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Elektronisches Überwachungsgerät für patientenberichtete Ergebnisse und Funktion zur Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer Operation unterziehen

5. Januar 2021 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Elektronische Überwachung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und Funktion in der Magen-Darm-Krebschirurgie: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht ein elektronisches Überwachungsgerät für patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und seine Funktion bei der Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer Operation unterziehen. Die elektronische Überwachung ist eine technologiebasierte Möglichkeit, Patienten mithilfe von Online-Umfragen nach Lebensqualität, Symptomen und Aktivitäten zu fragen, und eine Uhr zur Aktivitätsverfolgung kann es den Patienten erleichtern, ihre Ärzte und Krankenschwestern vor und nach der Operation über Probleme zu informieren. Elektronische Systeme zur Bewertung von PROs können die Tiefe und Genauigkeit der verfügbaren klinischen Daten erhöhen, Verwaltungszeit sparen, frühzeitige Interventionen veranlassen, die die Patientenerfahrung verbessern, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter fördern, die Patientensicherheit verbessern und die Konsistenz der Datenerfassung über mehrere Standorte hinweg verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwaltung elektronischer patientenberichteter Ergebnisse und funktioneller Beurteilungen bei Magen-Darm-Krebsoperationen (Magen, Darm, Leber, Bauchspeicheldrüse).

II. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die > 80 % der MD absolvieren können. Anderson Symptom Inventory (MDASI) und European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) webbasierte Umfragen.

III. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die das Armbandgerät mindestens 1 Woche nach der Operation tragen können.

IV. Bestimmen Sie die Zeitdauer zum Ausfüllen der webbasierten Umfragen.

V. Bestimmen Sie, wie lange Patienten das Armband vor und nach der Operation tragen können.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nicht an der Studie teilgenommen haben, und analysieren Sie die Gründe dafür. Dies wird erreicht unter Verwendung von: 1) der Anzahl der Patienten, die um Teilnahme gebeten werden; 2) die Anzahl der Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben, und 3) die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme.

II. Die Antworten aus dem Satisfaction Tool werden verwendet, um Folgendes zu bewerten: 1) Benutzerfreundlichkeit von webbasierten Umfragen und Armbandgeräten; 2) Feedback zu Elementen in den webbasierten Umfragen, die beunruhigend oder schwer verständlich sind; 3) Feedback zur Länge der Umfragen und zum Zeitpunkt der Verwaltung; und 4) Vorschläge für Punkte, die nicht behandelt wurden, aber hinzugefügt werden sollten.

III. Berechnen Sie die durchschnittliche Anzahl fehlender Elemente in jedem Fragebogen, um einzelne oder Teilmengen von Fragen zu identifizieren, die schwer zu beantworten sind.

UMRISS:

Die Patienten füllen Online-Umfragen mit Fragen zu Lebensqualität, Symptomen und Aktivitätsniveau aus und tragen 3-7 Tage vor und nach der Operation ein Armbandgerät (Vivofit-Uhr). Nach der Rückkehr nach Hause füllen die Patienten die Symptomumfrage dreimal pro Woche und die Lebensqualitätsumfrage einmal pro Woche für 2 Wochen nach der Operation aus.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Operation wegen primärem oder sekundärem Magen-, Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten in allen Krankheitsstadien
  • Es gibt keine Einschränkungen in Bezug auf den Leistungsstatus oder die Lebenserwartung
  • Dieses Protokoll ist für den Verzicht auf die Dokumentation der Einverständniserklärung berechtigt; Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Recherchieren Sie Teilnehmer, die keinen Computer und Internetzugang haben und/oder keinen Computer benutzen, auch wenn einer im Haushalt vorhanden ist
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Vivofit-Uhr, Online-Umfragen)
Die Patienten füllen Online-Umfragen mit Fragen zu Lebensqualität, Symptomen und Aktivitätsniveau aus und tragen 3-7 Tage vor und nach der Operation ein Armbandgerät (Vivofit-Uhr). Nach der Rückkehr nach Hause füllen die Patienten die Symptomumfrage dreimal pro Woche und die Lebensqualitätsumfrage einmal pro Woche für 2 Wochen nach der Operation aus.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Füllen Sie Online-Umfragen aus
Gerät: Vivofit-Uhr
Tragen Sie eine Vivofit-Uhr
Andere Namen:
  • Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerweile tolerieren die Patienten das Tragen des Armbandgeräts sowohl vor als auch nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Verteilung der Zeit (vor und nach der Operation) zu beschreiben, in der ein Patient das Armbandgerät tragen kann.
Bis zu 1 Monat
Mittlere Zeit zum Ausfüllen der webbasierten Fragebögen MDASI und EQ-5D sowie des Self Geriatric Assessment Measure
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Verteilung der Zeit bis zum Abschluss jeder Bewertung zu beschreiben.
Bis zu 1 Monat
Mediane Zeit tolerieren die Patienten das Tragen des Armbandgeräts sowohl vor als auch nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Verteilung der Zeit (vor und nach der Operation) zu beschreiben, in der ein Patient das Armbandgerät tragen kann.
Bis zu 1 Monat
Mittlere Zeit zum Ausfüllen der webbasierten Fragebögen MDASI und EQ-5D sowie des Self Geriatric Assessment Measure
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Verteilung der Zeit bis zum Abschluss jeder Bewertung zu beschreiben.
Bis zu 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die die webbasierten Fragebögen MDASI und EQ-5D ausfüllen können
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Deskriptive Statistiken werden gemeldet. Patienten, die mindestens 80 % aller geplanten MDASI- und EQ-5D-Fragebögen ausgefüllt haben, werden als fähig angezeigt, die webbasierten Fragebögen auszufüllen. Der wahre Bevölkerungsanteil wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall von nicht mehr als 0,16 halber Breite geschätzt.
Bis zu 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die das Armband für mindestens 1 Woche nach der Operation tragen können
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
Geschätzt mit 95 % Konfidenzintervall der halben Breite von nicht mehr als 16 %.
Bis zu 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von webbasierten Umfragen und Armbandgeräten, gemessen anhand der Antworten aus dem Satisfaction Tool
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Feedback zu Elementen in den webbasierten Umfragen, die belastend oder schwer verständlich sind, gemessen anhand der Antworten aus dem Satisfaction Tool
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Feedback zur Länge der Umfragen und zum Zeitpunkt der Verwaltung, gemessen anhand der Antworten aus dem Satisfaction Tool
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Mittlere Anzahl fehlender Items in jedem Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die durchschnittliche Anzahl fehlender Elemente in jedem Fragebogen wird berechnet, um einzelne oder Teilmengen von Fragen zu identifizieren, die schwer zu beantworten sind.
Bis zu 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die sich nicht in das Studien-zusammengesetzte Ergebnis mehrerer aufgeführter Maßnahmen eingeschrieben haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Prozentsatz der Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, wird bestimmt und die Gründe dafür werden analysiert. Dies erfolgt anhand von: i) der Anzahl der Patienten, die um Teilnahme gebeten wurden, ii) der Anzahl der Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben, und iii) der Gründe für die Ablehnung der Teilnahme.
Bis zu 1 Monat
Vorschläge für Artikel, die nicht behandelt wurden, aber hinzugefügt werden sollten, gemessen an den Antworten aus dem Satisfaction Tool
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15051 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01061 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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