Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na dálku pro zlepšení dodržování léčby (STIC2IT)

5. března 2019 aktualizováno: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie intervence telelékárny pro chronická onemocnění ke zlepšení adherence k léčbě (STIC2IT)

Účelem této klastrové randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda nová intervence založená na tele-farmaceutách u pacientů s hyperlipidémií, hypertenzí a diabetem zlepšuje adherenci k lékům, kontrolu onemocnění a pacientům rozumí jejich léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé dodržování léků založených na důkazech zůstává výjimečně nízké. Polovina všech pacientů se stane non-adherentní do jednoho roku od zahájení léčby. Intervence, které zlepšují adherenci k medikaci, mohou mít významný klinický přínos u velké populace a mohou dokonce šetřit náklady tím, že snižují četnost nákladných a morbidních klinických výsledků, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.

Studie telefarmaceutické intervence pro chronická onemocnění pro zlepšení adherence k léčbě (STIC 2 IT) je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotí, zda nová intervence založená na tele-farmaceutech zlepšuje adherenci k léčbě a kontrolu onemocnění u jedinců s hyperlipidémií, hypertenze a cukrovky, kteří nedodržují své léky a mají špatnou nebo se zhoršující kontrolu onemocnění. Intervence spočívá v krátké telefonické konzultaci s klinickým lékárníkem za použití technik behaviorálních rozhovorů přizpůsobených úrovni aktivace zdraví pacienta a zprávám o pokroku v užívání léků a kontrole onemocnění. Na základě překážek zjištěných během konzultace bude pacientům nabídnuta intenzivnější podpora včetně upomínkových a motivačních textových zpráv, video návštěv a krabičky. Potenciálně způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí údajů z údajů o nárocích na placený předpis a elektronických zdravotních záznamů. Studie se provádí na 14 ordinacích ve velké multispeciální skupinové praxi s přibližně 250 lékaři primární péče. Cvičební místa budou náhodně vybrána k zásahu nebo kontrole. V místech intervence budou lékaři primární péče potenciálně způsobilých pacientů dotázáni, zda by chtěli, aby byli pacienti do intervence zařazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4078

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plné a špatně adherentní (definováno jako PDC < 80 %) k lékům na hyperlipidémii, hypertenzi nebo diabetes
  • Suboptimální průměrná adherence ke všem kvalifikovaným lékům, které pacient plnil (definováno jako kombinované (průměr průměrů) PDC < 80 %)
  • U pacientů s hypertenzí nebo diabetem, špatnou nebo zhoršující se kontrolou onemocnění (podle relevantních klinických cílů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s <6 měsíců nepřetržitého zařazení do zdravotního plánu
  • Pacienti bez dostupných kontaktních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefarmaceutický zásah
Pacienti s diagnostikovaným diabetem, hypertenzí nebo hyperlipidémií vykazující suboptimální adherenci ke své medikaci [definováno jako kombinovaný (průměrný průměr) podíl pokrytých dnů (PDC) < 80 %], kteří také mají špatnou nebo se zhoršující kontrolu onemocnění.
Behaviorální: Telefarmaceutický zásah
Intervence spočívá v krátké telefonické konzultaci s klinickým lékárníkem za použití technik behaviorálních rozhovorů přizpůsobených úrovni aktivace zdraví pacienta a zprávám o pokroku v užívání léků a kontrole onemocnění. Na základě překážek zjištěných při úvodní telefonické konzultaci bude pacientům nabídnuta intenzivnější podpora včetně upomínkových a motivačních textových zpráv, video návštěv a krabičky na prášky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům randomizovaným do této větve se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 12 měsíců

Průměrný podíl pokrytých dnů (PDC) pro léky k léčbě způsobilých stavů. Způsobilým stavem je diagnóza buď hyperlipidémie, hypertenze nebo diabetu a důkaz špatné kontroly tohoto stavu v době zařazení. Adherence bude měřena jako průměr průměrů PDC pouze pro léky, které způsobily zařazení pacienta do studie.

Dodržování léků se často uvádí jako procento pokrytých dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí – všechny způsobilé podmínky
Časové okno: 12 měsíců

Procento pacientů, kteří dosáhli dobré kontroly onemocnění u všech vhodných stavů.

Kontrola onemocnění byla hodnocena pomocí laboratorních hodnot nebo hodnot krevního tlaku v elektronickém zdravotním záznamu a vycházela z klinických směrných cílů (hodnoty HbA1c pro pacienty s diabetem, systolický a diastolický krevní tlak pro pacienty s hypertenzí a hodnoty LDL pro pacienty s hyperlipidémií).

Toto měření kontroly onemocnění bylo měřeno jako podíl pacientů, kteří dosáhli „dobré“ kontroly onemocnění na základě cílů specifikovaných v pokynech pro všechny jejich způsobilé stavy, na rozdíl od alespoň 1 pro výstupní opatření 3. Způsobilým stavem je diagnóza buď hyperlipidémie, hypertenze nebo diabetu a důkaz špatné kontroly tohoto stavu v době zařazení.
12 měsíců
Kontrola nemocí
Časové okno: 12 měsíců

Procento pacientů, kteří dosáhli dobré kontroly onemocnění pro alespoň jeden vhodný stav.

Kontrola onemocnění byla hodnocena pomocí laboratorních hodnot nebo hodnot krevního tlaku v elektronickém zdravotním záznamu a vycházela z klinických směrných cílů (hodnoty HbA1c pro pacienty s diabetem, systolický a diastolický krevní tlak pro pacienty s hypertenzí a hodnoty LDL pro pacienty s hyperlipidémií).

Tato výsledná míra kontroly onemocnění byla měřena jako podíl pacientů, kteří dosáhli „dobré“ kontroly onemocnění na základě cílů specifikovaných v pokynech pro všechny alespoň 1 způsobilé stavy, na rozdíl od všech jejich způsobilých podmínek pro výstupní opatření 2. Způsobilým stavem je diagnóza buď hyperlipidémie, hypertenze nebo diabetu a důkaz špatné kontroly tohoto stavu v době zařazení.
12 měsíců
Využití zdravotní péče – návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s alespoň 1 návštěvou ER.
12 měsíců
Využití zdravotnictví – návštěvy úřadů
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s alespoň 1 návštěvou ordinace.
12 měsíců
Využití zdravotnictví - hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s minimálně 1 hospitalizací.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard Vanguard Medical Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefarmaceutický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit