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Dispositivo di monitoraggio elettronico degli esiti e della funzione riferiti dal paziente nel miglioramento dell'assistenza centrata sul paziente nei pazienti con carcinoma gastrointestinale sottoposti a intervento chirurgico

5 gennaio 2021 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Monitoraggio elettronico degli esiti e della funzione riferiti dal paziente nella chirurgia del cancro gastrointestinale: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico pilota studia un dispositivo di monitoraggio elettronico degli esiti riportati dai pazienti (PRO) e funziona per migliorare l'assistenza centrata sul paziente nei pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a intervento chirurgico. Il monitoraggio elettronico è un modo basato sulla tecnologia per chiedere ai pazienti la qualità della vita, i sintomi e l'attività utilizzando sondaggi online e un orologio per il monitoraggio delle attività può rendere più facile per i pazienti informare i propri medici e infermieri di eventuali problemi prima e dopo l'intervento chirurgico. I sistemi elettronici di valutazione dei PRO possono aumentare la profondità e l'accuratezza dei dati clinici disponibili, risparmiare tempo amministrativo, sollecitare un intervento precoce che migliora l'esperienza del paziente, favorire la comunicazione paziente-fornitore, migliorare la sicurezza del paziente e migliorare la coerenza della raccolta dei dati su più siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della somministrazione di risultati elettronici riportati dal paziente e valutazione funzionale nella chirurgia del cancro gastrointestinale (GI) (gastrico, colorettale, fegato, pancreas).

II. Determinare la percentuale di pazienti in grado di completare > 80% della MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI) e sondaggi basati sul web European Quality of LIfe-5 Dimensions (EQ-5D).

III. Determinare la percentuale di pazienti in grado di indossare il dispositivo braccialetto almeno 1 settimana dopo l'intervento.

IV. Determina il tempo necessario per completare i sondaggi basati sul Web.

V. Determinare per quanto tempo i pazienti possono indossare il braccialetto, prima e dopo l'intervento chirurgico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti che non si sono arruolati nello studio e analizzarne i motivi. Ciò sarà realizzato utilizzando: 1) il numero di pazienti invitati a partecipare; 2) il numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare e 3) i motivi del rifiuto della partecipazione.

II. Le risposte dello strumento di soddisfazione saranno utilizzate per valutare: 1) la facilità d'uso dei sondaggi basati sul Web e del dispositivo braccialetto; 2) feedback su elementi nei sondaggi basati sul web che sono angoscianti o difficili da comprendere; 3) feedback sulla durata dei sondaggi e sui tempi di somministrazione; e 4) suggerimenti per elementi che non sono stati trattati ma che dovrebbero essere aggiunti.

III. Calcolare il numero medio di elementi mancanti all'interno di ciascun questionario per identificare singoli o sottoinsiemi di domande a cui è difficile rispondere.

CONTORNO:

I pazienti completano sondaggi online che comprendono domande sulla qualità della vita, sui sintomi e sul livello di attività e indossano un dispositivo da polso (orologio Vivofit) 3-7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico. Dopo essere tornati a casa, i pazienti completano il sondaggio sui sintomi tre volte alla settimana e il sondaggio sulla qualità della vita una volta alla settimana per 2 settimane dopo l'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per cancro gastrico, colorettale, del fegato o del pancreas primario o secondario
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti in tutte le fasi della malattia
  • Non ci sono restrizioni relative allo stato delle prestazioni o all'aspettativa di vita
  • Questo protocollo è idoneo per la rinuncia alla documentazione del consenso informato; tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a fornire il consenso informato verbale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti alla ricerca che non hanno computer e accesso a Internet e/o non usano un computer anche se presente in casa
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (orologio Vivofit, sondaggi online)
I pazienti completano sondaggi online che comprendono domande sulla qualità della vita, sui sintomi e sul livello di attività e indossano un dispositivo da polso (orologio Vivofit) 3-7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico. Dopo essere tornati a casa, i pazienti completano il sondaggio sui sintomi tre volte alla settimana e il sondaggio sulla qualità della vita una volta alla settimana per 2 settimane dopo l'intervento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento assistito da computer
Completa i sondaggi online
Dispositivo: Orologio vivofit
Indossa l'orologio Vivofit
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nel frattempo i pazienti sono in grado di tollerare di indossare il dispositivo del braccialetto, sia prima che dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere la distribuzione del tempo (prima e dopo l'intervento chirurgico) in cui un paziente è in grado di indossare il dispositivo da polso.
Fino a 1 mese
Tempo medio per completare i questionari basati sul web MDASI e EQ-5D, così come la misura di autovalutazione geriatrica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere la distribuzione del tempo necessario per completare ciascuna valutazione.
Fino a 1 mese
I pazienti con tempo medio sono in grado di tollerare di indossare il dispositivo del braccialetto, sia prima che dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere la distribuzione del tempo (prima e dopo l'intervento chirurgico) in cui un paziente è in grado di indossare il dispositivo da polso.
Fino a 1 mese
Tempo mediano per completare i questionari basati sul web MDASI e EQ-5D, nonché la misura di autovalutazione geriatrica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere la distribuzione del tempo necessario per completare ciascuna valutazione.
Fino a 1 mese
Percentuale di pazienti che sono in grado di completare i questionari online MDASI e EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verranno riportate statistiche descrittive. I pazienti che completano almeno l'80% di tutti i questionari MDASI ed EQ-5D programmati saranno indicati come in grado di completare i questionari basati sul web. La percentuale reale della popolazione sarà stimata con un intervallo di confidenza al 95% di metà ampiezza non superiore a 0,16.
Fino a 1 mese
Percentuale di pazienti che sono in grado di indossare il braccialetto per almeno 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento
Stimato con un intervallo di confidenza al 95% di metà larghezza non superiore al 16%.
Fino a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso dei sondaggi basati sul Web e del dispositivo da polso, misurata dalle risposte dello strumento di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Feedback sugli elementi nei sondaggi basati sul Web che sono angoscianti o difficili da comprendere, come misurato dalle risposte dello strumento di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Feedback sulla durata dei sondaggi e sui tempi di somministrazione, misurati dalle risposte dello strumento di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Numero medio di elementi mancanti all'interno di ciascun questionario
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verrà calcolato il numero medio di elementi mancanti all'interno di ciascun questionario per identificare singoli o sottoinsiemi di domande a cui è difficile rispondere.
Fino a 1 mese
Percentuale di pazienti che non si sono iscritti allo studio-esito composito di più misure elencate
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verrà determinata la percentuale di pazienti che non si sono arruolati nello studio e verranno analizzati i motivi per cui. Ciò sarà ottenuto utilizzando: i) il numero di pazienti invitati a partecipare, ii) il numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare e iii) i motivi del rifiuto della partecipazione.
Fino a 1 mese
Suggerimenti per elementi che non sono stati trattati ma che dovrebbero essere aggiunti, come misurato dalle risposte dello strumento di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15051 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01061 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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