軽度から中等度の喘息を患う青年におけるMEDI9929 (AMG 157) の薬物動態を評価する研究

包含基準

• スクリーニング時および初日の両方で 12 歳から 17 歳までの年齢 (両端を含む)。
• 医師はスクリーニング前の少なくとも6か月間喘息と診断している。
• 医師は喘息制御薬の毎日の使用を処方した
• 気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測正常値の70%以上。
• 気管支拡張剤投与後のスクリーニング時の FEV1 ≧ 12% かつ ≧ 200 mL の増加。
• アレルゲン免疫療法を受けている場合、対象は安定した維持用量を投与されており、訪問 1 の 1 か月以上前にスケジュールされている必要があります。
• スクリーニング時と1日目の両方で体重が30kg以上。
• スクリーニング時と 1 日目の両方の年齢に対する BMI が 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルの間である
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う妊娠可能性のある女性は、スクリーニングによる非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 妊娠する可能性のある女性パートナーと性行為を行う未避妊男性は、スクリーニングによる非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

• -スクリーニング後3か月以内（1日目まで）の全身コルチコステロイドのバーストを必要とする喘息の悪化の病歴。
• スクリーニングまたは1日目のいずれかの臨床的特徴が、GINAガイドラインに記載されているコントロールされていない喘息と一致する。
• -スクリーニング前の6か月間における喘息のための入院（一晩入院）の病歴。
• -喘息の悪化を管理するための挿管歴。
• -スクリーニング前の3か月以内の喘息の維持治療のための全身性コルチコステロイドの使用歴。
• 治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴、または生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
• 喘息以外の進行中の病状は、研究者および/または医療モニターの意見では、研究における被験者の安全性を損なう可能性があるか、治験製品の評価を妨げる可能性がある、または被験者の研究参加能力を低下させる可能性があると考えられます（アトピー性皮膚疾患およびアレルギー性鼻炎のある被験者は許可されます）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 現在喫煙している、またはスクリーニング前6か月以内に禁煙している。
• 研究者または医療モニターの意見において、研究における被験者の安全性を損なう可能性がある、または治験製品の評価を妨げる可能性がある、または研究への被験者の参加能力を低下させる可能性がある、臨床的に関連する異常所見。
• 活動性肝疾患の証拠、
• B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス陽性
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性、または抗レトロウイルス薬を服用している被験者
• -訪問1の前8週間以内に大手術を受けた、または研究期間中に計画された入院手術または入院。
• 既知の原発性免疫不全疾患の病歴
• 臨床的に重大な感染症の病歴
• -来院1から24週間以内の蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていないか、標準治療に反応がなかった。
• がんの歴史。