Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telefarmaceutyczna w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych (STIC2IT)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Badanie interwencji teleapteki w przypadku chorób przewlekłych w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych (STIC2IT)

Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej jest ocena, czy nowa interwencja oparta na telefarmaceucie u pacjentów z hiperlipidemią, nadciśnieniem i cukrzycą poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich, kontrolę choroby i zrozumienie przez pacjentów ich leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Długotrwałe przestrzeganie leków opartych na dowodach pozostaje wyjątkowo słabe. Połowa wszystkich pacjentów przestaje stosować się do zaleceń w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia. Interwencje, które poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich, mogą przynieść istotne korzyści kliniczne w dużych populacjach, a nawet mogą być oszczędnością kosztów poprzez zmniejszenie częstości kosztownych i chorobowych wyników klinicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar.

Badanie interwencji telefarmaceutycznej w przypadku chorób przewlekłych w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych (STIC 2 IT) to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające, czy nowa interwencja oparta na telefarmaceucie poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę choroby wśród osób z hiperlipidemią, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, którzy nie przestrzegają swoich leków i mają słabą lub pogarszającą się kontrolę choroby. Interwencja polega na krótkiej konsultacji telefonicznej z farmaceutą klinicznym z wykorzystaniem technik wywiadu behawioralnego dostosowanych do poziomu aktywacji zdrowotnej pacjenta oraz sprawozdań z postępów w przyjmowaniu leków i kontroli choroby. W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas konsultacji, pacjentom zostanie zaoferowane bardziej intensywne wsparcie, w tym przypominające i motywujące SMS-y, wizyty wideo i bunkry. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie danych z wniosków o opłacenie recept i elektronicznej dokumentacji medycznej. Badanie jest prowadzone w 14 ośrodkach w dużej wielospecjalistycznej praktyce grupowej z udziałem około 250 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Miejsca ćwiczeń zostaną losowo przydzielone do interwencji lub kontroli. W ośrodkach interwencji lekarze podstawowej opieki zdrowotnej potencjalnie kwalifikujących się pacjentów zostaną zapytani, czy chcieliby, aby pacjenci zostali włączeni do interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4078

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełniony i słabo przylegający (zdefiniowany jako PDC < 80%) do leków na hiperlipidemię, nadciśnienie lub cukrzycę
  • Suboptymalne średnie przestrzeganie wszystkich kwalifikujących się leków, które przyjął pacjent (zdefiniowane jako połączone (średnia ze średnich) PDC < 80%)
  • Dla pacjentów z nadciśnieniem lub cukrzycą, słabą lub pogarszającą się kontrolą choroby (zgodnie z odpowiednimi celami klinicznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprzerwanym zapisem do planu zdrowotnego <6 miesięcy
  • Pacjenci bez dostępnych informacji kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telefarmaceuty
Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub hiperlipidemią wykazujący suboptymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków [zdefiniowane jako łączny (średni ze średnich) odsetek dni objętych leczeniem (PDC) < 80%], u których również występuje słaba lub pogarszająca się kontrola choroby.
Interwencja polega na krótkiej konsultacji telefonicznej z farmaceutą klinicznym z wykorzystaniem technik wywiadu behawioralnego dostosowanych do poziomu aktywacji zdrowotnej pacjenta oraz sprawozdań z postępów w przyjmowaniu leków i kontroli choroby. W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas wstępnej konsultacji telefonicznej, pacjentom zostanie zaproponowane bardziej intensywne wsparcie, w tym przypominające i motywujące SMS-y, wideowizyty i bunkry.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Średni odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) na leki stosowane w leczeniu kwalifikujących się schorzeń. Kwalifikującym się stanem jest rozpoznanie hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz dowód słabej kontroli tego stanu w momencie rejestracji. Adherencja będzie mierzona jako średnia średnich PDC tylko dla leków, które zakwalifikowały pacjenta do włączenia do badania.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest często podawane jako odsetek dni objętych ubezpieczeniem.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwalczanie chorób — wszystkie kwalifikujące się schorzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów osiągających dobrą kontrolę choroby we wszystkich kwalifikujących się stanach.

Kontrola choroby została oceniona za pomocą wartości laboratoryjnych lub ciśnienia krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej i została oparta na docelowych wytycznych klinicznych (wartości HbA1c u pacjentów z cukrzycą, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem oraz wartości LDL u pacjentów z hiperlipidemią).

Ta miara wyniku kontroli choroby została zmierzona jako odsetek pacjentów osiągających „dobrą” kontrolę choroby w oparciu o cele określone w wytycznych dla wszystkich kwalifikujących się warunków, w przeciwieństwie do co najmniej 1 dla pomiaru wyniku 3. Kwalifikującym się stanem jest rozpoznanie hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz dowód słabej kontroli tego stanu w momencie rejestracji.

12 miesięcy
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów osiągających dobrą kontrolę choroby w przypadku co najmniej jednego kwalifikującego się stanu.

Kontrola choroby została oceniona za pomocą wartości laboratoryjnych lub ciśnienia krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej i została oparta na docelowych wytycznych klinicznych (wartości HbA1c u pacjentów z cukrzycą, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem oraz wartości LDL u pacjentów z hiperlipidemią).

Ta miara wyniku kontroli choroby została zmierzona jako odsetek pacjentów osiągających „dobrą” kontrolę choroby w oparciu o cele określone w wytycznych dla wszystkich co najmniej 1 kwalifikującego się stanu, w przeciwieństwie do wszystkich ich warunków kwalifikujących się do pomiaru wyniku 2. Stan kwalifikujący się to rozpoznanie hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy oraz dowód słabej kontroli tego stanu w momencie włączenia do badania.

12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 1 wizytą na SOR.
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 1 wizytą w gabinecie.
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 1 hospitalizacją.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja telefarmaceuty

3
Subskrybuj