Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронное устройство для мониторинга результатов, о которых сообщают пациенты, и функции в улучшении ориентированного на пациента ухода за пациентами с раком желудочно-кишечного тракта, перенесшими операцию

5 января 2021 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Электронный мониторинг исходов и функций, сообщаемых пациентами, в хирургии рака желудочно-кишечного тракта: технико-экономическое обоснование

В этом пилотном клиническом испытании изучается электронное устройство для мониторинга результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и его функция в улучшении ориентированного на пациента ухода за пациентами с раком желудочно-кишечного тракта, перенесшими операцию. Электронный мониторинг — это основанный на технологиях способ опроса пациентов о качестве жизни, симптомах и активности с помощью онлайн-опросов, а часы для отслеживания активности могут облегчить пациентам возможность сообщать своим врачам и медсестрам о любых проблемах до и после операции. Электронные системы оценки PRO могут увеличить глубину и точность доступных клинических данных, сэкономить административное время, ускорить раннее вмешательство, которое улучшит качество обслуживания пациентов, способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг, повысить безопасность пациентов и повысить согласованность сбора данных в нескольких центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность использования электронных отчетов пациентов о результатах и ​​функциональной оценке в хирургии рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (желудка, толстой кишки, печени, поджелудочной железы).

II. Определите процент пациентов, способных выполнить > 80% MD. Инвентаризация симптомов Андерсона (MDASI) и онлайн-опросы European Quality of LIfe-5 Dimensions (EQ-5D).

III. Определите процент пациентов, способных носить устройство-браслет по крайней мере через 1 неделю после операции.

IV. Определите продолжительность времени для заполнения веб-опросов.

V. Определите продолжительность времени, в течение которого пациенты могут носить браслет до и после операции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить процент пациентов, не включенных в исследование, и проанализировать причины. Это будет достигнуто с использованием: 1) количества пациентов, приглашенных для участия; 2) количество пациентов, отказавшихся от участия, и 3) причины отказа от участия.

II. Ответы из Инструмента оценки удовлетворенности будут использоваться для оценки: 1) простоты использования интернет-опросов и устройства-браслета; 2) обратная связь по пунктам веб-опросов, которые вызывают беспокойство или трудны для понимания; 3) отзывы о продолжительности опросов и сроках проведения; и 4) предложения по пунктам, которые не были охвачены, но должны быть добавлены.

III. Подсчитайте среднее количество пропущенных пунктов в каждом вопроснике, чтобы определить отдельные или подмножества вопросов, на которые трудно ответить.

КОНТУР:

Пациенты проходят онлайн-опросы, включающие вопросы о качестве жизни, симптомах и уровне активности, и носят браслет (часы Vivofit) за 3–7 дней до и после операции. По возвращении домой пациенты проходят обследование симптомов три раза в неделю и обследование качества жизни один раз в неделю в течение 2 недель после операции.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована операция по поводу первичного или вторичного рака желудка, толстой кишки, печени или поджелудочной железы.
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Пациенты на всех стадиях заболевания
  • Нет ограничений, связанных с состоянием производительности или ожидаемой продолжительностью жизни.
  • Этот протокол имеет право на отказ от документации информированного согласия; все субъекты должны иметь способность понимать и готовность дать устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники исследования, у которых нет компьютера и доступа к Интернету и/или они не используют компьютер, даже если он присутствует в домашнем хозяйстве.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (часы Vivofit, онлайн-опросы)
Пациенты проходят онлайн-опросы, включающие вопросы о качестве жизни, симптомах и уровне активности, и носят браслет (часы Vivofit) за 3–7 дней до и после операции. По возвращении домой пациенты проходят обследование симптомов три раза в неделю и обследование качества жизни один раз в неделю в течение 2 недель после операции.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Компьютерное вмешательство
Заполните онлайн-опросы
Устройство: Вивофит часы
Носите часы Vivofit
Другие имена:
  • Монитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, в течение которого пациенты могут переносить ношение браслета как до, так и после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
Описательная статистика будет использоваться для описания распределения времени (до и после операции), в течение которого пациент может носить устройство-браслет.
До 1 месяца
Среднее время заполнения веб-опросников MDASI и EQ-5D, а также Самооценки гериатрической личности
Временное ограничение: До 1 месяца
Описательная статистика будет использоваться для описания распределения времени на выполнение каждой оценки.
До 1 месяца
Среднее время, в течение которого пациенты могут переносить ношение браслета как до, так и после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
Описательная статистика будет использоваться для описания распределения времени (до и после операции), в течение которого пациент может носить устройство-браслет.
До 1 месяца
Среднее время для заполнения веб-опросников MDASI и EQ-5D, а также мер самооценки гериатрической оценки
Временное ограничение: До 1 месяца
Описательная статистика будет использоваться для описания распределения времени на выполнение каждой оценки.
До 1 месяца
Процент пациентов, которые могут заполнить веб-анкеты MDASI и EQ-5D
Временное ограничение: До 1 месяца
Будет представлена ​​описательная статистика. Пациенты, заполнившие не менее 80% всех запланированных вопросников MDASI и EQ-5D, будут отмечены как способные заполнить веб-вопросники. Истинная доля населения будет оцениваться с 95% доверительным интервалом полуширины не более 0,16.
До 1 месяца
Процент пациентов, которые могут носить браслет в течение как минимум 1 недели после операции
Временное ограничение: До 1 недели после операции
Оценивается с 95% доверительным интервалом полуширины не более 16%.
До 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования веб-опросов и устройства-браслета, измеренная по ответам от Satisfaction Tool
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Обратная связь по элементам веб-опросов, которые вызывают беспокойство или трудны для понимания, согласно ответам из Инструмента оценки удовлетворенности.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Отзывы о продолжительности опросов и сроках администрирования, измеренные по ответам из Инструмента оценки удовлетворенности
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Среднее количество пропущенных пунктов в каждой анкете
Временное ограничение: До 1 месяца
Среднее количество пропущенных пунктов в каждом вопроснике будет рассчитано для выявления отдельных или подмножеств вопросов, на которые трудно ответить.
До 1 месяца
Процент пациентов, которые не были включены в исследование, - составной результат нескольких перечисленных показателей.
Временное ограничение: До 1 месяца
Будет определен процент пациентов, которые не включились в исследование, и будут проанализированы причины. Это будет достигнуто с использованием: i) количества пациентов, которым было предложено участвовать, ii) количества пациентов, которые отказались от участия, и iii) причин отказа от участия.
До 1 месяца
Предложения по пунктам, которые не были охвачены, но должны быть добавлены, согласно ответам от Инструмента оценки удовлетворенности.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15051 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01061 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться