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治療アドヒアランスを向上させるための遠隔薬局介入 (STIC2IT)

2019年3月5日 更新者:Niteesh K. Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

治療アドヒアランスを改善するための慢性疾患に対する遠隔薬局介入の研究 (STIC2IT)

このクラスターランダム化比較試験の目的は、高脂血症、高血圧、糖尿病の患者に対する遠隔薬剤師ベースの新しい介入が、服薬アドヒアランス、疾患管理、および治療に対する患者の理解を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

科学的根拠に基づいた薬剤の長期服薬遵守率は依然として極めて低い。 全患者の半数は、治療開始から 1 年以内にアドヒアランスが失われます。 服薬アドヒアランスを改善する介入は、大規模な集団にわたって重要な臨床上の利点をもたらす可能性があり、さらには、心筋梗塞や脳卒中などの高額で病的な臨床転帰の発生率を低減することでコストを節約できる可能性もあります。

治療アドヒアランスを改善するための慢性疾患に対する遠隔薬局介入の研究 (STIC 2 IT) は、新しい遠隔薬剤師ベースの介入が高脂血症患者の服薬アドヒアランスと疾病管理を改善するかどうかを評価するクラスターランダム化対照試験 (RCT) です。高血圧や糖尿病で投薬を遵守せず、病気のコントロールが不十分または悪化している人。 この介入は、患者の健康活性化レベルに合わせた行動面接技術を使用した臨床薬剤師との簡単な電話相談と、服薬と疾患管理の進捗報告で構成されます。 診察中に特定された障壁に基づいて、患者にはリマインダーや動機付けのテキストメッセージ、ビデオ訪問、ピルボックスなどのより集中的なサポートが提供されます。 潜在的に適格な患者は、有料処方箋請求データと電子医療記録のデータを使用して特定されます。 この研究は、約250人のプライマリ・ケア医が所属する大規模な多専門分野のグループ診療所の14の診療所で実施されている。 練習場所は介入かコントロールにランダムに割り当てられます。 介入施設では、潜在的に適格な患者のプライマリケア医師に、患者を介入に登録することを希望するかどうかを尋ねます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4078

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 満腹感があり、高脂血症、高血圧、または糖尿病の治療薬に対するアドヒアランスが不十分(PDC < 80% と定義)
  • 患者が服用したすべての対象となる薬剤に対する平均アドヒアランスが最適に達していない(組み合わせた(平均の平均)PDC < 80% と定義)
  • 高血圧または糖尿病、疾患管理が不十分または悪化している患者(関連する臨床目標による)

除外基準:

  • 健康保険への継続加入が6か月未満の患者
  • 連絡先がわからない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話薬剤師による介入
糖尿病、高血圧、または高脂血症と診断され、服薬アドヒアランスが最適以下である患者[対象日数の合計(平均値の平均)割合(PDC)<80%として定義]であり、疾患コントロールも不良または悪化している患者。
この介入は、患者の健康活性化レベルに合わせた行動面接技術を使用した臨床薬剤師との簡単な電話相談と、服薬と疾患管理の進捗報告で構成されます。 最初の電話相談中に特定された障壁に基づいて、患者にはリマインダーや動機付けのテキストメッセージ、ビデオ訪問、ピルボックスなどのより集中的なサポートが提供されます。
介入なし:普段のお手入れ
このアームにランダムに割り付けられた患者は通常の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠:12ヶ月

対象となる症状を治療するための薬剤の対象日数(PDC)の平均割合。 適格な状態とは、高脂血症、高血圧、または糖尿病のいずれかの診断と、登録時にその状態のコントロールが不十分であるという証拠である。 アドヒアランスは、患者が研究に参加する資格を与えられた薬剤についてのみ、平均 PDC の平均として測定されます。

服薬アドヒアランスは、多くの場合、対象日数の割合として報告されます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理 - すべての対象条件
時間枠:12ヶ月

対象となるすべての症状に対して良好な疾患管理を達成している患者の割合。

疾患管理は、臨床検査値または電子医療記録内の血圧値を使用して評価され、臨床ガイドラインの目標(糖尿病患者の場合は HbA1c 値、高血圧患者の場合は収縮期血圧および拡張期血圧、高脂血症患者の場合は LDL 値)に基づいていました。

このアウトカム尺度の疾病コントロールは、アウトカム尺度 3 の少なくとも 1 とは対照的に、対象となるすべての状態についてガイドラインで指定された目標に基づいて「良好な」疾病コントロールを達成した患者の割合として測定されました。 適格な状態とは、高脂血症、高血圧、または糖尿病のいずれかの診断と、登録時にその状態のコントロールが不十分であるという証拠である。

12ヶ月
疾病管理
時間枠:12ヶ月

少なくとも 1 つの適格な状態について良好な疾患管理を達成している患者の割合。

疾患管理は、臨床検査値または電子医療記録内の血圧値を使用して評価され、臨床ガイドラインの目標(糖尿病患者の場合は HbA1c 値、高血圧患者の場合は収縮期血圧および拡張期血圧、高脂血症患者の場合は LDL 値)に基づいていました。

このアウトカム尺度の疾病コントロールは、アウトカム尺度 2 のすべての適格な状態ではなく、少なくとも 1 つの適格な状態すべてについてガイドラインで指定された目標に基づいて「良好な」疾病コントロールを達成した患者の割合として測定されました。高脂血症、高血圧、または糖尿病のいずれかの診断、および登録時にその状態のコントロールが不十分であるという証拠。

12ヶ月
医療の利用 - ER 訪問
時間枠:12ヶ月
少なくとも 1 回 ER を受診した患者の数。
12ヶ月
ヘルスケアの利用 - オフィス訪問
時間枠:12ヶ月
少なくとも1回の診察を受けた患者の数。
12ヶ月
医療の利用 - 入院
時間枠:12ヶ月
少なくとも1回の入院を経験した患者の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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