Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk overvågningsanordning for patientrapporterede resultater og funktion til forbedring af patientcentreret pleje hos patienter med mave-tarmkræft, der gennemgår operation

5. januar 2021 opdateret af: City of Hope Medical Center

Elektronisk overvågning af patientrapporterede resultater og funktion i GI-kræftkirurgi: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg studerer en elektronisk overvågningsenhed af patientrapporterede resultater (PRO'er) og funktion til at forbedre patientcentreret pleje hos patienter med mave-tarmkræft, der gennemgår operation. Elektronisk overvågning er en teknologibaseret måde at spørge patienter om livskvalitet, symptomer og aktivitet ved hjælp af onlineundersøgelser, og et aktivitetssporingsur kan gøre det lettere for patienter at fortælle deres læger og sygeplejersker om eventuelle problemer før og efter operationen. Elektroniske systemer til vurdering af PRO'er kan øge dybden og nøjagtigheden af ​​tilgængelige kliniske data, spare administrativ tid, hurtig indgriben, der forbedrer patientoplevelsen, fremme patient-leverandørkommunikation, forbedre patientsikkerheden og forbedre sammenhængen i dataindsamlingen på tværs af flere steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​administration af elektroniske patientrapporterede resultater og funktionel vurdering i gastrointestinal (GI) cancerkirurgi (mave, kolorektal, lever, bugspytkirtel).

II. Bestem procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at fuldføre > 80 % af MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI) og European Quality of LIfe-5 Dimensions (EQ-5D) webbaserede undersøgelser.

III. Bestem procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at bære armbåndsenheden mindst 1 uge efter operationen.

IV. Bestem længden af ​​tid til at gennemføre de webbaserede undersøgelser.

V. Bestem, hvor længe patienter er i stand til at bære armbåndsenheden, før og efter operationen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem procentdelen af ​​patienter, der ikke deltog i undersøgelsen, og analyser årsagerne hertil. Dette vil blive opnået ved at bruge: 1) antallet af patienter, der bliver bedt om at deltage; 2) antallet af patienter, der takkede nej til at deltage, og 3) årsager til afslag på deltagelse.

II. Svar fra Satisfaction Tool vil blive brugt til at vurdere: 1) brugervenligheden af ​​webbaserede undersøgelser og armbåndsenhed; 2) feedback på emner i de webbaserede undersøgelser, der er foruroligende eller svære at forstå; 3) feedback om længden af ​​undersøgelser og timing af administration; og 4) forslag til elementer, der ikke var dækket, men som bør tilføjes.

III. Beregn det gennemsnitlige antal manglende emner i hvert spørgeskema for at identificere individuelle eller undergrupper af spørgsmål, som er svære at besvare.

OMRIDS:

Patienter gennemfører online-undersøgelser, der omfatter spørgsmål om livskvalitet, symptomer og aktivitetsniveau, og bærer et armbånd (Vivofit-ur) 3-7 dage før og efter operationen. Efter at være gået hjem udfylder patienterne symptomundersøgelsen tre gange om ugen og livskvalitetsundersøgelsen en gang om ugen i 2 uger efter operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at blive opereret for primær eller sekundær mave-, kolorektal-, lever- eller bugspytkirtelkræft
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Patienter på tværs af alle sygdomsstadier
  • Der er ingen begrænsninger relateret til præstationsstatus eller forventet levetid
  • Denne protokol er berettiget til frafald af informeret samtykkedokumentation; alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at give verbalt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsdeltagere, der ikke har computer- og internetadgang og/eller ikke bruger en computer, selvom en er til stede i husstanden
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (Vivofit-ur, online-undersøgelser)
Patienter gennemfører online-undersøgelser, der omfatter spørgsmål om livskvalitet, symptomer og aktivitetsniveau, og bærer et armbånd (Vivofit-ur) 3-7 dage før og efter operationen. Efter at være gået hjem udfylder patienterne symptomundersøgelsen tre gange om ugen og livskvalitetsundersøgelsen en gang om ugen i 2 uger efter operationen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Computerstøttet intervention
Gennemfør online undersøgelser
Enhed: Vivofit ur
Bær Vivofit ur
Andre navne:
  • Overvåge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid kan patienter tåle at bære armbåndsenheden, både før og efter operationen
Tidsramme: Op til 1 måned
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive fordelingen af ​​tid (før og efter operationen), en patient er i stand til at bære armbåndsenheden.
Op til 1 måned
Gennemsnitlig tid til at udfylde de webbaserede spørgeskemaer MDASI og EQ-5D, samt Self Geriatric Assessment Measure
Tidsramme: Op til 1 måned
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive fordelingen af ​​tid til at gennemføre hver vurdering.
Op til 1 måned
Mediantid patienter er i stand til at tolerere at bære armbåndsenheden, både før og efter operationen
Tidsramme: Op til 1 måned
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive fordelingen af ​​tid (før og efter operationen), en patient er i stand til at bære armbåndsenheden.
Op til 1 måned
Mediantid til at udfylde de webbaserede spørgeskemaer MDASI og EQ-5D, samt Self Geriatric Assessment Measure
Tidsramme: Op til 1 måned
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive fordelingen af ​​tid til at gennemføre hver vurdering.
Op til 1 måned
Procentdel af patienter, der er i stand til at udfylde de webbaserede spørgeskemaer MDASI og EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 måned
Beskrivende statistik vil blive rapporteret. Patienter, der udfylder mindst 80 % af alle planlagte MDASI- og EQ-5D-spørgeskemaer, vil blive angivet som i stand til at udfylde de webbaserede spørgeskemaer. Den sande befolkningsandel vil blive estimeret med et konfidensinterval på 95 % af halv bredde på højst 0,16.
Op til 1 måned
Procentdel af patienter, der er i stand til at bære armbåndsenheden i mindst 1 uge efter operationen
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Estimeret med 95 % konfidensinterval af halv bredde ikke mere end 16 %.
Op til 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for webbaserede undersøgelser og armbåndsenhed, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Feedback på emner i de webbaserede undersøgelser, der er foruroligende eller svære at forstå, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Feedback på længden af ​​undersøgelser og timing af administration, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Gennemsnitligt antal manglende emner i hvert spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 måned
Det gennemsnitlige antal manglende emner i hvert spørgeskema vil blive beregnet for at identificere individuelle eller undergrupper af spørgsmål, som er svære at besvare.
Op til 1 måned
Procentdel af patienter, der ikke tilmeldte sig undersøgelsens sammensatte resultat af flere mål, der er anført
Tidsramme: Op til 1 måned
Procentdelen af ​​patienter, der ikke deltog i undersøgelsen, vil blive bestemt, og årsagerne hertil vil blive analyseret. Dette vil blive opnået ved at bruge: i) antallet af patienter, der blev bedt om at deltage, ii) antallet af patienter, der afviste at deltage, og iii) årsager til afvisning af deltagelse.
Op til 1 måned
Forslag til emner, der ikke var dækket, men som bør tilføjes, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15051 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III Bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner