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患者报告结果的电子监测装置及其在改善接受手术的胃肠癌患者以患者为中心的护理中的作用

2021年1月5日 更新者:City of Hope Medical Center

胃肠道癌症手术中患者报告结果和功能的电子监测:一项可行性研究

该试验性临床试验研究了一种电子监测设备,用于监测患者报告的结果 (PRO) 以及在改善接受手术的胃肠道癌症患者以患者为中心的护理方面的功能。 电子监测是一种基于技术的方式,通过在线调查询问患者的生活质量、症状和活动情况,而活动跟踪手表可以让患者更容易地告诉他们的医生和护士手术前后的任何问题。 评估 PRO 的电子系统可以增加可用临床数据的深度和准确性,节省管理时间,促进改善患者体验的早期干预,促进患者与提供者的沟通,提高患者安全性,并增强跨多个站点的数据收集的一致性。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定在胃肠道 (GI) 癌症手术(胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌)中实施电子患者报告结果和功能评估的可行性。

二。确定能够完成 > 80% MD 的患者百分比。 安德森症状清单 (MDASI) 和欧洲生活质量维度 (European Quality of LIfe-5 Dimensions) (EQ-5D) 基于网络的调查。

三、确定术后至少 1 周能够佩戴腕带设备的患者百分比。

四、确定完成基于网络的调查的时间长度。

V. 确定患者在手术前后能够佩戴腕带设备的时间长度。

次要目标:

I. 确定未参加研究的患者百分比并分析原因。 这将通过以下方式完成: 1) 要求参与的患者人数; 2) 拒绝参与的患者人数,以及 3) 拒绝参与的原因。

二。来自满意度工具的响应将用于评估:1) 基于网络的调查和腕带设备的易用性; 2) 对基于网络的调查中令人痛苦或难以理解的项目的反馈; 3) 关于调查时间长度和管理时间的反馈; 4) 对未涵盖但应增加的项目的建议。

三、计算每份问卷中缺失项目的平均数,以识别难以回答的单个问题或问题子集。

大纲:

患者完成在线调查,包括有关生活质量、症状和活动水平的问题,并在手术前后 3-7 天佩戴腕带设备(Vivofit 手表)。 回家后,患者每周完成三次症状调查,每周一次生活质量调查,持续术后 2 周。

研究完成后,对患者进行为期 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受原发性或继发性胃癌、结直肠癌、肝癌或胰腺癌手术
  • 能够阅读和理解英语
  • 跨越疾病各个阶段的患者
  • 没有与性能状态或预期寿命相关的限制
  • 该协议符合豁免知情同意文件的条件;所有受试者必须能够理解并愿意提供口头知情同意

排除标准:

  • 没有计算机和互联网接入和/或即使家中有计算机也不使用计算机的研究参与者
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持性护理(Vivofit 手表、在线调查)
患者完成在线调查,包括有关生活质量、症状和活动水平的问题,并在手术前后 3-7 天佩戴腕带设备(Vivofit 手表)。 回家后,患者每周完成三次症状调查,每周一次生活质量调查,持续术后 2 周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
完成在线调查
佩戴 Vivofit 手表
其他名称:
  • 监视器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术前后患者能够忍受佩戴腕带设备的平均时间
大体时间:最多 1 个月
描述性统计将用于描述患者能够佩戴腕带设备的时间分布(手术前后)。
最多 1 个月
完成基于网络的问卷 MDASI 和 EQ-5D 以及自我老年评估测量的平均时间
大体时间:最多 1 个月
描述性统计将用于描述完成每个评估的时间分布。
最多 1 个月
手术前后患者能够忍受佩戴腕带设备的中位时间
大体时间:最多 1 个月
描述性统计将用于描述患者能够佩戴腕带设备的时间分布(手术前后)。
最多 1 个月
完成基于网络的问卷 MDASI 和 EQ-5D 以及自我老年评估测量的中位时间
大体时间:最多 1 个月
描述性统计将用于描述完成每个评估的时间分布。
最多 1 个月
能够完成基于网络的问卷 MDASI 和 EQ-5D 的患者百分比
大体时间:最多 1 个月
将报告描述性统计数据。 完成所有计划的 MDASI 和 EQ-5D 调查问卷的至少 80% 的患者将被指示为能够完成基于网络的调查问卷。 将以半宽不超过 0.16 的 95% 置信区间估计真实人口比例。
最多 1 个月
能够在术后至少 1 周内佩戴腕带设备的患者百分比
大体时间:术后最多 1 周
估计半宽不超过16%的95%置信区间。
术后最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于网络的调查和腕带设备的易用性,通过满意度工具的响应来衡量
大体时间:最多 1 个月
最多 1 个月
对基于网络的调查中令人痛苦或难以理解的项目的反馈,通过满意度工具的响应来衡量
大体时间:最多 1 个月
最多 1 个月
根据满意度工具的回复衡量调查时长和管理时间的反馈
大体时间:最多 1 个月
最多 1 个月
每份问卷中缺失项目的平均数
大体时间:最多 1 个月
将计算每份问卷中缺失项目的平均数,以识别难以回答的个别问题或问题子集。
最多 1 个月
未参加研究的患者百分比 - 列出的多项措施的综合结果
大体时间:最多 1 个月
将确定未参加研究的患者的百分比,并分析原因。 这将通过以下方式完成:i) 要求参与的患者数量,ii) 拒绝参与的患者数量,以及 iii) 拒绝参与的原因。
最多 1 个月
根据满意度工具的响应衡量未涵盖但应添加的项目的建议
大体时间:最多 1 个月
最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月22日

初级完成 (实际的)

2016年7月31日

研究完成 (实际的)

2016年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月28日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15051 (其他标识符:City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-01061 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量评估的临床试验

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