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수술 중인 위장관암 환자의 환자 중심 관리 개선을 위한 환자 보고 결과 및 기능의 전자 모니터링 장치

2021년 1월 5일 업데이트: City of Hope Medical Center

위장관 암 수술에서 환자가 보고한 결과 및 기능의 전자 모니터링: 타당성 조사

이 파일럿 임상 시험은 환자가 보고한 결과(PRO)의 전자 모니터링 장치와 수술을 받는 위장암 환자의 환자 중심 치료를 개선하는 기능을 연구합니다. 전자 모니터링은 온라인 설문 조사를 사용하여 환자에게 삶의 질, 증상 및 활동에 대해 묻는 기술 기반 방법이며 활동 추적 시계를 사용하면 환자가 수술 전후에 문제에 대해 의사와 간호사에게 더 쉽게 알릴 수 있습니다. PRO를 평가하는 전자 시스템은 사용 가능한 임상 데이터의 깊이와 정확성을 높이고, 관리 시간을 절약하고, 환자 경험을 개선하는 조기 개입을 촉진하고, 환자-제공자 커뮤니케이션을 촉진하고, 환자 안전을 개선하고, 여러 사이트에서 데이터 수집의 일관성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 위장관(GI) 암 수술(위암, 결장직장암, 간암, 췌장암)에서 전자 환자 보고 결과 및 기능 평가의 실행 가능성을 결정합니다.

II. MD의 > 80%를 완료할 수 있는 환자의 백분율을 결정합니다. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 및 European Quality of LIfe-5 Dimensions(EQ-5D) 웹 기반 조사.

III. 수술 후 최소 1주일 동안 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다.

IV. 웹 기반 설문 조사를 완료하는 데 걸리는 시간을 결정합니다.

V. 환자가 수술 전후에 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 시간을 결정합니다.

2차 목표:

I. 연구에 등록하지 않은 환자의 비율을 결정하고 그 이유를 분석합니다. 이것은 다음을 사용하여 달성됩니다. 1) 참여하도록 요청받은 환자의 수; 2) 참여를 거부한 환자의 수, 3) 참여를 거부한 이유.

II. 만족도 도구의 응답은 다음을 평가하는 데 사용됩니다. 1) 웹 기반 설문조사 및 손목 밴드 장치의 사용 용이성; 2) 웹 기반 설문 조사에서 고통스럽거나 이해하기 어려운 항목에 대한 피드백; 3) 조사 기간 및 시행 시기에 대한 피드백; 4) 다루지 않았지만 추가해야 하는 항목에 대한 제안.

III. 각 설문지 내에서 누락된 항목의 평균 수를 계산하여 답변하기 어려운 질문의 개별 항목 또는 하위 집합을 식별합니다.

개요:

환자는 삶의 질, 증상 및 활동 수준에 대한 질문으로 구성된 온라인 설문 조사를 완료하고 수술 3~7일 전에 손목 밴드 장치(Vivofit 시계)를 착용합니다. 귀가 후 환자들은 수술 후 2주 동안 주 3회 증상 조사와 주 1회 삶의 질 조사를 완료한다.

연구 완료 후, 환자는 1개월 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 위암, 대장암, 간암 또는 췌장암 수술 예정자
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 질병의 모든 단계에 걸친 환자
  • 성능 상태 또는 기대 수명과 관련된 제한이 없습니다.
  • 이 프로토콜은 정보에 입각한 동의 문서를 포기할 수 있습니다. 모든 피험자는 이해할 수 있는 능력과 구두 동의를 제공할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 컴퓨터 및 인터넷 액세스가 없거나 가정에 컴퓨터가 있더라도 컴퓨터를 사용하지 않는 연구 참여자
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(Vivofit 시계, 온라인 설문 조사)
환자는 삶의 질, 증상 및 활동 수준에 대한 질문으로 구성된 온라인 설문 조사를 완료하고 수술 3~7일 전에 손목 밴드 장치(Vivofit 시계)를 착용합니다. 귀가 후 환자들은 수술 후 2주 동안 주 3회 증상 조사와 주 1회 삶의 질 조사를 완료한다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
온라인 설문 조사 완료
Vivofit 시계 착용
다른 이름들:
  • 감시 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 시간 동안 환자는 수술 전후에 손목 밴드 장치 착용을 견딜 수 있습니다.
기간: 최대 1개월
기술 통계는 환자가 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 시간 분포(수술 전후)를 설명하는 데 사용됩니다.
최대 1개월
웹 기반 설문지 MDASI 및 EQ-5D와 자가 노인 평가 측정을 완료하는 평균 시간
기간: 최대 1개월
기술 통계는 각 평가를 완료하는 시간 분포를 설명하는 데 사용됩니다.
최대 1개월
중간 시간 환자는 수술 전후에 손목 밴드 장치 착용을 견딜 수 있습니다.
기간: 최대 1개월
기술 통계는 환자가 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 시간 분포(수술 전후)를 설명하는 데 사용됩니다.
최대 1개월
웹 기반 설문지 MDASI 및 EQ-5D와 자가 노인 평가 측정을 완료하는 중간 시간
기간: 최대 1개월
기술 통계는 각 평가를 완료하는 시간 분포를 설명하는 데 사용됩니다.
최대 1개월
웹 기반 설문지 MDASI 및 EQ-5D를 작성할 수 있는 환자의 비율
기간: 최대 1개월
기술 통계가 보고됩니다. 예정된 모든 MDASI 및 EQ-5D 설문지의 80% 이상을 완료한 환자는 웹 기반 설문지를 완료할 수 있는 것으로 표시됩니다. 실제 모집단 비율은 0.16 이하의 절반 너비의 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 1개월
수술 후 최소 1주일 동안 손목 밴드 장치를 착용할 수 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 1주일
16% 이하의 반폭의 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
수술 후 최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 웹 기반 설문조사 및 손목 밴드 장치의 사용 용이성
기간: 최대 1개월
최대 1개월
Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 웹 기반 설문 조사에서 고통스럽거나 이해하기 어려운 항목에 대한 피드백
기간: 최대 1개월
최대 1개월
Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 설문조사 기간 및 시행 시기에 대한 피드백
기간: 최대 1개월
최대 1개월
각 설문지 내에서 누락된 항목의 평균 수
기간: 최대 1개월
각 설문지에서 누락된 항목의 평균 수를 계산하여 답변하기 어려운 개별 질문 또는 질문의 하위 집합을 식별합니다.
최대 1개월
나열된 다중 측정의 연구 복합 결과에 등록하지 않은 환자의 비율
기간: 최대 1개월
연구에 등록하지 않은 환자의 비율을 결정하고 그 이유를 분석할 것입니다. 이것은 i) 참여를 요청한 환자 수, ii) 참여를 거부한 환자 수, iii) 참여 거부 이유를 사용하여 수행됩니다.
최대 1개월
Satisfaction Tool의 응답으로 측정된 대로 다루지 않았지만 추가해야 하는 항목에 대한 제안
기간: 최대 1개월
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15051 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01061 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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