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远程药房干预以提高治疗依从性 (STIC2IT)

2019年3月5日 更新者：Niteesh K. Choudhry, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

慢性病远程药房干预提高治疗依从性的研究 (STIC2IT)

这项整群随机对照试验的目的是评估一种基于远程药剂师的新型干预措施是否可以改善高脂血症、高血压和糖尿病患者的药物依从性、疾病控制以及患者对治疗的理解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长期坚持以证据为基础的药物治疗仍然非常差。 半数患者在治疗开始后一年内变得不依从。 改善药物依从性的干预措施可能对大量人群具有重要的临床益处，甚至可以通过降低昂贵和病态的临床结果（如心肌梗塞和中风）的发生率来节省成本。

一项旨在提高治疗依从性的慢性病远程药房干预研究 (STIC 2 IT) 是一项整群随机对照试验 (RCT)，旨在评估基于远程药剂师的新型干预措施是否能改善高脂血症患者的用药依从性和疾病控制，不依从药物治疗且疾病控制不佳或恶化的高血压和糖尿病患者。 干预包括与临床药剂师进行简短的电话咨询，使用针对患者健康激活水平量身定制的行为访谈技术以及药物服用和疾病控制的进展报告。 根据咨询期间发现的障碍，将为患者提供更深入的支持，包括提醒和激励性短信、视频访问和药盒。 将使用付费处方索赔数据和电子健康记录中的数据来识别可能符合条件的患者。 该研究正在 14 个实践地点进行，这是一个由大约 250 名初级保健医生组成的大型多专业团体实践。 练习地点将被随机分配到干预或控制组。 在干预地点，可能符合条件的患者的初级保健医生将被询问他们是否愿意让患者参加干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4078

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对高脂血症、高血压或糖尿病药物的填充和依从性差（定义为 PDC < 80%）
  • 对患者服用的所有合格药物的平均依从性不佳（定义为组合（平均值的平均值）PDC < 80%）
  • 对于高血压或糖尿病患者，疾病控制不佳或恶化（根据相关临床目标）

排除标准：

  • 连续参加健康计划 <6 个月的患者
  • 没有可用联系信息的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程药剂师干预
被诊断患有糖尿病、高血压或高脂血症的患者对药物的依从性不佳 [定义为占总天数 (PDC) 的组合（平均值）比例 (PDC) < 80%]，并且疾病控制不佳或恶化。
行为的：远程药剂师干预
干预包括与临床药剂师进行简短的电话咨询，使用针对患者健康激活水平量身定制的行为访谈技术以及药物服用和疾病控制的进展报告。 根据最初电话咨询期间确定的障碍，将为患者提供更深入的支持，包括提醒和激励性短信、视频访问和药盒。
无干预：日常护理
随机分配到该组的患者将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：12个月

用于治疗符合条件的疾病的药物覆盖天数 (PDC) 的平均比例。 符合条件的病症是高脂血症、高血压或糖尿病的诊断，以及在入组时对该病症控制不佳的证据。 依从性将被测量为平均 PDC 的平均值，仅适用于使患者有资格参与研究的药物。

药物依从性通常报告为覆盖天数的百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制 - 所有符合条件的情况
大体时间：12个月

在所有符合条件的情况下实现良好疾病控制的患者百分比。

疾病控制使用电子健康记录中的实验室或血压值进行评估，并基于临床指南目标（糖尿病患者的 HbA1c 值、高血压患者的收缩压和舒张压值以及高脂血症患者的低密度脂蛋白值）。

这一结果测量疾病控制是根据指南规定的所有符合条件的目标实现“良好”疾病控制的患者比例来测量的，而不是结果测量 3 中至少有 1 个。 符合条件的病症是高脂血症、高血压或糖尿病的诊断，以及在入组时对该病症控制不佳的证据。
12个月
疾病控制
大体时间：12个月

至少一种符合条件的疾病实现良好疾病控制的患者百分比。

疾病控制使用电子健康记录中的实验室或血压值进行评估，并基于临床指南目标（糖尿病患者的 HbA1c 值、高血压患者的收缩压和舒张压值以及高脂血症患者的低密度脂蛋白值）。

该结果测量疾病控制是根据指南指定的目标，针对所有至少 1 种符合条件的疾病实现“良好”疾病控制的患者比例，而不是针对结果测量 2 的所有符合条件的情况。符合条件的情况是高脂血症、高血压或糖尿病的诊断，以及在入组时对该病症控制不佳的证据。
12个月
医疗保健利用 - 急诊就诊
大体时间：12个月
至少 1 次急诊就诊的患者人数。
12个月
医疗保健利用 - 办公室访问
大体时间：12个月
至少进行 1 次就诊的患者人数。
12个月
医疗保健利用 - 住院
大体时间：12个月
至少住院 1 次的患者人数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Harvard Vanguard Medical Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013P001076

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