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Dispositivo de monitoreo electrónico de los resultados informados por el paciente y la función para mejorar la atención centrada en el paciente en pacientes con cáncer gastrointestinal sometidos a cirugía

5 de enero de 2021 actualizado por: City of Hope Medical Center

Monitoreo electrónico de los resultados y la función informados por el paciente en la cirugía del cáncer gastrointestinal: un estudio de factibilidad

Este ensayo clínico piloto estudia un dispositivo de monitoreo electrónico de resultados informados por el paciente (PRO) y funciona para mejorar la atención centrada en el paciente en pacientes con cáncer gastrointestinal que se someten a cirugía. El monitoreo electrónico es una forma basada en la tecnología de preguntar a los pacientes sobre la calidad de vida, los síntomas y la actividad mediante encuestas en línea y un reloj de seguimiento de actividad puede facilitar que los pacientes informen a sus médicos y enfermeras sobre cualquier problema antes y después de la cirugía. Los sistemas electrónicos de evaluación de PRO pueden aumentar la profundidad y precisión de los datos clínicos disponibles, ahorrar tiempo administrativo, promover una intervención temprana que mejore la experiencia del paciente, fomentar la comunicación entre el paciente y el proveedor, mejorar la seguridad del paciente y mejorar la consistencia de la recopilación de datos en múltiples sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de la administración de resultados electrónicos informados por el paciente y evaluación funcional en cirugía de cáncer gastrointestinal (GI) (gástrico, colorrectal, hepático, páncreas).

II. Determinar el porcentaje de pacientes capaces de completar > 80% de MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI) y European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) encuestas basadas en la web.

tercero Determine el porcentaje de pacientes que pueden usar el dispositivo de muñequera al menos 1 semana después de la operación.

IV. Determine la cantidad de tiempo para completar las encuestas basadas en la web.

V. Determinar el tiempo que los pacientes pueden usar el dispositivo de muñequera, antes y después de la cirugía.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el porcentaje de pacientes que no se inscribieron en el estudio y analizar las razones por las cuales. Esto se logrará utilizando: 1) el número de pacientes a los que se les pide que participen; 2) el número de pacientes que se negaron a participar y 3) los motivos de la negativa a participar.

II. Las respuestas de la herramienta de satisfacción se utilizarán para evaluar: 1) la facilidad de uso de las encuestas basadas en la web y el dispositivo de pulsera; 2) comentarios sobre los elementos de las encuestas basadas en la web que son angustiosos o difíciles de comprender; 3) comentarios sobre la duración de las encuestas y el momento de la administración; y 4) sugerencias de elementos que no se cubrieron pero que deberían agregarse.

tercero Calcule el número medio de elementos faltantes dentro de cada cuestionario para identificar preguntas individuales o subconjuntos de preguntas que son difíciles de responder.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan encuestas en línea que incluyen preguntas sobre la calidad de vida, los síntomas y el nivel de actividad, y usan un dispositivo de pulsera (reloj Vivofit) de 3 a 7 días antes y después de la cirugía. Después de irse a casa, los pacientes completan la encuesta de síntomas tres veces por semana y la encuesta de calidad de vida una vez por semana durante 2 semanas después de la cirugía.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una cirugía por cáncer gástrico, colorrectal, de hígado o de páncreas primario o secundario
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Pacientes en todas las etapas de la enfermedad.
  • No hay restricciones relacionadas con el estado funcional o la esperanza de vida.
  • Este protocolo es elegible para la exención de la documentación de consentimiento informado; todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de dar su consentimiento informado verbal

Criterio de exclusión:

  • Participantes de la investigación que no tienen computadora ni acceso a Internet y/o no usan una computadora, incluso si hay una presente en el hogar
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (reloj Vivofit, encuestas en línea)
Los pacientes completan encuestas en línea que incluyen preguntas sobre la calidad de vida, los síntomas y el nivel de actividad, y usan un dispositivo de pulsera (reloj Vivofit) de 3 a 7 días antes y después de la cirugía. Después de irse a casa, los pacientes completan la encuesta de síntomas tres veces por semana y la encuesta de calidad de vida una vez por semana durante 2 semanas después de la cirugía.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Asistida por Computadora
Completar encuestas en línea
Dispositivo: Reloj vivofit
Usar reloj Vivofit
Otros nombres:
  • Monitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio que los pacientes pueden tolerar usando el dispositivo de muñequera, tanto antes como después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la distribución del tiempo (antes y después de la cirugía) en que un paciente puede usar el dispositivo de muñequera.
Hasta 1 mes
Tiempo medio para cumplimentar los cuestionarios web MDASI y EQ-5D, así como la Self Geriatric Assessment Measure
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la distribución del tiempo para completar cada evaluación.
Hasta 1 mes
Mediana de tiempo que los pacientes pueden tolerar el uso de la muñequera, tanto antes como después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la distribución del tiempo (antes y después de la cirugía) en que un paciente puede usar el dispositivo de muñequera.
Hasta 1 mes
Tiempo medio para completar los cuestionarios basados ​​en la web MDASI y EQ-5D, así como la Medida de autoevaluación geriátrica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la distribución del tiempo para completar cada evaluación.
Hasta 1 mes
Porcentaje de pacientes que pueden completar los cuestionarios en línea MDASI y EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se reportarán estadísticas descriptivas. Los pacientes que completen al menos el 80 % de todos los cuestionarios MDASI y EQ-5D programados serán indicados como capaces de completar los cuestionarios basados ​​en la web. La verdadera proporción de la población se estimará con un intervalo de confianza del 95 % de anchura media no superior a 0,16.
Hasta 1 mes
Porcentaje de pacientes que pueden usar el dispositivo de muñequera durante al menos 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación
Estimado con intervalo de confianza del 95% de ancho medio no mayor al 16%.
Hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso de encuestas basadas en la web y dispositivos de pulsera, según lo medido por las respuestas de la Herramienta de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Comentarios sobre los elementos de las encuestas basadas en la web que son angustiosos o difíciles de comprender, medidos por las respuestas de la Herramienta de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Comentarios sobre la duración de las encuestas y el momento de la administración, según lo medido por las respuestas de la Herramienta de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Número medio de ítems faltantes dentro de cada cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se calculará el número medio de elementos que faltan en cada cuestionario para identificar preguntas individuales o subconjuntos de preguntas que son difíciles de responder.
Hasta 1 mes
Porcentaje de pacientes que no se inscribieron en el estudio: resultado compuesto de múltiples medidas enumeradas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se determinará el porcentaje de pacientes que no se inscribieron en el estudio y se analizarán los motivos. Esto se logrará utilizando: i) el número de pacientes a los que se les pidió participar, ii) el número de pacientes que se negaron a participar y iii) las razones para rechazar la participación.
Hasta 1 mes
Sugerencias de elementos que no se cubrieron pero que deberían agregarse, medidos por las respuestas de la Herramienta de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15051 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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