- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511821
Elektronické monitorovací zařízení pacientem hlášených výsledků a funkce při zlepšování péče zaměřené na pacienta u pacientů s rakovinou trávicího traktu podstupujících chirurgický zákrok
Elektronické monitorování pacientem hlášených výsledků a funkce v chirurgii GI rakoviny: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu III
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIB
- Stádium IV rakoviny žaludku
- Stádium IVA Kolorektální karcinom
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVA
- Stádium IVB Kolorektální karcinom
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVB
- Stádium IIIA rakoviny žaludku
- Stádium IIIB rakoviny žaludku
- Stádium IIIC rakoviny žaludku
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IA
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IB
- Rakovina žaludku stadia IIA
- Rakovina žaludku stadia IIB
- Rakovina jater ve stádiu IVA
- Stádium IVB rakoviny jater
- I. stadium kolorektálního karcinomu
- Stádium IIIA Kolorektální karcinom
- Stádium IIIB kolorektálního karcinomu
- Stádium IIIC Kolorektální karcinom
- Stádium IA rakoviny žaludku
- Stádium IB rakoviny žaludku
- Kolorektální karcinom ve stádiu IIA
- Kolorektální karcinom stadia IIB
- Kolorektální karcinom ve stádiu IIC
- I. stadium rakoviny jater u dospělých
- Stupeň II rakoviny jater u dospělých
- Stádium IIIA rakoviny jater u dospělých
- Stádium IIIB rakoviny jater u dospělých
- Stádium IIIC rakoviny jater u dospělých
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost podávání elektronických pacientem hlášených výsledků a funkčního hodnocení v chirurgii gastrointestinálního (GI) karcinomu (žaludeční, kolorektální, játra, slinivka).
II. Určete procento pacientů schopných dokončit > 80 % MD. Webové průzkumy Anderson Symptom Inventory (MDASI) a European Quality of LIfe-5 Dimensions (EQ-5D).
III. Určete procento pacientů schopných nosit náramek alespoň 1 týden po operaci.
IV. Určete dobu pro dokončení webových průzkumů.
V. Určete dobu, po kterou jsou pacienti schopni nosit náramek, před a po operaci.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete procento pacientů, kteří se do studie nezapsali, a analyzujte důvody proč. Toho bude dosaženo pomocí: 1) počtu pacientů, kteří byli požádáni o účast; 2) počet pacientů, kteří odmítli účast, a 3) důvody odmítnutí účasti.
II. Odpovědi z nástroje Satisfaction Tool budou použity k posouzení: 1) snadnosti použití webových průzkumů a náramkového zařízení; 2) zpětná vazba k položkám v internetových průzkumech, které jsou znepokojivé nebo těžko pochopitelné; 3) zpětná vazba ohledně délky průzkumů a načasování administrace; a 4) návrhy na položky, které nebyly pokryty, ale měly by být přidány.
III. Vypočítejte průměrný počet chybějících položek v každém dotazníku, abyste identifikovali jednotlivé nebo podskupiny otázek, na které je obtížné odpovědět.
OBRYS:
Pacienti vyplňují online průzkumy obsahující otázky týkající se kvality života, symptomů a úrovně aktivity a nosí náramek (hodinky Vivofit) 3–7 dní před a po operaci. Po návratu domů pacienti absolvují průzkum symptomů třikrát týdně a průzkum kvality života jednou týdně po dobu 2 týdnů po operaci.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno k podstoupení chirurgického zákroku pro primární nebo sekundární rakovinu žaludku, kolorektálního karcinomu, jater nebo slinivky břišní
- Umět číst a rozumět anglicky
- Pacienti ve všech stádiích onemocnění
- Neexistují žádná omezení související s výkonností nebo očekávanou délkou života
- Tento protokol je způsobilý pro zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu; všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout verbální informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci výzkumu, kteří nemají počítač a přístup k internetu a/nebo nepoužívají počítač, i když jsou přítomni v domácnosti
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supportive Care (hodinky Vivofit, online průzkumy)
Pacienti vyplňují online průzkumy obsahující otázky týkající se kvality života, symptomů a úrovně aktivity a nosí náramek (hodinky Vivofit) 3–7 dní před a po operaci.
Po návratu domů pacienti absolvují průzkum symptomů třikrát týdně a průzkum kvality života jednou týdně po dobu 2 týdnů po operaci.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vyplňte online průzkumy
Noste hodinky Vivofit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezitím jsou pacienti schopni tolerovat nošení náramkového zařízení před i po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času (před a po operaci), kdy je pacient schopen nosit náramek.
|
Až 1 měsíc
|
|
Průměrný čas na vyplnění webových dotazníků MDASI a EQ-5D, stejně jako Self Geriatric Assessment Measure
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času na dokončení každého hodnocení.
|
Až 1 měsíc
|
|
Střední doba, po kterou jsou pacienti schopni tolerovat nošení náramku, před i po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času (před a po operaci), kdy je pacient schopen nosit náramek.
|
Až 1 měsíc
|
|
Střední doba pro vyplnění webových dotazníků MDASI a EQ-5D, stejně jako měření vlastního geriatrického hodnocení
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času na dokončení každého hodnocení.
|
Až 1 měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří jsou schopni vyplnit webové dotazníky MDASI a EQ-5D
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Budou hlášeny popisné statistiky.
Pacienti, kteří vyplní alespoň 80 % všech plánovaných dotazníků MDASI a EQ-5D, budou označeni jako schopní vyplnit webové dotazníky.
Skutečný podíl populace bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti poloviční šířky nejvýše 0,16.
|
Až 1 měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří jsou schopni nosit náramkové zařízení alespoň 1 týden po operaci
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Odhadováno s 95% intervalem spolehlivosti poloviční šířky ne více než 16 %.
|
Až 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití webových průzkumů a náramkového zařízení, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Zpětná vazba k položkám ve webových průzkumech, které jsou znepokojivé nebo těžko pochopitelné, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Zpětná vazba ohledně délky průzkumů a načasování administrace, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Průměrný počet chybějících položek v každém dotazníku
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Bude vypočítán průměrný počet chybějících položek v každém dotazníku, aby se identifikovaly jednotlivé nebo podskupiny otázek, na které je obtížné odpovědět.
|
Až 1 měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří se nezapsali do souhrnného výsledku studie s vícenásobným měřením
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Bude stanoveno procento pacientů, kteří se do studie nezapsali, a budou analyzovány důvody proč.
Toho bude dosaženo pomocí: i) počtu pacientů, kteří byli požádáni o účast, ii) počtu pacientů, kteří odmítli účast, a iii) důvodů pro odmítnutí účasti.
|
Až 1 měsíc
|
|
Návrhy na položky, které nebyly pokryty, ale měly by být přidány, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žaludku
- Karcinom, Hepatocelulární
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- 15051 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-01061 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .