Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronisch bewakingsapparaat van door de patiënt gerapporteerde resultaten en functie bij het verbeteren van patiëntgerichte zorg bij patiënten met gastro-intestinale kanker die een operatie ondergaan

5 januari 2021 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Elektronische monitoring van door de patiënt gerapporteerde resultaten en functie bij GI-kankerchirurgie: een haalbaarheidsstudie

Deze klinische proefstudie bestudeert een elektronisch bewakingsapparaat van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en functie bij het verbeteren van patiëntgerichte zorg bij patiënten met gastro-intestinale kanker die een operatie ondergaan. Elektronische monitoring is een op technologie gebaseerde manier om patiënten te vragen naar de kwaliteit van leven, symptomen en activiteit met behulp van online enquêtes en een horloge voor het volgen van activiteiten kan het voor patiënten gemakkelijker maken om hun artsen en verpleegkundigen te vertellen over eventuele problemen voor en na de operatie. Elektronische systemen voor het beoordelen van PRO's kunnen de diepte en nauwkeurigheid van beschikbare klinische gegevens vergroten, administratieve tijd besparen, vroegtijdige interventie stimuleren die de patiëntervaring verbetert, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener bevorderen, de patiëntveiligheid verbeteren en de consistentie van gegevensverzameling op meerdere locaties verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van toediening van elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en functionele beoordeling bij gastro-intestinale (GI) kankerchirurgie (maag, colorectaal, lever, pancreas).

II. Bepaal het percentage patiënten dat > 80% van de MD kan voltooien. Anderson Symptom Inventory (MDASI) en Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) webgebaseerde enquêtes.

III. Bepaal het percentage patiënten dat het polsbandje ten minste 1 week na de operatie kan dragen.

IV. Bepaal de tijd die nodig is om de webgebaseerde enquêtes in te vullen.

V. Bepaal hoe lang patiënten het polsbandje kunnen dragen, voor en na de operatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het percentage patiënten dat zich niet heeft ingeschreven voor het onderzoek en analyseer de redenen daarvoor. Dit zal worden bereikt met behulp van: 1) het aantal patiënten dat wordt gevraagd om deel te nemen; 2) het aantal patiënten dat weigerde deel te nemen, en 3) redenen voor weigering van deelname.

II. De antwoorden van de tevredenheidstool zullen worden gebruikt om het volgende te beoordelen: 1) gebruiksgemak van webgebaseerde enquêtes en polsbandjes; 2) feedback op items in de webgebaseerde enquêtes die verontrustend of moeilijk te begrijpen zijn; 3) feedback over de duur van de enquêtes en de timing van de administratie; en 4) suggesties voor items die niet aan bod kwamen maar wel toegevoegd zouden moeten worden.

III. Bereken het gemiddelde aantal ontbrekende items binnen elke vragenlijst om individuele of subsets van vragen te identificeren die moeilijk te beantwoorden zijn.

OVERZICHT:

Patiënten vullen online enquêtes in met vragen over kwaliteit van leven, symptomen en activiteitenniveau, en dragen 3-7 dagen voor en na de operatie een polsbandje (Vivofit-horloge). Nadat ze naar huis zijn gegaan, vullen de patiënten drie keer per week de symptomenenquête in en de kwaliteit van leven-enquête één keer per week gedurende 2 weken na de operatie.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​operatie te ondergaan voor primaire of secundaire maag-, colorectale, lever- of pancreaskanker
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Patiënten in alle stadia van de ziekte
  • Er zijn geen beperkingen met betrekking tot prestatiestatus of levensverwachting
  • Dit protocol komt in aanmerking voor afstand van documentatie over geïnformeerde toestemming; alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksdeelnemers die geen computer en internettoegang hebben en/of geen computer gebruiken, ook al is er een in het huishouden aanwezig
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Vivofit horloge, online enquêtes)
Patiënten vullen online enquêtes in met vragen over kwaliteit van leven, symptomen en activiteitenniveau, en dragen 3-7 dagen voor en na de operatie een polsbandje (Vivofit-horloge). Nadat ze naar huis zijn gegaan, vullen de patiënten drie keer per week de symptomenenquête in en de kwaliteit van leven-enquête één keer per week gedurende 2 weken na de operatie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Computerondersteunde interventie
Vul online enquêtes in
Apparaat: Vivofit-horloge
Draag een Vivofit-horloge
Andere namen:
  • Toezicht houden op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondertussen kunnen patiënten het dragen van het polsbandje verdragen, zowel voor als na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de tijdsverdeling (voor en na de operatie) te beschrijven waarin een patiënt het polsbandje kan dragen.
Tot 1 maand
Gemiddelde tijd om de webgebaseerde vragenlijsten MDASI en EQ-5D in te vullen, evenals de Self Geriatric Assessment Measure
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de verdeling van de tijd voor het voltooien van elke beoordeling te beschrijven.
Tot 1 maand
Mediane tijd dat patiënten het dragen van het polsbandje kunnen verdragen, zowel voor als na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de tijdsverdeling (voor en na de operatie) te beschrijven waarin een patiënt het polsbandje kan dragen.
Tot 1 maand
Mediane tijd om de webgebaseerde vragenlijsten MDASI en EQ-5D in te vullen, evenals de Self Geriatric Assessment Measure
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de verdeling van de tijd voor het voltooien van elke beoordeling te beschrijven.
Tot 1 maand
Percentage patiënten dat de webgebaseerde vragenlijsten MDASI en EQ-5D kan invullen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Er worden beschrijvende statistieken gerapporteerd. Van patiënten die ten minste 80% van alle geplande MDASI- en EQ-5D-vragenlijsten invullen, wordt aangegeven dat ze in staat zijn om de webgebaseerde vragenlijsten in te vullen. De werkelijke populatieverhouding wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een halve breedte van niet meer dan 0,16.
Tot 1 maand
Percentage patiënten dat de polsband minimaal 1 week postoperatief kan dragen
Tijdsspanne: Tot 1 week postoperatief
Geschat met 95% betrouwbaarheidsinterval van halve breedte niet meer dan 16%.
Tot 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van webgebaseerde enquêtes en polsbandjes, gemeten aan de hand van de antwoorden van de Satisfaction Tool
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Feedback op items in de webgebaseerde enquêtes die verontrustend of moeilijk te begrijpen zijn, gemeten aan de hand van de antwoorden van de Satisfaction Tool
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Feedback over de lengte van de enquêtes en de timing van de administratie, gemeten aan de hand van de antwoorden van de Satisfaction Tool
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Gemiddeld aantal ontbrekende items binnen elke vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Het gemiddelde aantal ontbrekende items binnen elke vragenlijst wordt berekend om individuele of subsets van vragen te identificeren die moeilijk te beantwoorden zijn.
Tot 1 maand
Percentage patiënten dat zich niet heeft ingeschreven voor de samengestelde studie-uitkomst van meerdere vermelde metingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Het percentage patiënten dat zich niet heeft ingeschreven voor het onderzoek zal worden bepaald en de redenen hiervoor zullen worden geanalyseerd. Dit wordt gedaan aan de hand van: i) het aantal patiënten dat is gevraagd om deel te nemen, ii) het aantal patiënten dat weigerde deel te nemen, en iii) redenen voor weigering van deelname.
Tot 1 maand
Suggesties voor items die niet aan bod kwamen maar die wel zouden moeten worden toegevoegd, gemeten aan de hand van de antwoorden van de Satisfaction Tool
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15051 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01061 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren