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Dispositif de surveillance électronique des résultats et de la fonction signalés par les patients dans l'amélioration des soins centrés sur le patient chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal subissant une chirurgie

5 janvier 2021 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Surveillance électronique des résultats et de la fonction déclarés par les patients dans la chirurgie du cancer gastro-intestinal : une étude de faisabilité

Cet essai clinique pilote étudie un dispositif de surveillance électronique des résultats rapportés par les patients (PRO) et sa fonction dans l'amélioration des soins centrés sur le patient chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal subissant une intervention chirurgicale. La surveillance électronique est un moyen technologique d'interroger les patients sur la qualité de vie, les symptômes et l'activité à l'aide d'enquêtes en ligne et une montre de suivi d'activité peut permettre aux patients d'informer plus facilement leurs médecins et infirmières de tout problème avant et après la chirurgie. Les systèmes électroniques d'évaluation des PRO peuvent augmenter la profondeur et la précision des données cliniques disponibles, économiser du temps administratif, inciter une intervention précoce qui améliore l'expérience du patient, favoriser la communication patient-prestataire, améliorer la sécurité des patients et améliorer la cohérence de la collecte de données sur plusieurs sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de l'administration des résultats électroniques rapportés par les patients et de l'évaluation fonctionnelle dans la chirurgie du cancer gastro-intestinal (GI) (gastrique, colorectal, foie, pancréas).

II. Déterminer le pourcentage de patients capables de terminer > 80 % du MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI) et enquêtes en ligne sur la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D).

III. Déterminer le pourcentage de patients capables de porter le bracelet au moins 1 semaine après l'opération.

IV. Déterminez le temps nécessaire pour répondre aux sondages en ligne.

V. Déterminer la durée pendant laquelle les patients peuvent porter le bracelet, avant et après la chirurgie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le pourcentage de patients qui ne se sont pas inscrits à l'étude et analyser les raisons. Ceci sera accompli en utilisant : 1) le nombre de patients invités à participer ; 2) le nombre de patients qui ont refusé de participer et 3) les raisons du refus de participer.

II. Les réponses de l'outil de satisfaction seront utilisées pour évaluer : 1) la facilité d'utilisation des sondages en ligne et du dispositif de bracelet ; 2) des commentaires sur les éléments des sondages en ligne qui sont pénibles ou difficiles à comprendre ; 3) retour d'information sur la durée des sondages et le calendrier d'administration ; et 4) des suggestions d'éléments qui n'étaient pas couverts mais qui devraient être ajoutés.

III. Calculez le nombre moyen d'éléments manquants dans chaque questionnaire pour identifier les questions individuelles ou les sous-ensembles de questions auxquelles il est difficile de répondre.

CONTOUR:

Les patients remplissent des sondages en ligne comprenant des questions sur la qualité de vie, les symptômes et le niveau d'activité, et portent un bracelet (montre Vivofit) 3 à 7 jours avant et après la chirurgie. Après être rentrés chez eux, les patients remplissent l'enquête sur les symptômes trois fois par semaine et l'enquête sur la qualité de vie une fois par semaine pendant 2 semaines après la chirurgie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Devant subir une intervention chirurgicale pour un cancer primaire ou secondaire de l'estomac, colorectal, du foie ou du pancréas
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Des patients à tous les stades de la maladie
  • Il n'y a aucune restriction liée au statut de performance ou à l'espérance de vie
  • Ce protocole est admissible à une dispense de documentation de consentement éclairé ; tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé verbal

Critère d'exclusion:

  • Participants à la recherche qui n'ont pas d'ordinateur ni d'accès à Internet et/ou n'utilisent pas d'ordinateur même s'il y en a un dans le ménage
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supportive Care (montre Vivofit, sondages en ligne)
Les patients remplissent des sondages en ligne comprenant des questions sur la qualité de vie, les symptômes et le niveau d'activité, et portent un bracelet (montre Vivofit) 3 à 7 jours avant et après la chirurgie. Après être rentrés chez eux, les patients remplissent l'enquête sur les symptômes trois fois par semaine et l'enquête sur la qualité de vie une fois par semaine pendant 2 semaines après la chirurgie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention assistée par ordinateur
Remplissez des sondages en ligne
Dispositif: Montre Vivofit
Porter une montre Vivofit
Autres noms:
  • Moniteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen que les patients sont capables de tolérer le port du bracelet, à la fois avant et après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la distribution du temps (avant et après la chirurgie) pendant lequel un patient est capable de porter le bracelet.
Jusqu'à 1 mois
Temps moyen pour remplir les questionnaires en ligne MDASI et EQ-5D, ainsi que la mesure d'auto-évaluation gériatrique
Délai: Jusqu'à 1 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la répartition du temps nécessaire pour terminer chaque évaluation.
Jusqu'à 1 mois
Durée médiane pendant laquelle les patients sont capables de tolérer le port du bracelet, à la fois avant et après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la distribution du temps (avant et après la chirurgie) pendant lequel un patient est capable de porter le bracelet.
Jusqu'à 1 mois
Temps médian pour remplir les questionnaires Web MDASI et EQ-5D, ainsi que la mesure d'auto-évaluation gériatrique
Délai: Jusqu'à 1 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la répartition du temps nécessaire pour terminer chaque évaluation.
Jusqu'à 1 mois
Pourcentage de patients capables de remplir les questionnaires en ligne MDASI et EQ-5D
Délai: Jusqu'à 1 mois
Des statistiques descriptives seront communiquées. Les patients qui remplissent au moins 80 % de tous les questionnaires MDASI et EQ-5D programmés seront indiqués comme capables de remplir les questionnaires en ligne. La proportion réelle de la population sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 % de demi-largeur ne dépassant pas 0,16.
Jusqu'à 1 mois
Pourcentage de patients capables de porter le bracelet pendant au moins 1 semaine après l'opération
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération
Estimation avec un intervalle de confiance à 95 % de demi-largeur ne dépassant pas 16 %.
Jusqu'à 1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation des enquêtes en ligne et du dispositif de bracelet, telle que mesurée par les réponses de l'outil de satisfaction
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Commentaires sur les éléments des sondages en ligne qui sont pénibles ou difficiles à comprendre, tels que mesurés par les réponses de l'outil de satisfaction
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Commentaires sur la durée des sondages et le moment de l'administration, tels que mesurés par les réponses de l'outil de satisfaction
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Nombre moyen d'items manquants dans chaque questionnaire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le nombre moyen d'éléments manquants dans chaque questionnaire sera calculé pour identifier les questions individuelles ou les sous-ensembles de questions auxquelles il est difficile de répondre.
Jusqu'à 1 mois
Pourcentage de patients qui ne se sont pas inscrits au résultat composite de l'étude de plusieurs mesures répertoriées
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le pourcentage de patients qui ne se sont pas inscrits à l'étude sera déterminé et les raisons pour lesquelles ils seront analysés. Ceci sera accompli en utilisant : i) le nombre de patients invités à participer, ii) le nombre de patients qui ont refusé de participer, et iii) les raisons du refus de participation.
Jusqu'à 1 mois
Suggestions d'éléments qui n'étaient pas couverts mais qui devraient être ajoutés, tels que mesurés par les réponses de l'outil de satisfaction
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15051 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01061 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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