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Telepharmazeutische Intervention zur Verbesserung der Therapietreue (STIC2IT)

5. März 2019 aktualisiert von: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Die Studie einer Telepharmazie-Intervention bei chronischen Krankheiten zur Verbesserung der Therapietreue (STIC2IT)

Der Zweck dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine neuartige telepharmazeutische Intervention für Patienten mit Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Diabetes die Medikamenteneinhaltung, die Krankheitskontrolle und das Verständnis der Patienten für ihre Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige Einhaltung evidenzbasierter Medikamente bleibt außergewöhnlich schlecht. Bei der Hälfte aller Patienten kommt es innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn zu einer Non-Adhärenz. Interventionen, die die Medikamenteneinhaltung verbessern, können bei großen Bevölkerungsgruppen wichtige klinische Vorteile haben und sogar Kosten sparen, indem sie die Rate kostspieliger und krankhafter klinischer Folgen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall senken.

Die Studie einer telepharmazeutischen Intervention bei chronischen Krankheiten zur Verbesserung der Therapietreue (STIC 2 IT) ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die untersucht, ob eine neuartige telepharmazeutische Intervention die Medikamenteneinhaltung und die Krankheitskontrolle bei Personen mit Hyperlipidämie verbessert. Bluthochdruck und Diabetes, die ihre Medikamente nicht einhalten und deren Krankheitskontrolle schlecht ist oder sich verschlechtert. Die Intervention besteht aus einer kurzen telefonischen Konsultation mit einem klinischen Apotheker unter Verwendung von Verhaltensinterviewtechniken, die auf den Grad der Gesundheitsaktivierung des Patienten zugeschnitten sind, sowie Fortschrittsberichten zur Medikamenteneinnahme und Krankheitskontrolle. Basierend auf den im Beratungsgespräch identifizierten Barrieren wird den Patienten eine intensivere Unterstützung angeboten, einschließlich Erinnerungs- und Motivations-SMS, Videobesuchen und Pillendosen. Potenziell in Frage kommende Patienten werden anhand von Daten aus den Abrechnungsdaten zu bezahlten Rezepten und der elektronischen Gesundheitsakte identifiziert. Die Studie wird an 14 Praxen einer großen multidisziplinären Gemeinschaftspraxis mit rund 250 Hausärzten durchgeführt. Übungsplätze werden nach dem Zufallsprinzip nach Intervention oder Kontrolle sortiert. An Interventionsorten werden die Hausärzte potenziell in Frage kommender Patienten gefragt, ob sie möchten, dass Patienten in die Intervention aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4078

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgefüllte und schlechte Therapietreue (definiert als PDC < 80 %) gegenüber Medikamenten gegen Hyperlipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes
  • Suboptimale durchschnittliche Einhaltung aller qualifizierten Medikamente, die ein Patient eingenommen hat (definiert als kombinierter (Durchschnitt der Durchschnittswerte) PDC < 80 %).
  • Für Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes, schlechter oder sich verschlechternder Krankheitskontrolle (gemäß relevanten klinischen Zielen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ununterbrochenen Einschreibung in den Krankenversicherungsplan für weniger als 6 Monate
  • Patienten ohne verfügbare Kontaktinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telepharmazeutische Intervention
Patienten, bei denen Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie diagnostiziert wurden und die eine suboptimale Einhaltung ihrer Medikamente zeigen [definiert als kombinierter (Durchschnitt der Durchschnittswerte) Anteil der abgedeckten Tage (PDC) < 80 %], die außerdem eine schlechte oder sich verschlechternde Krankheitskontrolle haben.
Verhalten: Telepharmazeutische Intervention
Die Intervention besteht aus einer kurzen telefonischen Konsultation mit einem klinischen Apotheker unter Verwendung von Verhaltensinterviewtechniken, die auf den Grad der Gesundheitsaktivierung des Patienten zugeschnitten sind, sowie Fortschrittsberichten zur Medikamenteneinnahme und Krankheitskontrolle. Basierend auf den bei der ersten telefonischen Konsultation identifizierten Barrieren wird den Patienten eine intensivere Unterstützung angeboten, einschließlich Erinnerungs- und Motivations-SMS, Videobesuchen und Pillendosen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate

Durchschnittlicher Anteil der abgedeckten Tage (PDC) für Medikamente zur Behandlung geeigneter Erkrankungen. Eine geeignete Erkrankung ist die Diagnose von Hyperlipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes und der Nachweis einer unzureichenden Kontrolle dieser Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Adhärenz wird als Durchschnitt der durchschnittlichen PDC nur für Medikamente gemessen, die einen Patienten für die Aufnahme in die Studie qualifiziert haben.

Die Einhaltung von Medikamenten wird oft als Prozentsatz der abgedeckten Tage angegeben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbekämpfung – Alle förderfähigen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Monate

Prozentsatz der Patienten, die bei allen geeigneten Erkrankungen eine gute Krankheitskontrolle erreichen.

Die Krankheitskontrolle wurde anhand von Labor- oder Blutdruckwerten in der elektronischen Gesundheitsakte bewertet und basierte auf klinischen Leitlinienzielen (HbA1c-Werte für Patienten mit Diabetes, systolischer und diastolischer Blutdruck für Patienten mit Bluthochdruck und LDL-Werte für Patienten mit Hyperlipidämie).

Dieses Ergebnismaß für die Krankheitskontrolle wurde als der Anteil der Patienten gemessen, die eine „gute“ Krankheitskontrolle auf der Grundlage leitlinienspezifischer Ziele für alle in Frage kommenden Erkrankungen erreichten, im Gegensatz zu mindestens 1 für Ergebnismaß 3. Eine geeignete Erkrankung ist die Diagnose von Hyperlipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes und der Nachweis einer unzureichenden Kontrolle dieser Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
12 Monate
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate

Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer geeigneten Erkrankung eine gute Krankheitskontrolle erreichen.

Die Krankheitskontrolle wurde anhand von Labor- oder Blutdruckwerten in der elektronischen Gesundheitsakte bewertet und basierte auf klinischen Leitlinienzielen (HbA1c-Werte für Patienten mit Diabetes, systolischer und diastolischer Blutdruck für Patienten mit Bluthochdruck und LDL-Werte für Patienten mit Hyperlipidämie).

Dieses Ergebnismaß für die Krankheitskontrolle wurde als Anteil der Patienten gemessen, die eine „gute“ Krankheitskontrolle erreichten, basierend auf leitlinienspezifischen Zielen für alle mindestens eine geeignete Erkrankung, im Gegensatz zu allen für Ergebnismaß 2 in Frage kommenden Bedingungen. Eine geeignete Bedingung ist a Diagnose von entweder Hyperlipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes und Nachweis einer schlechten Kontrolle dieser Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Notaufnahmebesuch.
12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Bürobesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Praxisbesuch.
12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Krankenhausaufenthalt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard Vanguard Medical Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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