Elektroninen seurantalaite potilaiden raportoimille tuloksille ja toiminnalle potilaskeskeisen hoidon parantamisessa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä leikkauksessa
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Potilaiden raportoimien tulosten ja toiminnan sähköinen seuranta GI-syöpäkirurgiassa: Toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) elektronista seurantalaitetta ja sen toimintaa potilaskeskeisen hoidon parantamisessa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä leikkauksessa.
Sähköinen seuranta on teknologiaan perustuva tapa kysyä potilailta elämänlaatua, oireita ja aktiivisuutta verkkokyselyiden avulla, ja aktiivisuusseurantakello voi helpottaa potilaiden kertomista lääkäreilleen ja sairaanhoitajilleen kaikista ongelmista ennen ja jälkeen leikkausta.
Elektroniset PRO:iden arviointijärjestelmät voivat lisätä saatavilla olevien kliinisten tietojen syvyyttä ja tarkkuutta, säästää hallinnollista aikaa, nopeaa varhaista puuttumista, joka parantaa potilaskokemusta, edistää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, parantaa potilasturvallisuutta ja parantaa tiedonkeruun johdonmukaisuutta useissa eri kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- III vaiheen haimasyöpä
- IIA-vaiheen haimasyöpä
- Vaihe IIB haimasyöpä
- IV vaiheen mahasyöpä
- IVA-vaiheen paksusuolen syöpä
- IVA-vaiheen haimasyöpä
- Vaihe IVB paksusuolen syöpä
- Vaihe IVB Haimasyöpä
- Vaihe IIIA mahasyöpä
- Vaihe IIIB mahasyöpä
- Vaihe IIIC mahasyöpä
- Vaiheen IA haimasyöpä
- IB-vaiheen haimasyöpä
- IIA-vaiheen mahasyöpä
- Vaiheen IIB mahasyöpä
- IVA-vaiheen maksasyöpä
- Vaihe IVB Maksasyöpä
- I vaiheen paksusuolen syöpä
- Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä
- Vaihe IIIB paksusuolen syöpä
- Vaihe IIIC paksusuolen syöpä
- Vaiheen IA mahasyöpä
- Vaiheen IB mahasyöpä
- IIA-vaiheen paksusuolen syöpä
- Vaihe IIB paksusuolen syöpä
- IIC-vaiheen paksusuolen syöpä
- I vaiheen aikuisten maksasyöpä
- Vaiheen II aikuisen maksasyöpä
- Vaihe IIIA aikuisten maksasyöpä
- Vaihe IIIB aikuisten maksasyöpä
- Vaihe IIIC aikuisten maksasyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää sähköisesti potilaiden raportoimien tulosten ja toiminnallisen arvioinnin antamisen toteutettavuus maha-suolikanavan (GI) syövän (maha-, paksusuolen-, maksa-, haima-)kirurgiassa.
II. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan > 80 % MD:stä. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ja European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) verkkopohjaiset tutkimukset.
III. Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät käyttämään ranneketta vähintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.
IV. Määritä aika verkkopohjaisten kyselyiden täyttämiseen.
V. Määritä, kuinka kauan potilaat voivat käyttää ranneketta ennen leikkausta ja sen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittautuneet tutkimukseen, ja analysoi syitä siihen. Tämä saavutetaan käyttämällä: 1) osallistumaan pyydettyjen potilaiden lukumäärää; 2) osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä ja 3) osallistumisen kieltäytymisen syyt.
II. Satisfaction Toolin vastauksia käytetään arvioitaessa: 1) verkkopohjaisten kyselyiden ja rannekkeen helppokäyttöisyyttä; 2) palaute verkkokyselyissä ahdistavista tai vaikeasti ymmärrettävistä kohdista; 3) palaute tutkimusten pituudesta ja hallinnon ajoituksesta; ja 4) ehdotukset kohdista, joita ei katettu, mutta jotka olisi lisättävä.
III. Laske kussakin kyselylomakkeessa puuttuvien kohtien keskimääräinen määrä tunnistaaksesi yksittäisiä kysymyksiä tai osajoukkoja, joihin on vaikea vastata.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät online-kyselyjä, jotka sisältävät kysymyksiä elämänlaadusta, oireista ja aktiivisuustasosta, ja käyttävät ranneketta (Vivofit-kello) 3–7 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kotiin tultuaan potilaat suorittavat oiretutkimuksen kolme kertaa viikossa ja elämänlaatututkimuksen kerran viikossa 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaukseen primaarisen tai sekundaarisen maha-, paksusuolen-, maksa- tai haimasyövän vuoksi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Potilaat kaikissa taudin vaiheissa
- Suorituskykyyn tai elinajanodotteeseen liittyviä rajoituksia ei ole
- Tämä protokolla on oikeutettu luopumaan tietoisen suostumuksen asiakirjoista; kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita antamaan suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt, joilla ei ole tietokonetta ja internetyhteyttä ja/tai jotka eivät käytä tietokonetta, vaikka sellainen olisi kotona
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (Vivofit-kello, online-kyselyt)
Potilaat täyttävät online-kyselyjä, jotka sisältävät kysymyksiä elämänlaadusta, oireista ja aktiivisuustasosta, ja käyttävät ranneketta (Vivofit-kello) 3–7 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kotiin tultuaan potilaat suorittavat oiretutkimuksen kolme kertaa viikossa ja elämänlaatututkimuksen kerran viikossa 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Täytä online-kyselyt
Käytä Vivofit-kelloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika, jonka potilaat sietävät rannekkeen käyttöä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan aikajakaumaa (ennen ja jälkeen leikkausta), jolloin potilas voi käyttää ranneketta.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen aika web-pohjaisten MDASI- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden täyttämiseen sekä itsearviointimittaukseen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan kunkin arvioinnin suorittamiseen kuluvan ajan jakautumista.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen aika, jonka potilaat sietävät rannekkeen käyttöä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan aikajakaumaa (ennen ja jälkeen leikkausta), jolloin potilas voi käyttää ranneketta.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Mediaaniaika verkkopohjaisten MDASI- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden täyttämiseen sekä itsearviointiin
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan kunkin arvioinnin suorittamiseen kuluvan ajan jakautumista.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät täyttämään verkkopohjaiset MDASI- ja EQ-5D-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kuvaavat tilastot raportoidaan.
Potilaat, jotka täyttävät vähintään 80 % kaikista ajoitetuista MDASI- ja EQ-5D-kyselylomakkeista, osoitetaan kykeneviksi täyttämään verkkopohjaiset kyselyt.
Todellinen väestöosuus arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä, jonka puolileveys on enintään 0,16.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat käyttää ranneketta vähintään viikon ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu 95 %:n luottamusvälillä, jonka puolileveys on enintään 16 %.
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkopohjaisten kyselyiden ja rannekkeen helppokäyttöisyys mitattuna Satisfaction Toolin vastauksista
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Palaute web-pohjaisten kyselyjen kohdista, jotka ovat ahdistavia tai vaikeasti ymmärrettäviä, mitattuna Satisfaction Toolin vastauksista
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Palaute kyselyiden pituudesta ja hallinnon ajoituksesta, mitattuna Satisfaction Toolin vastauksista
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Keskimääräinen puuttuvien kohtien lukumäärä kussakin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jokaisen kyselylomakkeen puuttuvien kohtien keskimääräinen lukumäärä lasketaan, jotta voidaan tunnistaa yksittäiset kysymykset tai niiden osajoukot, joihin on vaikea vastata.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittautuneet lueteltujen useiden mittareiden tutkimuksen yhdistelmätulokseen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittautuneet tutkimukseen, selvitetään ja syyt analysoidaan.
Tämä saavutetaan käyttämällä: i) osallistumaan pyydettyjen potilaiden määrää, ii) osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden määrää ja iii) osallistumisen kieltäytymisen syitä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Ehdotuksia kohteille, joita ei katettu, mutta jotka pitäisi lisätä, mitattuna Satisfaction Toolin vastauksista
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15051 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01061 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .