- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02511821
수술 중인 위장관암 환자의 환자 중심 관리 개선을 위한 환자 보고 결과 및 기능의 전자 모니터링 장치
위장관 암 수술에서 환자가 보고한 결과 및 기능의 전자 모니터링: 타당성 조사
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 위장관(GI) 암 수술(위암, 결장직장암, 간암, 췌장암)에서 전자 환자 보고 결과 및 기능 평가의 실행 가능성을 결정합니다.
II. MD의 > 80%를 완료할 수 있는 환자의 백분율을 결정합니다. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 및 European Quality of LIfe-5 Dimensions(EQ-5D) 웹 기반 조사.
III. 수술 후 최소 1주일 동안 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다.
IV. 웹 기반 설문 조사를 완료하는 데 걸리는 시간을 결정합니다.
V. 환자가 수술 전후에 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 시간을 결정합니다.
2차 목표:
I. 연구에 등록하지 않은 환자의 비율을 결정하고 그 이유를 분석합니다. 이것은 다음을 사용하여 달성됩니다. 1) 참여하도록 요청받은 환자의 수; 2) 참여를 거부한 환자의 수, 3) 참여를 거부한 이유.
II. 만족도 도구의 응답은 다음을 평가하는 데 사용됩니다. 1) 웹 기반 설문조사 및 손목 밴드 장치의 사용 용이성; 2) 웹 기반 설문 조사에서 고통스럽거나 이해하기 어려운 항목에 대한 피드백; 3) 조사 기간 및 시행 시기에 대한 피드백; 4) 다루지 않았지만 추가해야 하는 항목에 대한 제안.
III. 각 설문지 내에서 누락된 항목의 평균 수를 계산하여 답변하기 어려운 질문의 개별 항목 또는 하위 집합을 식별합니다.
개요:
환자는 삶의 질, 증상 및 활동 수준에 대한 질문으로 구성된 온라인 설문 조사를 완료하고 수술 3~7일 전에 손목 밴드 장치(Vivofit 시계)를 착용합니다. 귀가 후 환자들은 수술 후 2주 동안 주 3회 증상 조사와 주 1회 삶의 질 조사를 완료한다.
연구 완료 후, 환자는 1개월 동안 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 위암, 대장암, 간암 또는 췌장암 수술 예정자
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 질병의 모든 단계에 걸친 환자
- 성능 상태 또는 기대 수명과 관련된 제한이 없습니다.
- 이 프로토콜은 정보에 입각한 동의 문서를 포기할 수 있습니다. 모든 피험자는 이해할 수 있는 능력과 구두 동의를 제공할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 컴퓨터 및 인터넷 액세스가 없거나 가정에 컴퓨터가 있더라도 컴퓨터를 사용하지 않는 연구 참여자
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(Vivofit 시계, 온라인 설문 조사)
환자는 삶의 질, 증상 및 활동 수준에 대한 질문으로 구성된 온라인 설문 조사를 완료하고 수술 3~7일 전에 손목 밴드 장치(Vivofit 시계)를 착용합니다.
귀가 후 환자들은 수술 후 2주 동안 주 3회 증상 조사와 주 1회 삶의 질 조사를 완료한다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
온라인 설문 조사 완료
Vivofit 시계 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시간 동안 환자는 수술 전후에 손목 밴드 장치 착용을 견딜 수 있습니다.
기간: 최대 1개월
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기술 통계는 환자가 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 시간 분포(수술 전후)를 설명하는 데 사용됩니다.
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최대 1개월
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웹 기반 설문지 MDASI 및 EQ-5D와 자가 노인 평가 측정을 완료하는 평균 시간
기간: 최대 1개월
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기술 통계는 각 평가를 완료하는 시간 분포를 설명하는 데 사용됩니다.
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최대 1개월
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중간 시간 환자는 수술 전후에 손목 밴드 장치 착용을 견딜 수 있습니다.
기간: 최대 1개월
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기술 통계는 환자가 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 시간 분포(수술 전후)를 설명하는 데 사용됩니다.
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최대 1개월
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웹 기반 설문지 MDASI 및 EQ-5D와 자가 노인 평가 측정을 완료하는 중간 시간
기간: 최대 1개월
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기술 통계는 각 평가를 완료하는 시간 분포를 설명하는 데 사용됩니다.
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최대 1개월
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웹 기반 설문지 MDASI 및 EQ-5D를 작성할 수 있는 환자의 비율
기간: 최대 1개월
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기술 통계가 보고됩니다.
예정된 모든 MDASI 및 EQ-5D 설문지의 80% 이상을 완료한 환자는 웹 기반 설문지를 완료할 수 있는 것으로 표시됩니다.
실제 모집단 비율은 0.16 이하의 절반 너비의 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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최대 1개월
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수술 후 최소 1주일 동안 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 1주일
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16% 이하의 반폭의 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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수술 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 웹 기반 설문조사 및 손목 밴드 장치의 사용 용이성
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 웹 기반 설문 조사에서 고통스럽거나 이해하기 어려운 항목에 대한 피드백
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 설문조사 기간 및 시행 시기에 대한 피드백
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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각 설문지 내에서 누락된 항목의 평균 수
기간: 최대 1개월
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각 설문지에서 누락된 항목의 평균 수를 계산하여 답변하기 어려운 개별 질문 또는 질문의 하위 집합을 식별합니다.
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최대 1개월
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나열된 다중 측정의 연구 복합 결과에 등록하지 않은 환자의 비율
기간: 최대 1개월
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연구에 등록하지 않은 환자의 비율을 결정하고 그 이유를 분석할 것입니다.
이것은 i) 참여를 요청한 환자 수, ii) 참여를 거부한 환자 수, iii) 참여 거부 이유를 사용하여 수행됩니다.
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최대 1개월
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Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 대로 다루지 않았지만 추가해야 하는 항목에 대한 제안
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15051 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01061 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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