- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02512276
Interwencja telefarmaceutyczna w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych (STIC2IT)
Badanie interwencji teleapteki w przypadku chorób przewlekłych w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych (STIC2IT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długotrwałe przestrzeganie leków opartych na dowodach pozostaje wyjątkowo słabe. Połowa wszystkich pacjentów przestaje stosować się do zaleceń w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia. Interwencje, które poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich, mogą przynieść istotne korzyści kliniczne w dużych populacjach, a nawet mogą być oszczędnością kosztów poprzez zmniejszenie częstości kosztownych i chorobowych wyników klinicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar.
Badanie interwencji telefarmaceutycznej w przypadku chorób przewlekłych w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych (STIC 2 IT) to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające, czy nowa interwencja oparta na telefarmaceucie poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę choroby wśród osób z hiperlipidemią, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, którzy nie przestrzegają swoich leków i mają słabą lub pogarszającą się kontrolę choroby. Interwencja polega na krótkiej konsultacji telefonicznej z farmaceutą klinicznym z wykorzystaniem technik wywiadu behawioralnego dostosowanych do poziomu aktywacji zdrowotnej pacjenta oraz sprawozdań z postępów w przyjmowaniu leków i kontroli choroby. W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas konsultacji, pacjentom zostanie zaoferowane bardziej intensywne wsparcie, w tym przypominające i motywujące SMS-y, wizyty wideo i bunkry. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie danych z wniosków o opłacenie recept i elektronicznej dokumentacji medycznej. Badanie jest prowadzone w 14 ośrodkach w dużej wielospecjalistycznej praktyce grupowej z udziałem około 250 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Miejsca ćwiczeń zostaną losowo przydzielone do interwencji lub kontroli. W ośrodkach interwencji lekarze podstawowej opieki zdrowotnej potencjalnie kwalifikujących się pacjentów zostaną zapytani, czy chcieliby, aby pacjenci zostali włączeni do interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełniony i słabo przylegający (zdefiniowany jako PDC < 80%) do leków na hiperlipidemię, nadciśnienie lub cukrzycę
- Suboptymalne średnie przestrzeganie wszystkich kwalifikujących się leków, które przyjął pacjent (zdefiniowane jako połączone (średnia ze średnich) PDC < 80%)
- Dla pacjentów z nadciśnieniem lub cukrzycą, słabą lub pogarszającą się kontrolą choroby (zgodnie z odpowiednimi celami klinicznymi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprzerwanym zapisem do planu zdrowotnego <6 miesięcy
- Pacjenci bez dostępnych informacji kontaktowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja telefarmaceuty
Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub hiperlipidemią wykazujący suboptymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków [zdefiniowane jako łączny (średni ze średnich) odsetek dni objętych leczeniem (PDC) < 80%], u których również występuje słaba lub pogarszająca się kontrola choroby.
|
Interwencja polega na krótkiej konsultacji telefonicznej z farmaceutą klinicznym z wykorzystaniem technik wywiadu behawioralnego dostosowanych do poziomu aktywacji zdrowotnej pacjenta oraz sprawozdań z postępów w przyjmowaniu leków i kontroli choroby.
W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas wstępnej konsultacji telefonicznej, pacjentom zostanie zaproponowane bardziej intensywne wsparcie, w tym przypominające i motywujące SMS-y, wideowizyty i bunkry.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) na leki stosowane w leczeniu kwalifikujących się schorzeń. Kwalifikującym się stanem jest rozpoznanie hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz dowód słabej kontroli tego stanu w momencie rejestracji. Adherencja będzie mierzona jako średnia średnich PDC tylko dla leków, które zakwalifikowały pacjenta do włączenia do badania. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest często podawane jako odsetek dni objętych ubezpieczeniem. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwalczanie chorób — wszystkie kwalifikujące się schorzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających dobrą kontrolę choroby we wszystkich kwalifikujących się stanach. Kontrola choroby została oceniona za pomocą wartości laboratoryjnych lub ciśnienia krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej i została oparta na docelowych wytycznych klinicznych (wartości HbA1c u pacjentów z cukrzycą, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem oraz wartości LDL u pacjentów z hiperlipidemią). Ta miara wyniku kontroli choroby została zmierzona jako odsetek pacjentów osiągających „dobrą” kontrolę choroby w oparciu o cele określone w wytycznych dla wszystkich kwalifikujących się warunków, w przeciwieństwie do co najmniej 1 dla pomiaru wyniku 3. Kwalifikującym się stanem jest rozpoznanie hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz dowód słabej kontroli tego stanu w momencie rejestracji. |
12 miesięcy
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających dobrą kontrolę choroby w przypadku co najmniej jednego kwalifikującego się stanu. Kontrola choroby została oceniona za pomocą wartości laboratoryjnych lub ciśnienia krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej i została oparta na docelowych wytycznych klinicznych (wartości HbA1c u pacjentów z cukrzycą, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem oraz wartości LDL u pacjentów z hiperlipidemią). Ta miara wyniku kontroli choroby została zmierzona jako odsetek pacjentów osiągających „dobrą” kontrolę choroby w oparciu o cele określone w wytycznych dla wszystkich co najmniej 1 kwalifikującego się stanu, w przeciwieństwie do wszystkich ich warunków kwalifikujących się do pomiaru wyniku 2. Stan kwalifikujący się to rozpoznanie hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz dowód słabej kontroli tego stanu w momencie włączenia do badania. |
12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z co najmniej 1 wizytą na SOR.
|
12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z co najmniej 1 wizytą w gabinecie.
|
12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z co najmniej 1 hospitalizacją.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja telefarmaceuty
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone