Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne urządzenie monitorujące zgłaszane przez pacjentów wyniki i działanie w poprawie opieki skoncentrowanej na pacjencie u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych zabiegom chirurgicznym

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Elektroniczne monitorowanie zgłaszanych przez pacjentów wyników i funkcji w chirurgii raka przewodu pokarmowego: studium wykonalności

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy elektronicznego urządzenia monitorującego wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i jego funkcji w zakresie poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych zabiegom chirurgicznym. Monitorowanie elektroniczne to oparty na technologii sposób zadawania pacjentom pytań o jakość życia, objawy i aktywność za pomocą ankiet online, a zegarek śledzący aktywność może ułatwić pacjentom poinformowanie lekarzy i pielęgniarek o wszelkich problemach przed i po operacji. Elektroniczne systemy oceny PRO mogą zwiększyć głębokość i dokładność dostępnych danych klinicznych, zaoszczędzić czas administracyjny, szybko wprowadzić wczesną interwencję, która poprawia doświadczenia pacjenta, wspierać komunikację pacjent-dostawca, poprawić bezpieczeństwo pacjenta i zwiększyć spójność gromadzenia danych w wielu ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności elektronicznego zgłaszania przez pacjentów wyników i oceny czynnościowej w chirurgii raka przewodu pokarmowego (żołądka, jelita grubego, wątroby, trzustki).

II. Określ odsetek pacjentów zdolnych do ukończenia > 80% MD. Internetowe ankiety Anderson Symptom Inventory (MDASI) i European Quality of LIfe-5 Dimensions (EQ-5D).

III. Określ odsetek pacjentów, którzy mogą nosić opaskę co najmniej 1 tydzień po operacji.

IV. Określ czas potrzebny na wypełnienie ankiet internetowych.

V. Określ, jak długo pacjenci mogą nosić opaskę na nadgarstek przed i po operacji.

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek pacjentów, którzy nie zostali włączeni do badania i przeanalizuj przyczyny. Zostanie to zrealizowane na podstawie: 1) liczby pacjentów zaproszonych do udziału; 2) liczbę pacjentów, którzy odmówili udziału, oraz 3) przyczyny odmowy udziału.

II. Odpowiedzi z narzędzia Satisfaction Tool zostaną wykorzystane do oceny: 1) łatwości korzystania z ankiet internetowych i opaski na rękę; 2) informacje zwrotne dotyczące pozycji w ankietach internetowych, które są niepokojące lub trudne do zrozumienia; 3) informacje zwrotne na temat długości ankiet i czasu ich podania; oraz 4) sugestie dotyczące pozycji, które nie zostały uwzględnione, ale powinny zostać dodane.

III. Oblicz średnią liczbę brakujących elementów w każdym kwestionariuszu, aby zidentyfikować poszczególne pytania lub podzbiory pytań, na które trudno odpowiedzieć.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają ankiety online zawierające pytania dotyczące jakości życia, objawów i poziomu aktywności oraz noszą opaskę na rękę (zegarek Vivofit) 3-7 dni przed i po zabiegu. Po powrocie do domu pacjenci 3 razy w tygodniu wypełniają ankietę dotyczącą objawów oraz raz w tygodniu przez 2 tygodnie po operacji ankietę dotyczącą jakości życia.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się operacji z powodu pierwotnego lub wtórnego raka żołądka, jelita grubego, wątroby lub trzustki
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Pacjenci we wszystkich stadiach choroby
  • Nie ma żadnych ograniczeń związanych ze stanem wydajności lub oczekiwaną długością życia
  • Ten protokół kwalifikuje się do odstąpienia od dokumentacji dotyczącej świadomej zgody; wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do ustnego wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane, które nie mają komputera i dostępu do internetu i/lub nie korzystają z komputera, nawet jeśli jest on obecny w gospodarstwie domowym
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (zegarek Vivofit, ankiety online)
Pacjenci wypełniają ankiety online zawierające pytania dotyczące jakości życia, objawów i poziomu aktywności oraz noszą opaskę na rękę (zegarek Vivofit) 3-7 dni przed i po zabiegu. Po powrocie do domu pacjenci 3 razy w tygodniu wypełniają ankietę dotyczącą objawów oraz raz w tygodniu przez 2 tygodnie po operacji ankietę dotyczącą jakości życia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Wypełnij ankiety online
Urządzenie: Zegarek Vivofit
Noś zegarek Vivofit
Inne nazwy:
  • Monitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas, w którym pacjenci są w stanie tolerować noszenie opaski, zarówno przed, jak i po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania rozkładu czasu (przed i po operacji), w którym pacjent może nosić opaskę.
Do 1 miesiąca
Średni czas na wypełnienie internetowych kwestionariuszy MDASI i EQ-5D, a także Self Geriatric Assessment Measure
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania rozkładu czasu na ukończenie każdej oceny.
Do 1 miesiąca
Mediana czasu, w jakim pacjenci są w stanie tolerować noszenie opaski, zarówno przed operacją, jak i po niej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania rozkładu czasu (przed i po operacji), w którym pacjent może nosić opaskę.
Do 1 miesiąca
Mediana czasu na wypełnienie internetowych kwestionariuszy MDASI i EQ-5D, a także Self Geriatric Assessment Measure
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania rozkładu czasu na ukończenie każdej oceny.
Do 1 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze internetowe MDASI i EQ-5D
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Podane zostaną statystyki opisowe. Pacjenci, którzy wypełnią co najmniej 80% wszystkich zaplanowanych kwestionariuszy MDASI i EQ-5D, zostaną wskazani jako zdolni do wypełnienia kwestionariuszy internetowych. Prawdziwy odsetek populacji zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności o połowie szerokości nie większym niż 0,16.
Do 1 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy mogą nosić opaskę na nadgarstek przez co najmniej 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
Oszacowano z 95% przedziałem ufności o połowie szerokości nie większym niż 16%.
Do 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość korzystania z ankiet internetowych i opaski na rękę, mierzona na podstawie odpowiedzi z Satisfaction Tool
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Informacje zwrotne na temat pozycji w ankietach internetowych, które są niepokojące lub trudne do zrozumienia, mierzone na podstawie odpowiedzi z Satisfaction Tool
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Informacje zwrotne na temat długości ankiet i czasu podawania, mierzone na podstawie odpowiedzi z narzędzia Satisfaction Tool
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Średnia liczba brakujących pozycji w każdym kwestionariuszu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Średnia liczba brakujących pozycji w każdym kwestionariuszu zostanie obliczona w celu zidentyfikowania poszczególnych pytań lub podzbiorów pytań, na które trudno odpowiedzieć.
Do 1 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy nie zostali włączeni do złożonego wyniku badania wielu pomiarów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Określony zostanie odsetek pacjentów, którzy nie zostali włączeni do badania, oraz zostaną przeanalizowane przyczyny takiego stanu rzeczy. Zostanie to osiągnięte przy użyciu: i) liczby pacjentów zaproszonych do udziału, ii) liczby pacjentów, którzy odmówili udziału, oraz iii) powodów odmowy udziału.
Do 1 miesiąca
Sugestie dotyczące elementów, które nie zostały uwzględnione, ale powinny zostać dodane, na podstawie odpowiedzi uzyskanych z narzędzia Satisfaction Tool
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15051 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01061 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium III

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj