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Dispositivo de monitoramento eletrônico de resultados relatados pelo paciente e função na melhoria do cuidado centrado no paciente em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos a cirurgia

5 de janeiro de 2021 atualizado por: City of Hope Medical Center

Monitoramento Eletrônico de Resultados Relatados pelo Paciente e Função em Cirurgia de Câncer GI: Um Estudo de Viabilidade

Este ensaio clínico piloto estuda um dispositivo de monitoramento eletrônico de resultados relatados pelo paciente (PROs) e funciona para melhorar o atendimento centrado no paciente em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos a cirurgia. O monitoramento eletrônico é uma maneira baseada em tecnologia de perguntar aos pacientes sobre a qualidade de vida, sintomas e atividades usando pesquisas on-line e um relógio de rastreamento de atividades pode tornar mais fácil para os pacientes informarem seus médicos e enfermeiros sobre quaisquer problemas antes e depois da cirurgia. Os sistemas eletrônicos de avaliação de PROs podem aumentar a profundidade e a precisão dos dados clínicos disponíveis, economizar tempo administrativo, solicitar intervenção precoce que melhora a experiência do paciente, promover a comunicação paciente-profissional, melhorar a segurança do paciente e aumentar a consistência da coleta de dados em vários locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade da administração de resultados eletrônicos relatados pelo paciente e avaliação funcional em cirurgia de câncer gastrointestinal (GI) (gástrico, colorretal, fígado, pâncreas).

II. Determine a porcentagem de pacientes capazes de completar > 80% do MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI) e European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) pesquisas baseadas na web.

III. Determine a porcentagem de pacientes capazes de usar o dispositivo de pulseira pelo menos 1 semana após a cirurgia.

4. Determine o período de tempo para concluir as pesquisas baseadas na web.

V. Determine por quanto tempo os pacientes podem usar a pulseira, antes e depois da cirurgia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a porcentagem de pacientes que não se inscreveram no estudo e analisar os motivos. Isso será feito usando: 1) o número de pacientes solicitados a participar; 2) o número de pacientes que se recusaram a participar e 3) motivos para recusar a participação.

II. As respostas da Ferramenta de Satisfação serão usadas para avaliar: 1) facilidade de uso de pesquisas baseadas na web e dispositivo de pulseira; 2) feedback sobre os itens das pesquisas na web que são angustiantes ou difíceis de compreender; 3) feedback sobre a duração das pesquisas e o tempo de administração; e 4) sugestões de itens que não foram contemplados, mas que devem ser acrescentados.

III. Calcule o número médio de itens ausentes em cada questionário para identificar questões individuais ou subconjuntos de perguntas difíceis de responder.

CONTORNO:

Os pacientes respondem a pesquisas on-line com perguntas sobre qualidade de vida, sintomas e nível de atividade, e usam uma pulseira (relógio Vivofit) 3 a 7 dias antes e depois da cirurgia. Depois de ir para casa, os pacientes completam a pesquisa de sintomas três vezes por semana e a pesquisa de qualidade de vida uma vez por semana durante 2 semanas após a cirurgia.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter a cirurgia para câncer gástrico, colorretal, hepático ou pancreático primário ou secundário
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Pacientes em todos os estágios da doença
  • Não há restrições relacionadas ao status de desempenho ou expectativa de vida
  • Este protocolo é elegível para isenção de documentação de consentimento informado; todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de fornecer consentimento informado verbal

Critério de exclusão:

  • Participantes da pesquisa que não têm computador e acesso à internet e/ou não usam computador mesmo que haja um em casa
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (relógio Vivofit, pesquisas online)
Os pacientes respondem a pesquisas on-line com perguntas sobre qualidade de vida, sintomas e nível de atividade, e usam uma pulseira (relógio Vivofit) 3 a 7 dias antes e depois da cirurgia. Depois de ir para casa, os pacientes completam a pesquisa de sintomas três vezes por semana e a pesquisa de qualidade de vida uma vez por semana durante 2 semanas após a cirurgia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção assistida por computador
Completar pesquisas online
Dispositivo: Relógio vivofit
Usar relógio Vivofit
Outros nomes:
  • Monitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em média, os pacientes conseguem tolerar o uso do dispositivo de pulseira, antes e depois da cirurgia
Prazo: Até 1 mês
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a distribuição de tempo (antes e depois da cirurgia) que um paciente pode usar o dispositivo de pulseira.
Até 1 mês
Tempo médio para preencher os questionários baseados na web MDASI e EQ-5D, bem como a Medida de Autoavaliação Geriátrica
Prazo: Até 1 mês
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a distribuição de tempo para completar cada avaliação.
Até 1 mês
Tempo mediano em que os pacientes toleram o uso do dispositivo de pulseira, antes e depois da cirurgia
Prazo: Até 1 mês
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a distribuição de tempo (antes e depois da cirurgia) que um paciente pode usar o dispositivo de pulseira.
Até 1 mês
Tempo médio para preencher os questionários baseados na web MDASI e EQ-5D, bem como a Medida de Autoavaliação Geriátrica
Prazo: Até 1 mês
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a distribuição de tempo para completar cada avaliação.
Até 1 mês
Porcentagem de pacientes que conseguem preencher os questionários baseados na web MDASI e EQ-5D
Prazo: Até 1 mês
Estatísticas descritivas serão relatadas. Os pacientes que preencherem pelo menos 80% de todos os questionários MDASI e EQ-5D agendados serão indicados como aptos a preencher os questionários baseados na web. A proporção real da população será estimada com intervalo de confiança de 95% de meia largura não superior a 0,16.
Até 1 mês
Porcentagem de pacientes que conseguem usar a pulseira por pelo menos 1 semana após a cirurgia
Prazo: Até 1 semana de pós-operatório
Estimado com intervalo de confiança de 95% de meia largura não superior a 16%.
Até 1 semana de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso de pesquisas baseadas na web e dispositivo de pulseira, conforme medido pelas respostas da Ferramenta de Satisfação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Feedback sobre itens nas pesquisas baseadas na web que são angustiantes ou difíceis de compreender, conforme medido pelas respostas da Ferramenta de Satisfação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Feedback sobre a duração das pesquisas e o tempo de administração, conforme medido pelas respostas da Ferramenta de Satisfação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Número médio de itens ausentes em cada questionário
Prazo: Até 1 mês
O número médio de itens ausentes em cada questionário será calculado para identificar questões individuais ou subconjuntos de perguntas difíceis de responder.
Até 1 mês
Porcentagem de pacientes que não se inscreveram no resultado composto do estudo de medidas múltiplas listadas
Prazo: Até 1 mês
A porcentagem de pacientes que não se inscreveram no estudo será determinada e os motivos serão analisados. Isso será feito usando: i) o número de pacientes solicitados a participar, ii) o número de pacientes que se recusaram a participar e iii) os motivos para recusar a participação.
Até 1 mês
Sugestões de itens que não foram abordados, mas devem ser adicionados, conforme medido pelas respostas da Ferramenta de Satisfação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15051 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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