Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk overvåkingsenhet for pasientrapporterte utfall og funksjon for å forbedre pasientsentrert omsorg hos pasienter med gastrointestinal kreft som gjennomgår kirurgi

5. januar 2021 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Elektronisk overvåking av pasientrapporterte utfall og funksjon i GI-kreftkirurgi: en mulighetsstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer en elektronisk overvåkingsenhet for pasientrapporterte utfall (PROs) og funksjon i å forbedre pasientsentrert omsorg hos pasienter med gastrointestinal kreft som gjennomgår kirurgi. Elektronisk overvåking er en teknologibasert måte å spørre pasienter om livskvalitet, symptomer og aktivitet ved hjelp av nettbaserte undersøkelser og en aktivitetssporingsklokke kan gjøre det lettere for pasienter å fortelle sine leger og sykepleiere om eventuelle problemer før og etter operasjonen. Elektroniske systemer for vurdering av PRO-er kan øke dybden og nøyaktigheten til tilgjengelige kliniske data, spare administrativ tid, be om tidlig intervensjon som forbedrer pasientopplevelsen, fremme pasient-leverandørkommunikasjon, forbedre pasientsikkerheten og forbedre konsistensen i datainnsamlingen på tvers av flere nettsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av administrering av elektronisk pasientrapporterte utfall og funksjonsvurdering i gastrointestinal (GI) kreftkirurgi (gastrisk, kolorektal, lever, bukspyttkjertel).

II. Bestem prosentandelen av pasienter som kan fullføre > 80 % av MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI) og European Quality of LIfe-5 Dimensions (EQ-5D) nettbaserte undersøkelser.

III. Bestem prosentandelen av pasientene som kan bruke armbåndsenheten minst 1 uke etter operasjonen.

IV. Bestem hvor lang tid det tar å fullføre de nettbaserte undersøkelsene.

V. Bestem hvor lenge pasienter er i stand til å bruke armbåndsenheten, før og etter operasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem prosentandelen av pasienter som ikke meldte seg på studien og analyser årsakene til dette. Dette vil bli oppnådd ved å bruke: 1) antall pasienter som blir bedt om å delta; 2) antall pasienter som takket nei til deltakelse, og 3) årsaker til avvisende deltakelse.

II. Svar fra Satisfaction Tool vil bli brukt til å vurdere: 1) brukervennlighet av nettbaserte undersøkelser og armbåndsenhet; 2) tilbakemelding på elementer i de nettbaserte undersøkelsene som er plagsomme eller vanskelige å forstå; 3) tilbakemelding om lengde på undersøkelser og tidspunkt for administrasjon; og 4) forslag til elementer som ikke ble dekket, men som bør legges til.

III. Beregn gjennomsnittlig antall manglende elementer i hvert spørreskjema for å identifisere enkeltpersoner eller undergrupper av spørsmål som er vanskelige å svare på.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomfører nettbaserte spørreundersøkelser som omfatter spørsmål om livskvalitet, symptomer og aktivitetsnivå, og bruker armbånd (Vivofit-klokke) 3-7 dager før og etter operasjonen. Etter hjemreise gjennomfører pasientene symptomundersøkelsen tre ganger i uken og livskvalitetsundersøkelsen en gang i uken i 2 uker etter operasjonen.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå kirurgi for primær eller sekundær mage-, kolorektal-, lever- eller bukspyttkjertelkreft
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Pasienter på tvers av alle stadier av sykdommen
  • Det er ingen begrensninger knyttet til ytelsesstatus eller forventet levealder
  • Denne protokollen er kvalifisert for fraskrivelse av informert samtykkedokumentasjon; alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og vilje til å gi muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsdeltakere som ikke har tilgang til datamaskin og internett og/eller ikke bruker datamaskin selv om en er til stede i husstanden
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (Vivofit-klokke, nettundersøkelser)
Pasienter gjennomfører nettbaserte spørreundersøkelser som omfatter spørsmål om livskvalitet, symptomer og aktivitetsnivå, og bruker armbånd (Vivofit-klokke) 3-7 dager før og etter operasjonen. Etter hjemreise gjennomfører pasientene symptomundersøkelsen tre ganger i uken og livskvalitetsundersøkelsen en gang i uken i 2 uker etter operasjonen.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Dataassistert intervensjon
Fullfør nettbaserte spørreundersøkelser
Enhet: Vivofit klokke
Bruk Vivofit-klokke
Andre navn:
  • Observere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid kan pasienter tåle å bruke armbåndsenheten, både før og etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 måned
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive fordelingen av tiden (før og etter operasjonen) en pasient er i stand til å bruke armbåndsenheten.
Inntil 1 måned
Gjennomsnittlig tid til å fylle ut de nettbaserte spørreskjemaene MDASI og EQ-5D, samt Self Geriatric Assessment Measure
Tidsramme: Inntil 1 måned
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive fordelingen av tid for å fullføre hver vurdering.
Inntil 1 måned
Median tid pasienter tåler å bruke armbåndsenheten, både før og etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 måned
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive fordelingen av tiden (før og etter operasjonen) en pasient er i stand til å bruke armbåndsenheten.
Inntil 1 måned
Mediantid for å fullføre de nettbaserte spørreskjemaene MDASI og EQ-5D, samt Self Geriatric Assessment Measure
Tidsramme: Inntil 1 måned
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive fordelingen av tid for å fullføre hver vurdering.
Inntil 1 måned
Andel pasienter som er i stand til å fylle ut de nettbaserte spørreskjemaene MDASI og EQ-5D
Tidsramme: Inntil 1 måned
Beskrivende statistikk vil bli rapportert. Pasienter som fyller ut minst 80 % av alle planlagte MDASI- og EQ-5D-spørreskjemaer vil bli angitt som i stand til å fylle ut de nettbaserte spørreskjemaene. Den sanne befolkningsandelen vil bli estimert med et konfidensintervall på 95 % av halvbredden på ikke mer enn 0,16.
Inntil 1 måned
Andel av pasientene som er i stand til å bruke armbåndsapparatet i minst 1 uke postoperativt
Tidsramme: Inntil 1 uke postoperativt
Estimert med et konfidensintervall på 95 % på halv bredde, ikke mer enn 16 %.
Inntil 1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for nettbaserte undersøkelser og armbåndsenhet, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Tilbakemelding på elementer i de nettbaserte undersøkelsene som er plagsomme eller vanskelige å forstå, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Tilbakemelding om lengde på undersøkelser og tidspunkt for administrasjon, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Gjennomsnittlig antall manglende elementer i hvert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 måned
Gjennomsnittlig antall manglende elementer i hvert spørreskjema vil bli beregnet for å identifisere individuelle eller undergrupper av spørsmål som er vanskelige å svare på.
Inntil 1 måned
Prosentandel av pasienter som ikke meldte seg på studie-sammensatt resultat av flere mål oppført
Tidsramme: Inntil 1 måned
Prosentandelen av pasienter som ikke meldte seg på studien vil bli bestemt og årsakene til dette vil bli analysert. Dette vil bli oppnådd ved å bruke: i) antall pasienter som er bedt om å delta, ii) antall pasienter som takket nei til å delta, og iii) årsaker til å avslå deltakelse.
Inntil 1 måned
Forslag til elementer som ikke ble dekket, men som bør legges til, målt ved svar fra Satisfaction Tool
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15051 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01061 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere