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Intervento di telefarmacia per migliorare l'aderenza al trattamento (STIC2IT)

5 marzo 2019 aggiornato da: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Lo studio di un intervento di telefarmacia per le malattie croniche per migliorare l'aderenza al trattamento (STIC2IT)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è valutare se un nuovo intervento basato sul tele-farmacista per i pazienti con iperlipidemia, ipertensione e diabete migliora l'aderenza ai farmaci, il controllo della malattia e la comprensione del trattamento da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza a lungo termine ai farmaci basati sull'evidenza rimane eccezionalmente scarsa. La metà di tutti i pazienti diventa non aderente entro un anno dall'inizio del trattamento. Gli interventi che migliorano l'aderenza ai farmaci possono avere importanti benefici clinici in vaste popolazioni e possono anche far risparmiare sui costi riducendo i tassi di esiti clinici costosi e morbosi come l'infarto del miocardio e l'ictus.

Lo studio di un intervento di telefarmacia per le malattie croniche per migliorare l'aderenza al trattamento (STIC 2 IT) è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) che valuta se un nuovo intervento basato sul telefarmaco migliora l'aderenza ai farmaci e il controllo della malattia tra gli individui con iperlipidemia, ipertensione e diabete che non sono aderenti ai loro farmaci e che hanno un controllo della malattia scarso o in peggioramento. L'intervento consiste in una breve consultazione telefonica con un farmacista clinico utilizzando tecniche di intervista comportamentale adattate al livello di attivazione della salute del paziente e rapporti sui progressi nell'assunzione di farmaci e nel controllo della malattia. Sulla base delle barriere identificate durante la consultazione, ai pazienti verrà offerto un supporto più intenso, inclusi promemoria e messaggi di testo motivazionali, visite video e pillole. I pazienti potenzialmente idonei saranno identificati utilizzando i dati delle richieste di prescrizione a pagamento e la cartella clinica elettronica. Lo studio è stato condotto in 14 centri di pratica in un grande studio di gruppo multi-specialità con circa 250 medici di base. I siti di pratica saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Nei siti di intervento, ai medici di base dei pazienti potenzialmente ammissibili verrà chiesto se desiderano che i pazienti siano arruolati nell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4078

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pieno e scarsamente aderente (definito come PDC <80%) ai farmaci per iperlipidemia, ipertensione o diabete
  • Aderenza media subottimale a tutti i farmaci qualificati che un paziente ha assunto (definita come PDC combinata (media delle medie) <80%)
  • Per i pazienti con ipertensione o diabete, controllo della malattia scarso o in peggioramento (secondo gli obiettivi clinici rilevanti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con <6 mesi di iscrizione continuativa al piano sanitario
  • Pazienti senza informazioni di contatto disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento telefarmacista
Pazienti con diagnosi di diabete, ipertensione o iperlipidemia che mostrano un'aderenza subottimale ai loro farmaci [definita come proporzione combinata (media delle medie) di giorni coperti (PDC) <80%] che hanno anche un controllo della malattia scarso o in peggioramento.
Comportamentale: Intervento telefarmacista
L'intervento consiste in una breve consultazione telefonica con un farmacista clinico utilizzando tecniche di intervista comportamentale adattate al livello di attivazione della salute del paziente e rapporti sui progressi nell'assunzione di farmaci e nel controllo della malattia. Sulla base delle barriere identificate durante la consultazione telefonica iniziale, ai pazienti verrà offerto un supporto più intenso, inclusi promemoria e messaggi di testo motivazionali, visite video e pillole.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale media di giorni coperti (PDC) per i farmaci per il trattamento di condizioni idonee. Una condizione idonea è una diagnosi di iperlipidemia, ipertensione o diabete e l'evidenza di uno scarso controllo per tale condizione al momento dell'arruolamento. L'aderenza sarà misurata come media delle PDC medie solo per i farmaci che hanno qualificato un paziente per l'inclusione nello studio.

L'aderenza ai farmaci è spesso riportata come percentuale di giorni coperti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie - Tutte le condizioni idonee
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti che ottengono un buon controllo della malattia per tutte le condizioni ammissibili.

Il controllo della malattia è stato valutato utilizzando i valori di laboratorio o della pressione arteriosa nella cartella clinica elettronica e si è basato su target clinici guida (valori di HbA1c per i pazienti con diabete, pressione arteriosa sistolica e diastolica per i pazienti con ipertensione e valori di LDL per i pazienti con iperlipidemia).

Questa misura di esito del controllo della malattia è stata misurata come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un "buon" controllo della malattia sulla base di obiettivi specificati dalle linee guida per tutte le loro condizioni ammissibili, rispetto ad almeno 1 per la misura di esito 3. Una condizione idonea è una diagnosi di iperlipidemia, ipertensione o diabete e l'evidenza di uno scarso controllo per tale condizione al momento dell'arruolamento.
12 mesi
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti che ottengono un buon controllo della malattia per almeno una condizione idonea.

Il controllo della malattia è stato valutato utilizzando i valori di laboratorio o della pressione arteriosa nella cartella clinica elettronica e si è basato su target clinici guida (valori di HbA1c per i pazienti con diabete, pressione arteriosa sistolica e diastolica per i pazienti con ipertensione e valori di LDL per i pazienti con iperlipidemia).

Questa misura di esito del controllo della malattia è stata misurata come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un controllo della malattia "buono" sulla base di obiettivi specificati dalle linee guida per almeno 1 condizione ammissibile, rispetto a tutte le loro condizioni ammissibili per la misura di esito 2. Una condizione ammissibile è un diagnosi di iperlipidemia, ipertensione o diabete e evidenza di scarso controllo per tale condizione al momento dell'arruolamento.
12 mesi
Utilizzo sanitario - Visite ER
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con almeno 1 visita di pronto soccorso.
12 mesi
Utilizzo sanitario - Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con almeno 1 visita ambulatoriale.
12 mesi
Utilizzo Sanitario - Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con almeno 1 ricovero.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Harvard Vanguard Medical Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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