Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické monitorovací zařízení pacientem hlášených výsledků a funkce při zlepšování péče zaměřené na pacienta u pacientů s rakovinou trávicího traktu podstupujících chirurgický zákrok

5. ledna 2021 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Elektronické monitorování pacientem hlášených výsledků a funkce v chirurgii GI rakoviny: Studie proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje elektronické monitorovací zařízení pacientem hlášených výsledků (PRO) a funguje při zlepšování péče zaměřené na pacienta u pacientů s rakovinou trávicího traktu podstupujících chirurgický zákrok. Elektronické monitorování je technologicky založený způsob dotazování pacientů na kvalitu života, symptomy a aktivitu pomocí online průzkumů a sledování aktivity může pacientům usnadnit informovat své lékaře a sestry o jakýchkoli problémech před a po operaci. Elektronické systémy hodnocení PRO mohou zvýšit hloubku a přesnost dostupných klinických dat, ušetřit administrativní čas, urychlit včasný zásah, který zlepšuje zkušenost pacienta, podporovat komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, zlepšit bezpečnost pacientů a zlepšit konzistenci sběru dat na více místech.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost podávání elektronických pacientem hlášených výsledků a funkčního hodnocení v chirurgii gastrointestinálního (GI) karcinomu (žaludeční, kolorektální, játra, slinivka).

II. Určete procento pacientů schopných dokončit > 80 % MD. Webové průzkumy Anderson Symptom Inventory (MDASI) a European Quality of LIfe-5 Dimensions (EQ-5D).

III. Určete procento pacientů schopných nosit náramek alespoň 1 týden po operaci.

IV. Určete dobu pro dokončení webových průzkumů.

V. Určete dobu, po kterou jsou pacienti schopni nosit náramek, před a po operaci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete procento pacientů, kteří se do studie nezapsali, a analyzujte důvody proč. Toho bude dosaženo pomocí: 1) počtu pacientů, kteří byli požádáni o účast; 2) počet pacientů, kteří odmítli účast, a 3) důvody odmítnutí účasti.

II. Odpovědi z nástroje Satisfaction Tool budou použity k posouzení: 1) snadnosti použití webových průzkumů a náramkového zařízení; 2) zpětná vazba k položkám v internetových průzkumech, které jsou znepokojivé nebo těžko pochopitelné; 3) zpětná vazba ohledně délky průzkumů a načasování administrace; a 4) návrhy na položky, které nebyly pokryty, ale měly by být přidány.

III. Vypočítejte průměrný počet chybějících položek v každém dotazníku, abyste identifikovali jednotlivé nebo podskupiny otázek, na které je obtížné odpovědět.

OBRYS:

Pacienti vyplňují online průzkumy obsahující otázky týkající se kvality života, symptomů a úrovně aktivity a nosí náramek (hodinky Vivofit) 3–7 dní před a po operaci. Po návratu domů pacienti absolvují průzkum symptomů třikrát týdně a průzkum kvality života jednou týdně po dobu 2 týdnů po operaci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno k podstoupení chirurgického zákroku pro primární nebo sekundární rakovinu žaludku, kolorektálního karcinomu, jater nebo slinivky břišní
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Pacienti ve všech stádiích onemocnění
  • Neexistují žádná omezení související s výkonností nebo očekávanou délkou života
  • Tento protokol je způsobilý pro zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu; všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout verbální informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci výzkumu, kteří nemají počítač a přístup k internetu a/nebo nepoužívají počítač, i když jsou přítomni v domácnosti
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supportive Care (hodinky Vivofit, online průzkumy)
Pacienti vyplňují online průzkumy obsahující otázky týkající se kvality života, symptomů a úrovně aktivity a nosí náramek (hodinky Vivofit) 3–7 dní před a po operaci. Po návratu domů pacienti absolvují průzkum symptomů třikrát týdně a průzkum kvality života jednou týdně po dobu 2 týdnů po operaci.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Vyplňte online průzkumy
Noste hodinky Vivofit
Ostatní jména:
  • Monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezitím jsou pacienti schopni tolerovat nošení náramkového zařízení před i po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času (před a po operaci), kdy je pacient schopen nosit náramek.
Až 1 měsíc
Průměrný čas na vyplnění webových dotazníků MDASI a EQ-5D, stejně jako Self Geriatric Assessment Measure
Časové okno: Až 1 měsíc
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času na dokončení každého hodnocení.
Až 1 měsíc
Střední doba, po kterou jsou pacienti schopni tolerovat nošení náramku, před i po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času (před a po operaci), kdy je pacient schopen nosit náramek.
Až 1 měsíc
Střední doba pro vyplnění webových dotazníků MDASI a EQ-5D, stejně jako měření vlastního geriatrického hodnocení
Časové okno: Až 1 měsíc
Popisná statistika bude použita k popisu rozložení času na dokončení každého hodnocení.
Až 1 měsíc
Procento pacientů, kteří jsou schopni vyplnit webové dotazníky MDASI a EQ-5D
Časové okno: Až 1 měsíc
Budou hlášeny popisné statistiky. Pacienti, kteří vyplní alespoň 80 % všech plánovaných dotazníků MDASI a EQ-5D, budou označeni jako schopní vyplnit webové dotazníky. Skutečný podíl populace bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti poloviční šířky nejvýše 0,16.
Až 1 měsíc
Procento pacientů, kteří jsou schopni nosit náramkové zařízení alespoň 1 týden po operaci
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Odhadováno s 95% intervalem spolehlivosti poloviční šířky ne více než 16 %.
Až 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití webových průzkumů a náramkového zařízení, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Zpětná vazba k položkám ve webových průzkumech, které jsou znepokojivé nebo těžko pochopitelné, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Zpětná vazba ohledně délky průzkumů a načasování administrace, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Průměrný počet chybějících položek v každém dotazníku
Časové okno: Až 1 měsíc
Bude vypočítán průměrný počet chybějících položek v každém dotazníku, aby se identifikovaly jednotlivé nebo podskupiny otázek, na které je obtížné odpovědět.
Až 1 měsíc
Procento pacientů, kteří se nezapsali do souhrnného výsledku studie s vícenásobným měřením
Časové okno: Až 1 měsíc
Bude stanoveno procento pacientů, kteří se do studie nezapsali, a budou analyzovány důvody proč. Toho bude dosaženo pomocí: i) počtu pacientů, kteří byli požádáni o účast, ii) počtu pacientů, kteří odmítli účast, a iii) důvodů pro odmítnutí účasti.
Až 1 měsíc
Návrhy na položky, které nebyly pokryty, ale měly by být přidány, měřeno odpověďmi z nástroje Satisfaction Tool
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit