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手術を受ける消化器がん患者の患者中心のケアを改善するための、患者報告のアウトカムと機能の電子モニタリング デバイス

2021年1月5日 更新者:City of Hope Medical Center

消化管がん手術における患者報告の転帰と機能の電子モニタリング:実現可能性調査

このパイロット臨床試験では、患者報告アウトカム (PRO) の電子モニタリング デバイスと、手術を受ける胃腸がん患者の患者中心のケアを改善する機能について研究しています。 電子モニタリングは、オンライン調査を使用して生活の質、症状、および活動について患者に尋ねる技術ベースの方法であり、活動追跡時計により、患者は手術の前後に問題について医師や看護師に簡単に伝えることができます. PRO を評価する電子システムは、利用可能な臨床データの深さと正確さを高め、管理時間を節約し、患者の経験を改善する早期介入を促し、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進し、患者の安全を改善し、複数の施設にわたるデータ収集の一貫性を高めることができます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 胃腸 (GI) 癌手術 (胃、結腸直腸、肝臓、膵臓) における電子患者報告アウトカムおよび機能評価の管理の実現可能性を判断すること。

Ⅱ. MD の > 80% を完了することができる患者の割合を決定します。 アンダーソン症状目録 (MDASI) およびヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション (EQ-5D) の Web ベースの調査。

III.術後少なくとも 1 週間はリストバンド デバイスを着用できる患者の割合を決定します。

IV. Web ベースの調査を完了するための時間を決定します。

V. 手術の前後で、患者がリストバンド装置を装着できる時間を決定します。

副次的な目的:

I. 研究に登録しなかった患者の割合を決定し、その理由を分析します。 これは、以下を使用して達成されます。1) 参加を求められた患者の数。 2) 参加を辞退した患者の数、および 3) 参加を辞退した理由。

Ⅱ.満足度ツールからの回答は、次の評価に使用されます。1) Web ベースの調査とリストバンド デバイスの使いやすさ。 2) Web ベースの調査で、苦痛を伴う、または理解しにくい項目に関するフィードバック。 3) 調査の長さと投与のタイミングに関するフィードバック。 4) カバーされていないが追加すべき項目の提案。

III.各アンケート内の欠落項目の平均数を計算して、回答が難しい個々の質問または質問のサブセットを特定します。

概要:

患者は、生活の質、症状、および活動レベルに関する質問を含むオンライン アンケートに回答し、手術の 3 ~ 7 日前にリストバンド デバイス (Vivofit ウォッチ) を着用します。 帰宅後、患者は手術後 2 週間、週 3 回の症状調査と週 1 回の QOL 調査を完了します。

研究の完了後、患者は 1 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性または続発性の胃がん、結腸直腸がん、肝臓がん、または膵臓がんの手術を受ける予定がある
  • 英語を読んで理解できる
  • 病気のすべての段階の患者
  • パフォーマンスステータスまたは平均余命に関する制限はありません
  • このプロトコルは、インフォームド コンセント文書の放棄の対象となります。すべての被験者は、理解する能力と、口頭でのインフォームドコンセントを提供する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • コンピューターとインターネットにアクセスできない、および/または家庭にコンピューターがあっても使用しない研究参加者
  • -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サポーティブ ケア(Vivofit ウォッチ、オンライン アンケート)
患者は、生活の質、症状、および活動レベルに関する質問を含むオンライン アンケートに回答し、手術の 3 ~ 7 日前にリストバンド デバイス (Vivofit ウォッチ) を着用します。 帰宅後、患者は手術後 2 週間、週 3 回の症状調査と週 1 回の QOL 調査を完了します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
オンライン調査を完了する
Vivofit ウォッチを着用する
他の名前:
  • モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が手術前と手術後の両方でリストバンド装置の着用に耐えられる平均時間
時間枠:1ヶ月まで
記述統計を使用して、患者がリストバンド装置を装着できる時間 (手術前後) の分布を説明します。
1ヶ月まで
Web ベースの質問票 MDASI と EQ-5D、および高齢者の自己評価尺度を完了する平均時間
時間枠:1ヶ月まで
記述統計を使用して、各評価を完了するまでの時間の分布を説明します。
1ヶ月まで
手術前後の患者がリストバンド装置の着用に耐えられる時間の中央値
時間枠:1ヶ月まで
記述統計を使用して、患者がリストバンド装置を装着できる時間 (手術前後) の分布を説明します。
1ヶ月まで
Web ベースの質問票 MDASI と EQ-5D、および高齢者の自己評価尺度を完了するまでの時間の中央値
時間枠:1ヶ月まで
記述統計を使用して、各評価を完了するまでの時間の分布を説明します。
1ヶ月まで
Web ベースのアンケート MDASI および EQ-5D に回答できる患者の割合
時間枠:1ヶ月まで
記述統計が報告されます。 予定されているすべての MDASI および EQ-5D アンケートの少なくとも 80% を完了した患者は、Web ベースのアンケートに回答できると見なされます。 真の母集団比率は、半値幅が 0.16 以下の 95% 信頼区間で推定されます。
1ヶ月まで
術後少なくとも 1 週間はリストバンド デバイスを装着できる患者の割合
時間枠:術後1週間まで
半値幅 16% 以下の 95% 信頼区間で推定。
術後1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度ツールの回答で測定した、Web ベースのアンケートとリストバンド デバイスの使いやすさ
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで
満足度ツールの回答によって測定された、ウェブベースの調査項目で、苦痛または理解が困難な項目に関するフィードバック
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで
満足度ツールからの回答によって測定される、調査の長さと投与のタイミングに関するフィードバック
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで
各アンケート内の欠落項目の平均数
時間枠:1ヶ月まで
各アンケート内の欠落項目の平均数を計算して、回答が難しい個々の質問または質問のサブセットを特定します。
1ヶ月まで
リストされた複数の測定の研究複合結果に登録されなかった患者の割合
時間枠:1ヶ月まで
研究に登録しなかった患者の割合が決定され、その理由が分析されます。 これは、i) 参加を求められた患者の数、ii) 参加を拒否した患者の数、および iii) 参加を拒否した理由を使用して達成されます。
1ヶ月まで
満足度ツールからの回答によって測定された、カバーされていないが追加すべき項目の提案
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月22日

一次修了 (実際)

2016年7月31日

研究の完了 (実際)

2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15051 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01061 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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