
- I期成人肝がん
- II期成人肝がん
- IIIA期の成人肝がん
- IIIB期の成人肝がん
- IIIC期の成人肝がん
詳細な説明
主な目的:
I. 胃腸 (GI) 癌手術 (胃、結腸直腸、肝臓、膵臓) における電子患者報告アウトカムおよび機能評価の管理の実現可能性を判断すること。
Ⅱ. MD の > 80% を完了することができる患者の割合を決定します。 アンダーソン症状目録 (MDASI) およびヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション (EQ-5D) の Web ベースの調査。
III.術後少なくとも 1 週間はリストバンド デバイスを着用できる患者の割合を決定します。
IV. Web ベースの調査を完了するための時間を決定します。
V. 手術の前後で、患者がリストバンド装置を装着できる時間を決定します。
副次的な目的:
I. 研究に登録しなかった患者の割合を決定し、その理由を分析します。 これは、以下を使用して達成されます。1) 参加を求められた患者の数。 2) 参加を辞退した患者の数、および 3) 参加を辞退した理由。
Ⅱ.満足度ツールからの回答は、次の評価に使用されます。1) Web ベースの調査とリストバンド デバイスの使いやすさ。 2) Web ベースの調査で、苦痛を伴う、または理解しにくい項目に関するフィードバック。 3) 調査の長さと投与のタイミングに関するフィードバック。 4) カバーされていないが追加すべき項目の提案。
III.各アンケート内の欠落項目の平均数を計算して、回答が難しい個々の質問または質問のサブセットを特定します。
概要:
患者は、生活の質、症状、および活動レベルに関する質問を含むオンライン アンケートに回答し、手術の 3 ~ 7 日前にリストバンド デバイス (Vivofit ウォッチ) を着用します。 帰宅後、患者は手術後 2 週間、週 3 回の症状調査と週 1 回の QOL 調査を完了します。
研究の完了後、患者は 1 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性または続発性の胃がん、結腸直腸がん、肝臓がん、または膵臓がんの手術を受ける予定がある
- 英語を読んで理解できる
- 病気のすべての段階の患者
- パフォーマンスステータスまたは平均余命に関する制限はありません
- このプロトコルは、インフォームド コンセント文書の放棄の対象となります。すべての被験者は、理解する能力と、口頭でのインフォームドコンセントを提供する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- コンピューターとインターネットにアクセスできない、および/または家庭にコンピューターがあっても使用しない研究参加者
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サポーティブ ケア(Vivofit ウォッチ、オンライン アンケート)
患者は、生活の質、症状、および活動レベルに関する質問を含むオンライン アンケートに回答し、手術の 3 ~ 7 日前にリストバンド デバイス (Vivofit ウォッチ) を着用します。
帰宅後、患者は手術後 2 週間、週 3 回の症状調査と週 1 回の QOL 調査を完了します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
オンライン調査を完了する
Vivofit ウォッチを着用する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が手術前と手術後の両方でリストバンド装置の着用に耐えられる平均時間
時間枠:1ヶ月まで
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記述統計を使用して、患者がリストバンド装置を装着できる時間 (手術前後) の分布を説明します。
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1ヶ月まで
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Web ベースの質問票 MDASI と EQ-5D、および高齢者の自己評価尺度を完了する平均時間
時間枠:1ヶ月まで
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記述統計を使用して、各評価を完了するまでの時間の分布を説明します。
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1ヶ月まで
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手術前後の患者がリストバンド装置の着用に耐えられる時間の中央値
時間枠:1ヶ月まで
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記述統計を使用して、患者がリストバンド装置を装着できる時間 (手術前後) の分布を説明します。
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1ヶ月まで
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Web ベースの質問票 MDASI と EQ-5D、および高齢者の自己評価尺度を完了するまでの時間の中央値
時間枠:1ヶ月まで
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記述統計を使用して、各評価を完了するまでの時間の分布を説明します。
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1ヶ月まで
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Web ベースのアンケート MDASI および EQ-5D に回答できる患者の割合
時間枠:1ヶ月まで
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記述統計が報告されます。
予定されているすべての MDASI および EQ-5D アンケートの少なくとも 80% を完了した患者は、Web ベースのアンケートに回答できると見なされます。
真の母集団比率は、半値幅が 0.16 以下の 95% 信頼区間で推定されます。
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1ヶ月まで
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術後少なくとも 1 週間はリストバンド デバイスを装着できる患者の割合
時間枠:術後1週間まで
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半値幅 16% 以下の 95% 信頼区間で推定。
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術後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度ツールの回答で測定した、Web ベースのアンケートとリストバンド デバイスの使いやすさ
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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満足度ツールの回答によって測定された、ウェブベースの調査項目で、苦痛または理解が困難な項目に関するフィードバック
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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満足度ツールからの回答によって測定される、調査の長さと投与のタイミングに関するフィードバック
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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各アンケート内の欠落項目の平均数
時間枠:1ヶ月まで
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各アンケート内の欠落項目の平均数を計算して、回答が難しい個々の質問または質問のサブセットを特定します。
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1ヶ月まで
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リストされた複数の測定の研究複合結果に登録されなかった患者の割合
時間枠:1ヶ月まで
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研究に登録しなかった患者の割合が決定され、その理由が分析されます。
これは、i) 参加を求められた患者の数、ii) 参加を拒否した患者の数、および iii) 参加を拒否した理由を使用して達成されます。
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1ヶ月まで
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満足度ツールからの回答によって測定された、カバーされていないが追加すべき項目の提案
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15051 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01061 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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